中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主要栽在哪些地方？
日期：2017/7/11
作者：毒手藥王 來源：蒲公英
導(dǎo)讀：2017年中藥飲片仍然是收證的重災(zāi)區(qū)，被收證究竟載在那些地方？毒手藥王為我們進(jìn)行了梳理，詳情如下：
一、生產(chǎn)記錄不真實(shí)或缺失；
案例：企業(yè)生產(chǎn)品種無生產(chǎn)記錄；操作人員記錄時(shí)間與考勤時(shí)間不一致；同一操作人員字跡不一致……
二、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)或缺失，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源；
案例：無對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)圖譜、儀器使用記錄和留樣記錄；同一產(chǎn)品不同批號(hào)中藥飲片檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全相同；檢驗(yàn)設(shè)備不能滿足全檢要求……
三、物料管理混亂
案例：倉庫分區(qū)不明，不能有效區(qū)分合格區(qū)和待驗(yàn)區(qū)；中藥材包裝無任何標(biāo)識(shí)；包裝袋破損無采取防污染措施……
四、未按規(guī)定對(duì)原藥材進(jìn)行檢驗(yàn)；
案例：原藥材未經(jīng)檢驗(yàn)，標(biāo)識(shí)為合格狀態(tài)；原藥材檢驗(yàn)不合格仍投入使用……
五、成品未按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)即放行銷售；
案例：部分產(chǎn)品未做含量測定、重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)即出具質(zhì)量審核放行單；在企業(yè)化驗(yàn)室未見有生產(chǎn)中藥飲片的對(duì)照品、對(duì)照藥材……
六、質(zhì)量管理體系存在較大缺陷，審核放行形同虛設(shè)；
案例：質(zhì)量受權(quán)人不在崗，未能履行職責(zé)；成品批準(zhǔn)放行單上無QA簽名確認(rèn)，但質(zhì)量受權(quán)人已簽字放行……
七、未與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，無法明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；
八、新增中藥飲片生產(chǎn)品種未按要求報(bào)所在市食品藥品監(jiān)管局備案；
九、未按處方工藝投料進(jìn)行生產(chǎn)；
十、生產(chǎn)假劣中藥飲片。
從上述缺陷可見，部分中藥飲片企業(yè)的誠信以及管理水平堪憂。
過去，相比于制劑企業(yè)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂，且企業(yè)管理水平與人員素質(zhì)相對(duì)較低，在以往認(rèn)證檢查中尚可以集中精力在2~3天內(nèi)應(yīng)付檢查，但是面臨著飛檢的常態(tài)化，中藥飲片日常管理的薄弱點(diǎn)就完全暴露出來了。那么，在這種嚴(yán)監(jiān)管的背景下，中藥企業(yè)又該怎樣應(yīng)對(duì)?筆者認(rèn)為一年之計(jì)在于春，中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)馬上就以下幾個(gè)方面自查自糾：
生產(chǎn)部門：
1、本企業(yè)生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模是否一致？
2、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備是否與品種一致？
3、企業(yè)采購原藥材是否與成本量一致？
4、企業(yè)采購輔料是否與炮制要求一致？
5、企業(yè)生產(chǎn)品種是否有能力生產(chǎn)？
質(zhì)量管理部門：
1、生產(chǎn)品種與檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否一致？
2、生產(chǎn)品種與采購標(biāo)準(zhǔn)品及數(shù)量是否一致？
3、檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/span>
4、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)圖譜是否符合要求？
5、生產(chǎn)品種是否與備案品種一致？
隨著一系列藥品監(jiān)管政策的頒布實(shí)施，649名國家級(jí)藥品檢查員上崗，以及CFDA堅(jiān)持四個(gè)最嚴(yán)的原則，醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)面臨著高壓檢查的態(tài)勢!在此背景下，企業(yè)唯有合規(guī)經(jīng)營才能走得更遠(yuǎn)!
合規(guī)之路雖漫長，唯有堅(jiān)持方能始終!
信息來源：蒲公英
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