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GSP飛檢必查項(xiàng)冷藏藥品怎么管理?

日期:2017/7/1

冷藏藥品我想大家應(yīng)該都不陌生

作為飛檢的必查項(xiàng)目

在這大熱的夏天

大家一定想好好管理

那么怎么才能做好呢 ?

第一
當(dāng)然是人員啦,培訓(xùn)合格才能上崗
2016版GSP

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。


第二
要有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,并定期進(jìn)行驗(yàn)證
2016版GSP

第四十九條 儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

 ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

 ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣?dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

  (三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

  (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。


第三
收貨驗(yàn)收也有特別要求
2016版GSP

第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。


第四
運(yùn)輸途中要采取相應(yīng)措施,并有應(yīng)急預(yù)案
2016版GSP

第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。


那么問題來了

你們單位管理冷藏藥品人員接受培訓(xùn)了嗎 ?

經(jīng)營冷藏藥品需要配備哪些設(shè)施設(shè)備,你們有定期進(jìn)行驗(yàn)證嗎 ?

收貨驗(yàn)收有哪些注意事項(xiàng)(飛檢最喜歡查這一項(xiàng)) ?

萬一停電,你們是怎么樣的應(yīng)急預(yù)案?

 

信息來源:藥圈網(wǎng)

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