今天，CFDA、各地食藥監(jiān)、衛(wèi)計委官員，6家藥企代表共同討論藥代備案制如何制定！
日期：2017/7/22
對于醫(yī)藥代表備案制，E藥經(jīng)理人從各種渠道獲得的信息是：以后醫(yī)藥代表將不會是藥品銷售的主體；其次，醫(yī)藥代表備案制將會以省級為單位進行備案；第三，從功能定位的角度而言，極有可能醫(yī)藥代表備案將會由食藥監(jiān)稽查局負責；第四，相關的政策法規(guī)將會參照歐美日體系，當然需要符合中國國情；第五，一定是持證上崗。
據(jù)悉，7月20日，一場由CFDA主辦的“醫(yī)藥代表登記備案制度”研究會在上海召開。參會者既包括十幾個省食藥監(jiān)管理局、衛(wèi)計委的代表人員，另外還有輝瑞、禮來、諾華等3家外企代表人員和3家本土醫(yī)藥企業(yè)代表參與其中，有參會者透露“整整一天的會議所有受邀人員都必須發(fā)言”。
2016年底的“藥品回扣門”曝光事件一時間將醫(yī)藥代表職業(yè)群體推向了輿論的風口浪尖，隨后在2017年2月9日公布的國務院13號文做出了明確規(guī)定，醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣和咨詢等活動，不得進行藥品銷售。5月初，《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務的通知》又明確指出，由CFDA負責，在2017年12月底前完成制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法。
此次會議聚集了上到各層級食藥監(jiān)管理局、衛(wèi)計委，下至中外企業(yè)方代表等各方人員共同探討醫(yī)藥代表備案制度，這場關系到300多萬醫(yī)藥代表未來工作方向的關鍵性政策，似乎離落地越來越近。備案的內(nèi)容、醫(yī)藥代表的行為規(guī)范、新政由誰操作和監(jiān)管、處罰力度如何、醫(yī)藥代表從業(yè)人員能否適應新環(huán)境.....種種問題都在等待明確解答。
回顧2017年上半年，自13號文下發(fā)之后，醫(yī)藥體系的反腐力度明顯在加大，相關消息層出不窮。特別是5月，廣東、南京地區(qū)醫(yī)藥代表大規(guī)模被警方帶走的消息瘋傳業(yè)界。6月上海多家醫(yī)院推行人臉識別技術(shù)防止未在醫(yī)院備案的醫(yī)藥代表進入，此外多地多家醫(yī)院自曝光事件后明令禁止醫(yī)藥代表進入。一系列事件可以說讓醫(yī)藥代表這個群體人人自危。而實際上，這些方式對于發(fā)揮醫(yī)藥代表職能、真正回歸醫(yī)藥代表本質(zhì)僅僅是治標不治本，構(gòu)建一套關于醫(yī)藥代表職業(yè)規(guī)范的完整體系才是重中之重。
各地備案制箭在弦上！
5月11日，CFDA發(fā)布關于征求《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見，此文件雖然是針對醫(yī)械管理的政策，但卻對醫(yī)藥代表的學術(shù)推廣做出了更多細化規(guī)定。
除了醫(yī)藥代表禁止承擔銷售任務之外，文件又明確規(guī)定了幾項禁令：禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。另外，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學術(shù)推廣活動需要在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案并公開，上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在相關監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案公開。
從現(xiàn)在的進展來看，多地都在加速備案制相關工作進程。山東、福建、湖南等多省的食藥監(jiān)管理局均在2017年政務公開工作中，將醫(yī)藥代表登記備案信息公開工作列為重點，但落實對象略有差異。山東省相關工作由省食藥監(jiān)管局牽頭落實。福建省由藥品流通處牽頭、稽查處配合，并強調(diào)醫(yī)藥代表失信行為記入個人信用記錄。湖南省則由食藥監(jiān)省局藥品生產(chǎn)處、藥品流通處按職責分工負責落實。
上海市衛(wèi)計委在5月26日發(fā)布的《關于進一步加強衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風建設的實施意見》中提出規(guī)范醫(yī)藥代表行為的相關工作規(guī)劃。上海市醫(yī)藥代表信息登記制度由食藥監(jiān)部門會同社會第三方機構(gòu)建立。意見還指出，各級醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)藥代表定時定點接待制度，嚴禁醫(yī)藥代表進入臨床診療區(qū)域、醫(yī)護人員生活辦公區(qū)等區(qū)域開展業(yè)務活動，違規(guī)進行業(yè)務活動、統(tǒng)方等行為的醫(yī)藥代表，其所屬企業(yè)將被納入醫(yī)院采購黑名單，并將相關情況上報。
7月11日，貴州省印發(fā)的《貴州省進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案》中同樣也強調(diào)加強對醫(yī)藥代表的備案管理。相關工作由貴州省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計委負責，將出臺省醫(yī)藥代表登記備案管理實施辦法，并發(fā)揮社會監(jiān)督作用。對違規(guī)的醫(yī)藥代表將依規(guī)處理并記入個人信用記錄。
而在醫(yī)藥代表備案制落實工作上升至全國衛(wèi)生系統(tǒng)之前，山東、河北、安徽等多省市已嘗試過醫(yī)藥代表備案試點工作。
山東省在2008年5月10日啟用山東省藥品營銷人員備案系統(tǒng)，而該系統(tǒng)在2016年1月11日停止。大政所趨下山東省仍需完成2017年醫(yī)藥代表備案制的建立。
河北省食藥監(jiān)管理局早在2007年專門設立了“河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信管理系統(tǒng)”，將藥品銷售人員備案和不良行為查詢系統(tǒng)、特別監(jiān)管企業(yè)名單等向社會公示。然而自2014年9月20日起藥品銷售人員備案工作交由河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會辦理，該項工作此前由食藥監(jiān)管理局稽查局負責。
同樣在2007年，安徽省食藥監(jiān)管理局開始對全省藥品銷售人員實行登記備案管理?，F(xiàn)在安徽省省局官網(wǎng)設有專門的藥品銷售人員備案查詢通道，并且在6月28日發(fā)布了全省17個市、縣的藥品銷售人員備案登記匯總。
對于醫(yī)藥代表備案制，E藥經(jīng)理人從各種渠道獲得的信息是：以后醫(yī)藥代表將不會是藥品銷售的主體；其次，醫(yī)藥代表備案制將會以省級為單位進行備案；第三，從功能定位的角度而言，極有可能醫(yī)藥代表備案將會由食藥監(jiān)稽查局負責；第四，相關的政策法規(guī)將會參照歐美日體系，當然需要符合中國國情。第五，一定是持證上崗。
路在何方？
在美國、法國、德國、日本等發(fā)達國家，醫(yī)藥代表的管理已形成了相對完備的管理體系。從目前呼聲中，行業(yè)多位專家在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，“日本制藥業(yè)合規(guī)體系的建立以及對于醫(yī)藥代表的管理，對于中國建立醫(yī)藥合規(guī)體系有著很重要的借鑒意義。”
在日本當?shù)?，政府相關部門、企業(yè)都會對醫(yī)藥代表進行定期的專業(yè)培訓，日本《禮品法》對禮品禮金類做出了明確定義，并嚴格規(guī)定制藥企業(yè)提供的禮品范疇，此外，在合規(guī)行為與正常社交之間有一個向社會公開的透明指南，接受社會監(jiān)督。
與日本相似，法國對禮物收受、代表的相關拜訪行為都有明確紅線，并且禁止醫(yī)生暗自收取報酬。另外，醫(yī)藥代表在上崗前必須持有特定的畢業(yè)證書，并且參加每年兩次的產(chǎn)品和相關能力檢測，成績不合格者將被停職。
美國對醫(yī)藥代表管理方式的特點在于高門檻和違規(guī)重處罰。美國的醫(yī)藥代表行為管理以企業(yè)自查監(jiān)督為主，他們會聘請第三方審查公司進行內(nèi)部管理和約束。醫(yī)藥代表的行為還受《反回扣法》、《醫(yī)藥代表注冊法》、《反欺騙政府法》、《醫(yī)師報酬陽光法》等多部法律約束，一旦違規(guī)將受嚴重刑罰。近日美國芝加哥出臺了對醫(yī)藥代表的新規(guī)。自2017年7月1日起，醫(yī)藥代表必須“持證上崗”，并且許可證每年更新一次，違規(guī)者將面臨1000~3000美元的罰款并吊銷執(zhí)照至少2年。芝加哥居民如發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違規(guī)營銷活動可進行投訴。
中國醫(yī)藥代表行業(yè)存在入門門檻低、人員專業(yè)性缺乏等問題，此外企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)控、政府外部監(jiān)督的作用均未發(fā)揮，最主要的是當前缺失一套科學合理的管理體系。當然，我國現(xiàn)有的醫(yī)療衛(wèi)生制度也是影響因素之一。以美國為例，以創(chuàng)新藥為主的市場環(huán)境以及保險機構(gòu)參與的情況下保證了藥企的銷量和利潤，而在以仿制藥為主的競爭激烈的中國市場，主要為了增加銷量的帶金銷售、商業(yè)賄賂屢禁不止。
在醫(yī)改逐漸推進的情況下，醫(yī)藥代表的管理體系需要大環(huán)境的改善加之企業(yè)、政府以及整個行業(yè)的共同參與，才能更完備地建立并出臺得到落地。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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