廣東放開中藥配方顆粒？剛剛發(fā)布申報指南！
日期：2017/6/23
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：點蒼鶴
繼福建省下發(fā)《關于進一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》之后，今日（6月19日）又有廣東發(fā)布了相關文件--《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》，這意味著中藥配方顆粒管理逐漸松動，允許符合條件的生產企業(yè)申報，并作出申報指南。
目前，天江藥業(yè)、廣東一方制藥、深圳三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、北京康仁堂，以及南寧培力藥業(yè)等6家企業(yè)被國家批準為試點生產企業(yè)，但各省廠商面對近百億的市場卻早就躍躍欲試。
從公開的資料及媒體報道看，至少有太極集團、上海醫(yī)藥、華通醫(yī)藥、香雪制藥、佐力藥業(yè)、佛慈制藥、濟人藥業(yè)、康美藥業(yè)、精華制藥、吉林敖東、神威藥業(yè)對中藥配方顆粒計劃或已經進入中藥配方顆粒市場。
對于廣東省內的藥企而言，除了深圳三九獲得試點以外，其他企業(yè)也在謀求進入該領域。
上市公司康美藥業(yè)（600518）在2016年1月21日曾發(fā)布公告，公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。據介紹，該項目總用地面積約12000平方米，建設期計劃18個月。項目將新建12條生產線，中藥年提取能力約達6000噸，預計將開發(fā)生產甘草、茯苓、當歸、白芍、熟地黃、黃芪、金銀花、桔梗、虎杖、黃芹、枸杞子等中藥配方顆粒生產品種約450種，年產量約達24億包，以滿足公司業(yè)務的產品要求。
據媒體報道，2016年11月，香雪制藥(300147)在接受機構調研時表示，公司密切關注中藥配方顆粒的行業(yè)政策，大力開展中藥配方顆粒工藝和質量標準研究工作，從技術標準和全產業(yè)鏈能力多方面進行布局，計劃正式管理辦法出臺后明年盡快完成部分品種的技術標準制定，后續(xù)不斷加快推進相關工作進度。在生產承接能力方面，公司正在寧夏隆德、四川南充投資建設生產基地，將為今后配方顆粒的生產打下基礎。
此次廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥配方顆粒試點生產申報指南》，參照了原國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，而這一《規(guī)定》于2001年7月發(fā)布，距今已有16年。
2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,對于生產企業(yè)準入條件、藥材來源可溯性、統(tǒng)一產品品質標準、生產工藝流程備案、產品制造和使用的監(jiān)管等重要方面向業(yè)界征求意見。但該市場始終沒有放開，監(jiān)管上也因為缺乏與時俱進的規(guī)則指引，各地監(jiān)管一度出現混亂。
與其堵，不如疏。
《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》明確指出，申報企業(yè)必須具備申報的條件，由當地市局同意后向省局申報；企業(yè)獲得批準后只能按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標準組織試生產。 試點企業(yè)試生產三批，品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式備案。并限定使用范圍：
相信申報指南發(fā)布后，將會有一批符合條件的企業(yè)申報試點，各省都如法炮制之后，很有可能倒逼《中藥配方顆粒管理辦法》落地，6家企業(yè)合法壟斷市場的局面將會被打破。
附：《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》
附
廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南
為加快推動我省中藥配方顆粒產業(yè)的發(fā)展并加強其監(jiān)管，參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，特制定本指南。
一、生產企業(yè)申報條件
1、申報企業(yè)必須持有《藥品生產許可證》，具有中藥飲片的生產能力，同時必須具有中藥前處理及提取車間、顆粒劑生產范圍，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。
2、設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力。
3、設立藥品監(jiān)測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監(jiān)測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。
4、申報企業(yè)所在地市局出具的同意企業(yè)向省局申報的意見。
二、生產品種
1、申報企業(yè)獲得批準后只能按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標準組織試生產。
2、申報企業(yè)試生產三批，市局封樣送省藥檢所注冊檢驗。
3、試點生產企業(yè)應將生產的品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式，報所在地市局備案。
三、使用范圍
1、僅限省內醫(yī)療機構使用。
2、由生產企業(yè)直接配送或委托具備藥品現代物流資質的企業(yè)配送。
3、藥品經營企業(yè)不得經營中藥配方顆粒。
四、申報程序
1、申報企業(yè)經所在地市局同意后，上報省局行政許可處。
2、省局對申報企業(yè)進行現場考核。
五、申報資料
1、申請報告（報告中需說明負責中藥配方顆粒質量檢驗、管理專門機構及專職人員情況，負責中藥配方顆粒監(jiān)測與評價專門機構及專職人員情況）。
2、《藥品生產許可證》、GMP證書復印件。
3、申報企業(yè)所在地市局意見。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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