厲害了！國民“神藥”板藍(lán)根顆粒被英國官方批準(zhǔn)上市，中藥國際化再下一城
日期：2017/8/26
香雪制藥8月16日發(fā)布公告，宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心（簡稱“香雪劍橋”）提交的板藍(lán)根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊(cè)申請(qǐng)獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評(píng)批準(zhǔn)（銷售許可證號(hào)：THR 44590/0001）。
香雪制藥主營現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，板藍(lán)根顆粒是其主打的中成藥產(chǎn)品，最高年銷售額突破1億元，但受原材料價(jià)格波動(dòng)、兩票制改革、經(jīng)銷商前期囤貨過多和公司營銷體系調(diào)整的影響，近幾年銷售額一路下滑到3400萬元。
2015年5月29日，香雪劍橋向MHRA提交板藍(lán)根產(chǎn)品用于緩解感冒及流感的注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理（受理號(hào)THR 44590/0001），成為首家按照歐盟指令要求申報(bào)中成藥的中國藥企。
2015年10月21日，香雪制藥與英國Phynova Group Ltd 公司簽訂《投資意向備忘錄》，向其投資500萬英鎊，開展在天然藥物非處方藥領(lǐng)域,歐洲市場的研發(fā)、審批、注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)化方面的合作。香雪制藥之所以選擇Phynova，是因?yàn)樗彩且患覍Ｗ⒅兴幯邪l(fā)的企業(yè)。2015年3月，Phynova Jointand Muscle Relief Tablets（凡諾華緩解關(guān)節(jié)肌肉疼痛片）成為首個(gè)獲英國MHRA批準(zhǔn)上市的中藥產(chǎn)品。該藥片的活性成分為豨薟，在中國被稱為“豬膏草”，臨床中主要用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。
香雪劍橋獲得MHRA批準(zhǔn)上市的板藍(lán)根產(chǎn)品名稱是Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution（凡諾華緩解感冒和流感顆粒劑）。該板藍(lán)根產(chǎn)品是首個(gè)在英國以治療感冒為主要適應(yīng)癥進(jìn)行注冊(cè)并獲得MHRA批準(zhǔn)上市的中成藥產(chǎn)品，是中藥國際化的又一個(gè)里程碑事件。
板藍(lán)根——中國特色“神藥”
板藍(lán)根是一味具有清熱解毒作用的經(jīng)典中藥材，由其制成的板藍(lán)根顆粒則是一款國民居家必備的中成藥，用于咽喉腫痛，扁桃腺炎、腮腺炎等病毒性感染疾患。
板藍(lán)根聲名大噪可以追溯到非典爆發(fā)的2003年，連同金銀花一起成為國民對(duì)抗非典的利器，原藥材的價(jià)格都一路飆漲到不可思議的地步。自此之后，手足口病、甲流、H7N9，每逢任何一種大小范圍疫情的爆發(fā)，板藍(lán)根都會(huì)作為防治藥物走上臺(tái)前，得到各路人馬的隆重推薦。江蘇衛(wèi)生廳就做出特別推薦，指出板藍(lán)根沖劑可預(yù)防H7N9禽流感。再加上板藍(lán)根沖劑口味甜美，以至于人們有病時(shí)候沖一袋，預(yù)感到有病的時(shí)候沖一袋，沒病的時(shí)候還要沖一袋，儼然成為國民心中的萬能神藥。
從板藍(lán)根相關(guān)產(chǎn)品的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量能夠更直觀地感受到這一"神藥"在國內(nèi)受追捧的熱度。僅板藍(lán)根顆粒就有726家生產(chǎn)，另外還有糖漿劑、軟膠囊、泡騰片、咀嚼片、分散片等各種花式口服制劑。不得不說，中國大市場對(duì)板藍(lán)根制劑產(chǎn)品的需求真是五花八門啊~~
將板藍(lán)根看做神藥顯然是對(duì)其清熱解毒功能的夸大，不過板藍(lán)根藥物市場顯然是非常誘人的，有的統(tǒng)計(jì)口徑認(rèn)為其市場規(guī)模可達(dá)10億元。
板藍(lán)根在英國獲批，中藥國際化再下一城
中藥國際化一直是我國中藥產(chǎn)業(yè)想要實(shí)現(xiàn)的一個(gè)宏偉目標(biāo)，為此已經(jīng)有不少中藥企業(yè)帶著民族使命感走出國門，期望讓自己的產(chǎn)品獲得歐美規(guī)范市場的認(rèn)可，尤其是獲得FDA的認(rèn)可。比如進(jìn)度最快的復(fù)方丹參滴丸，其在美國開展的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，正在整理數(shù)據(jù)。
相比美國，歐洲地區(qū)的中草藥使用歷史更為久遠(yuǎn)，對(duì)天然藥物的接受程度也更高。因此歐洲市場也是我國中藥企業(yè)終點(diǎn)突破的目標(biāo)。歐盟在2004年頒布實(shí)施《歐洲傳統(tǒng)草藥注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定生產(chǎn)種草藥的藥企必須提供至少30年(在歐盟地區(qū)至少15年)的使用歷史,才可以通過簡易注冊(cè)后以藥品身份正式登陸歐盟市場。英國在2011年開始實(shí)施歐盟的法令，中成藥產(chǎn)品必須要拿到產(chǎn)品的注冊(cè)執(zhí)照才能上市，2014年4月30日起全面禁售未注冊(cè)的草藥制品。
實(shí)際上，板藍(lán)根顆粒并非第一個(gè)獲得歐洲市場認(rèn)可的中成藥產(chǎn)品。
地奧心血康是中科院成都生物研究所與成都地奧集團(tuán)共同開發(fā)的中藥二類新藥，具有活血化瘀、行氣止痛、擴(kuò)張冠脈血管、改善心肌缺血之功效，用于預(yù)防和治療冠心病、心絞痛以及瘀血內(nèi)阻之胸痹、眩暈、氣短、心悸、胸悶或痛等。
2008年2月，地奧集團(tuán)按照歐盟藥品注冊(cè)要求向荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)（MEB）遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2009年11月，地奧集團(tuán)通過了歐盟GMP檢查官員現(xiàn)場檢查，獲得歐盟GMP證書。荷蘭MEB評(píng)審專家經(jīng)過四年時(shí)間對(duì)產(chǎn)品的藥學(xué)質(zhì)量、安全性和傳統(tǒng)應(yīng)用證明的嚴(yán)格審評(píng)，認(rèn)為該產(chǎn)品符合歐洲人用藥品指令(2001/83/EC)，荷蘭MEB最終于2012年3月14日批準(zhǔn)地奧心血康膠囊作為植物藥品在荷蘭的上市許可。
地奧心血康膠囊成為國內(nèi)第一個(gè)以藥品身份進(jìn)入歐盟市場的中藥產(chǎn)品。荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)在其官網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)消息時(shí)指出，“地奧心血康膠囊是首個(gè)來自歐盟境外的植物藥品，之所以能夠在荷蘭獲準(zhǔn)上市，是基于對(duì)其藥品質(zhì)量、有效性和用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的十分嚴(yán)格的審評(píng)，廣大歐洲群眾將因此受益。根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，地奧心血康進(jìn)入荷蘭市場也相當(dāng)于進(jìn)入了歐盟市場。
期待更多中成藥走出國門
地奧心血康軟膠囊和板藍(lán)根顆粒劑先后獲得歐盟市場認(rèn)證是中藥國際化的里程碑事件。由于經(jīng)歷了歐盟質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的考驗(yàn)，代表了歐洲規(guī)范藥品市場對(duì)部分中成藥品種的認(rèn)可。地奧心血康軟膠囊和板藍(lán)根顆粒劑在歐盟上市為發(fā)展我國中藥產(chǎn)業(yè)做出了重要貢獻(xiàn)，也將引領(lǐng)國內(nèi)中成藥大品種的國際化發(fā)展。在此預(yù)祝復(fù)方丹參滴丸、茯苓桂枝膠囊、連花清瘟膠囊、扶正化瘀片等一系列中藥國際化先行者能夠有所收獲，也期待更多中成藥品種走出國門，擴(kuò)大中醫(yī)藥的世界影響力。
信息來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
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