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近期，國內(nèi)血液制品市場熱點事件不斷，如人福醫(yī)藥以逾20億元人民幣轉讓旗下血液制品公司、血液制品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)光生物上市、同方股份耗資逾300億參股上海萊士等。

在行業(yè)熱度持續(xù)之下，動脈網(wǎng)整理了國內(nèi)血液制品行業(yè)相關資料，供大家了解國內(nèi)血液制品行業(yè)整體運行情況及頭部企業(yè)的主要產(chǎn)品和業(yè)務布局。

血液制品基礎知識

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。

人體血液由血漿、紅細胞、白細胞和血小板組成，其中血漿約占血液體積的 55%，血細胞約占血液體積的45%。人血漿中約90%是水，僅有約7%是蛋白質。在蛋白質中約60%為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約21%為其他蛋白成分。

血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖 

血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產(chǎn)品，針對不同病癥的患者使用。血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。

人血白蛋白主要用于調(diào)節(jié)血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥，在中風、肝硬化和腎病等常見疾病中都有著廣泛的應用。 

人免疫球蛋白類產(chǎn)品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對某些嚴重細菌性或病毒性感染疾病的療效。 

凝血因子類產(chǎn)品用于治療各種凝血障礙類疾病，并且在外科手術止血中也有廣泛的應用，其包含組分種類眾多，各組分對應的適應癥又有不同，是未來新產(chǎn)品開發(fā)的重點。

在國際上，血液制品生產(chǎn)用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種?；厥昭獫{主要是醫(yī)院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術從人體內(nèi)采集的血漿。 

我國不允許回收血漿用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過單采血漿技術采集。單采血漿技術是指用物理學方法由全血分離出血漿和血細胞組分，并將除血漿外其余組分回輸給供血漿者的操作技術。其采集過程如下圖所示，先從供血漿者體內(nèi)抽取血液（全血），然后將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離。分離出來的血漿用于工業(yè)生產(chǎn)，而紅細胞、白細胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。 

血漿采集流程圖

原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和供應必須由依法審批設立的單采血漿站進行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。同時我國的血漿采集管理較歐美國家也更為嚴格。 

血液制品的原料是血漿，收集對象是血漿站采漿區(qū)域的戶籍的健康居民(獻漿員)，由公司自身控制的單采血漿站收集。由血漿采集到產(chǎn)品生產(chǎn)的整個過程在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部完成，產(chǎn)品經(jīng)過批簽發(fā)后，直接銷往藥品經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)銷商）、醫(yī)療機構，最終由醫(yī)院、疾病控制中心等醫(yī)療機構提供給患者。 

行業(yè)受政策影響較大

血液制品行業(yè)從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷售到進口等眾多環(huán)節(jié)均受到國家法律法規(guī)的嚴格監(jiān)管。主管部門包括國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督總局及地方相應單位。

血液制品行業(yè)主要法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件 

以上法規(guī)即相關監(jiān)管部門對血液制品的采集、生產(chǎn)、銷售、流通予以的規(guī)范，我們主要討論兩點，其一是血液制品行業(yè)總量控制，其二是批簽發(fā)管理辦法。

血制品行業(yè)是準入壁壘較高的行業(yè)。為了實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，從2001年起，國家不再批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)具有封閉性，這也為已經(jīng)進入行業(yè)內(nèi)的企業(yè)提供了較為寬松的競爭環(huán)境。

血液制品批簽發(fā)管理指的是，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，血液制品每批制品出廠或者叫進口時需要進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市銷售或者進口。

血液制品企業(yè)一般在合格產(chǎn)品入庫后，向國家藥檢部門申請批簽發(fā)。獲得批簽發(fā)許可后，質量受權人簽發(fā)產(chǎn)品準予銷售通知單。所以業(yè)內(nèi)一般可以從特定產(chǎn)品的批簽發(fā)量判斷銷量，批簽發(fā)量一定程度上能代表銷量。

國外行業(yè)現(xiàn)狀掃描

世界血漿蛋白治療協(xié)會PPTA屬下MRB機構的數(shù)據(jù)表明，全球血液制品行業(yè)最早有102家企業(yè)。

隨著世界范圍內(nèi)陸續(xù)發(fā)生血液制品安全事件后，各國政府加強了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組，目前國外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中美國5家，歐洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%～85%，今后的行業(yè)集中度將更為凸顯。 

目前，全球年采血漿量約為30,000噸，其中CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾大巨頭的采漿量占了主要市場的80%左右。

從銷售金額上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份額，靜注免疫球蛋白及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品種占15%左右。在美國市場，人免疫球蛋白類產(chǎn)品幾乎占了一半的銷售額（不包括基因重組產(chǎn)品）。

我國血液制品行業(yè)容量情況

可以從兩個方面來觀察血液制品的市場容量，其一是采漿量，代表了整個行業(yè)可供用于生產(chǎn)的原材料；其二是批簽發(fā)數(shù)量，代表了血液制品大類下各細分市場詳細情況。

截至2016年12月31日，全國單采血漿站超過200家。2016年采漿量約7,100 噸，達到歷史新高。

數(shù)據(jù)來源：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站、行業(yè)協(xié)會資料、互聯(lián)網(wǎng)血 液制品行業(yè)信息 

同時，從全球血液制品人均消耗的情況來看，我國人均血液制品使用量與歐 美發(fā)達國家相比還有很大差距。

根據(jù)產(chǎn)品特性和市場表現(xiàn)，各品種的細分市場分析及批簽發(fā)數(shù)量如下：

a.人血白蛋白

國內(nèi)市場需求將穩(wěn)定增長。主要受以下幾個因素影響：一是人口超過13億，人口眾多，醫(yī)療保健需求迅速增長，市場空間廣闊；二是經(jīng)濟快速發(fā)展，國民收入也在增加，醫(yī)療保障福利正在完善；三是醫(yī)療水平不斷提高，以前的治療禁區(qū)現(xiàn)在可以按常規(guī)處理。

從國內(nèi)市場反饋情況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國內(nèi)消費者更趨向于選擇國產(chǎn)血液制品，進口產(chǎn)品是對現(xiàn)有國產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量不足的一種補充，國產(chǎn)人血白蛋白的需求依然旺盛。

2012年-2016年，人血白蛋白的批簽發(fā)量呈穩(wěn)步增長的趨勢，國產(chǎn)及進口數(shù) 量均有增長。然而由于國內(nèi)產(chǎn)量有限，市場需求缺口較大，進口產(chǎn)品占比增加較 為迅速，2012-2015年由47.87%增加到58.98%。2016年進口產(chǎn)品占比較2015年略 有下降，為56.71%。

b.靜注人免疫球蛋白

長期來看，人免疫球蛋白市場還有巨大的增長空間和潛力。人免疫球蛋白在 國內(nèi)臨床應用僅十幾年，而國外的應用歷史已有數(shù)十年。在適應癥和適用病種選擇上潛在使用領域還很多，臨床應用時普遍治療有效劑量也偏小。 

近年來，隨著臨床醫(yī)生對人免疫球蛋白療效的逐步認可、部分現(xiàn)有藥物（如 抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增強，治療有效劑量將向國際先進醫(yī)療 標準看齊。該類產(chǎn)品不允許進口，供不應求的局面將存在較長時間。

c.特異性人免疫球蛋白

目前我國生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風 人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。 我國是乙肝發(fā)病大國，HBsAg陽性及患者基數(shù)較大。乙型肝炎人免疫球蛋白 批簽發(fā)情況如下：

破傷風人免疫球蛋白是破傷風抗毒素的升級換代產(chǎn)品，其安全性及防治有效性都遠遠高于破傷風抗毒素。隨著醫(yī)療環(huán)境及支付能力的提高，其市場的容量將逐漸增大。

我國狂犬病的發(fā)病率/死亡率居世界第2位。傳統(tǒng)的注射疫苗防治方案患者接種后7-10天抗體滴度才能達到預防水平，應急治療作用有限，而狂犬病人免 疫球蛋白注射后數(shù)十分鐘到幾個小時血中抗體滴度迅速上升到保護濃度，對意 外咬傷等防治極為有效。

世界衛(wèi)生組織（WHO）以及我國狂犬病暴露處置規(guī)范都規(guī)定：狂犬病Ⅲ級暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。

d.凝血因子類產(chǎn)品

凝血因子類產(chǎn)品市場還有巨大的增長空間和潛力。例如血友病是需要長期 依賴于凝血因子來治療出血的一種伴隨終身的疾病。凝血因子是全球血液制品 銷售金額最大的品種。

目前我國人均凝血因子使用量處于極低水平，隨著我國 醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，凝血因子在國內(nèi)市場上將有著非常廣闊的前景。

凝血因子類產(chǎn)品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白 原等。國內(nèi)只有少數(shù)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)。

人纖維蛋白原國內(nèi)批簽發(fā)數(shù)據(jù)如下：

目前只有重組人凝血因子Ⅷ允許進口，來源于人血漿的人凝血因子Ⅷ尚不允許進口。如果該政策未來仍然持續(xù)，則國內(nèi)市場對凝血因子類產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國內(nèi)生產(chǎn)來滿足。

5年內(nèi)行業(yè)規(guī)?？芍?00億

近年來由于中國人口基數(shù)大，社會步入人口老齡化、血液制品適應癥不斷增加，刺激中國血液制品下游需求不斷擴大。

銀河證券研報指出，2010年至2015年我國血液制品市場年均復合增長率為14.2%。2015年我國血液制品市場 規(guī)模達到 165 億元，未來5年血液制品作為稀缺資源將維持高景氣，預計 2016 年至 2020 年年均復合增長率為 20.0%，在 2020 年市場規(guī)模將達到 410 億元。

2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中，共有8個血液制品進入醫(yī)保目錄，其中新增品種4個。品種的增加和報銷范圍疊加，都會相應增加相關血液制品的需求，刺激血液制品行業(yè)再次提速。

資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)、醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國銀河證券研究部

國內(nèi)血液制品企業(yè)概況

截至2016年12月31日，全國約有28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中25家通過了2010年版GMP認證。包括：

1、中生集團

中國生物技術股份有限公司（以下簡稱中生集團），隸屬于中國醫(yī)藥集團總公司，下轄北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢六個生物制品研究所以及天壇生物等企業(yè)，是我國歷史悠久的從事疫苗和血液制品研究及生產(chǎn)的專業(yè)機構，是集科研開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的生物技術企業(yè)。

中生集團從事血液制品的單位有上海、蘭州、武漢3個生物制品研究所及天壇生物的子公司成都蓉生等。

2、華蘭生物

華蘭生物 (股票代碼：002007)成立于1992年，是從事血液制品、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的國家級高新技術企業(yè)。目前華蘭生物擁有二十余家全資控股子公司。

華蘭生物主要生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物等以“華蘭”為品牌的血液制品。

3、上海萊士

上海萊士于2008年6月在深交所中小板上市（股票代碼：002252）。2014年，上海萊士收購了邦和藥業(yè)股份有限公司（后更名為“鄭州萊士血液制品有限公司”）和同路生物制藥有限公司。2016年，上海萊士通過子公司同路生物控制浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂?0%股權。

上海萊士主要從事生產(chǎn)和銷售血液制品，疫苗、診斷試劑及檢測器具和檢測技術并提供檢測服務，主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、凍干人凝血酶、外用凍干纖維蛋白粘合劑等。

4、四川蜀陽

四川蜀陽成立于1985年，是一家以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售血液制品為主的大型綜合性制藥企業(yè)，是四川省重點優(yōu)勢企業(yè)及高新技術企業(yè)，現(xiàn)隸屬于中國遠大集團。

5、泰邦生物

中國生物制品有限公司（納斯達克上市公司，代碼：CBPO）擁有子公司山東泰邦生物制品有限公司、貴州泰邦生物制品有限公司，參股西安回天血液制品有限責任公司。

山東泰邦是在山東省生物制品研究所的基礎上，于2002年11月1日重組成立的合資公司。該公司目前主要是以血液制品、生化制藥為主，擁有血液制品和小容量注射劑等GMP生產(chǎn)車間。

貴州泰邦生物制品有限公司是承擔國家緊急生產(chǎn)血液制品任務的生物醫(yī)藥企業(yè)，是貴州省生物醫(yī)藥支柱重點企業(yè)，現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)車間和小容量注射劑生產(chǎn)車間。

6、博雅生物

博雅生物成立于1993年，2012年3月8日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。目前擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、纖維蛋白原和特異性人免疫球蛋白等產(chǎn)品。

7.ST生化

振興生化股份有限公司（ST生化，000403）是一家多元經(jīng)營的集團化公司，經(jīng)營業(yè)務包括電業(yè)、生物制藥、血液制品等。ST生化官方稱，現(xiàn)將廣東雙林的血液制品產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展的首要目標，將持續(xù)通過新建單采血漿站、提高漿站采漿量等方式重點布局血液制品業(yè)務。據(jù)其年報，廣東雙林擁有采漿血站8個，2016年采漿量為301.58噸。

• 血液制品企業(yè)批文情況

我國血液制品企業(yè)的血漿提純水平和綜合利用水平較低，所生產(chǎn)的產(chǎn)品以人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白為主。華蘭生物能生產(chǎn)11種產(chǎn)品，中生集團下屬各血液制品公司共能生產(chǎn)14種產(chǎn)品；還有部分企業(yè)能生產(chǎn)7-9種產(chǎn)品；其余企業(yè)中，一些企業(yè)只能生產(chǎn)3-4種產(chǎn)品。

截至2016年末，我國主要血液制品生產(chǎn)企業(yè)血液制品生產(chǎn)批文情況如下： 

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站

• 血漿站分布及占有率情況

截至2016年12月，同行業(yè)公司血漿站分布及占有率情況如下：

25家血液制品企業(yè)中，漿站數(shù)相對集中，漿站數(shù)排名前五企業(yè)占有漿站數(shù)超過50%。同行業(yè)公司漿站分布具有一定地域性，如上海萊士漿站主要集中在安徽、廣西等地；華蘭生物主要集中在重慶、河南等地；天壇生物漿站主要集中在四川；廣東丹霞漿站主要集中在廣東等地。

• 市場占有率情況

2004年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定血液制品實行批簽發(fā)制度（即血液制品需通過強制性的檢驗合格后才能進行銷售或進口）。目前市場對血液制品需求較大，各企業(yè)基本在批簽發(fā)合格后即進行銷售，故批簽發(fā)情況總體能代表血液制品行業(yè)的市場情況。 

以下我們主要討論人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白（pH4）兩大產(chǎn)品，按批簽發(fā)份額的市場占有率情況如下：

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)8個藥檢所網(wǎng)站公布的批簽發(fā)數(shù)據(jù)統(tǒng)計（2015年數(shù)據(jù)不含甘肅所）

注1：中生集團數(shù)據(jù)含成都蓉生、武漢所、蘭州所、上海所；泰邦生物含山東泰邦、貴州泰邦、西安回天；上海萊士含鄭州萊士、同路生物；華蘭生物含華蘭重慶；

注2：人血白蛋白按10g/瓶折算

如上表所示，人血白蛋白市場份額較為集中。25家企業(yè)中，前五大企業(yè)市場

占有率總計達60%以上。

注1：中生集團數(shù)據(jù)含成都蓉生、武漢所、蘭州所、上海所；泰邦生物含山東泰邦、貴州泰邦、西安回天；上海萊士含鄭州萊士、同路生物；華蘭生物含華蘭重慶；

注2：靜注人免疫球蛋白（pH4）按1按2.5g/瓶折算。

如上表所示，靜注人免疫球蛋白（pH4）的市場份額較為集中，25家血液制

品企業(yè)中，前五大企業(yè)市場占有率總計達60%以上。 

國內(nèi)血液制品行業(yè)前景分析

1.提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品。

為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應升級生產(chǎn)設備，提高生產(chǎn)工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場需要調(diào)整產(chǎn)品結構。另外鼓勵和引導基因工程技術在血液制品研究中的應用，有重點的開展重組血漿蛋白的研制工作。

2.提高產(chǎn)品質量，降低臨床應用的風險

血液制品質量管理幾十年來已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模式，并在實際操作中取得了良好的效果。但是在血液制品從血漿到成品的質控方法和手段上還有待改進和提高，特別是在正確選擇檢驗方法和試劑、合理確定檢驗項目、積極開展標準品的研制等方面。

總之，血液制品的質量管理既要高標準、嚴要求，又要腳踏實地、符合實際。生產(chǎn)和質量管理部門應認真貫徹執(zhí)行全面質量管理，嚴格按照GMP要求進行生產(chǎn)和管理。

3.積極進行國內(nèi)外交流、引進先進技術和管理

在保護知識產(chǎn)權的前提下，積極進行管理或技術交流，特別是要創(chuàng)造條件和機會參加國際交流，有目標地進行技術引進。要成立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫，對國內(nèi)和國際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一個較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。要投入資金和制訂有利發(fā)展的政策，促進新技術的引進、使用和升級。 

參考資料

深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司首次公開發(fā)行股票招股說明書

http://www.cninfo.com.cn/cninfo-new/disclosure/szse_sme/bulletin_detail/true/1203577698?announceTime=2017-06-01

2017年中國血液制品行業(yè)現(xiàn)狀及政策分析中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

http://www.chyxx.com/industry/201706/531394.html

2016年中國血液制品行業(yè)市場規(guī)模統(tǒng)計回顧中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

http://www.chyxx.com/industry/201701/485147.html

銀河證券華蘭生物深度報告（20170106）

信息來源：新康界