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• 原《上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（2014版）停止執(zhí)行。

• 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》5月1日全面實(shí)施，12月31日前全部整改到位。

• 《評(píng)定細(xì)則》與《指導(dǎo)原則》相比要求有高有低，實(shí)施《指導(dǎo)原則》后采取就高原則。

總則**00201

?       企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

總則**00402

?      藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

〈解讀〉

1、企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答檢查人員提問(wèn)，協(xié)助完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、企業(yè)提供資料應(yīng)客觀(guān)真實(shí)，不得隱瞞、編造。

如：企業(yè)未如實(shí)提供部分資料：備用發(fā)電機(jī)組未連線(xiàn)；

    部分運(yùn)輸單上信息非運(yùn)貨人員本人填寫(xiě)；

    擅自更改藥品庫(kù)存銷(xiāo)售情況等。

機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*00701

?      企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

〈解讀〉

1、藥品零售連鎖企業(yè)至少應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門(mén)店管理、人事管理等機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。

2、批發(fā)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)包括：總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量等各主要部門(mén)

如：質(zhì)量管理體系與其經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)

質(zhì)量管理體系*00901

?      應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

〈解讀〉

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，功能完善。

2、質(zhì)量管理體系文件及時(shí)修改

如：未根據(jù)質(zhì)量體系審核管理制度規(guī)定的要求開(kāi)展年度內(nèi)審：

1．“質(zhì)量體系審核（GSP內(nèi)部評(píng)審）報(bào)告”未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2. 無(wú)法提供2017年度評(píng)審計(jì)劃；

3．未對(duì) “質(zhì)量體系審核（GSP內(nèi)部評(píng)審）報(bào)告”中提出的不足按制度要求采取糾正或預(yù)防措施。

人員與培訓(xùn)*02101

?       企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

〈解讀〉

?      企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：

1. 應(yīng)有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

2. 執(zhí)業(yè)藥師資格    

3. 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

如：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合要求

人員與培訓(xùn)*02301

?      從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

〈解讀〉

?      質(zhì)量負(fù)責(zé)人（可兼企業(yè)負(fù)責(zé)人等）、

?      質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人（不兼）、

?      質(zhì)量員（不兼）、

?      驗(yàn)收員（兼收貨）。

?      如：國(guó)家局飛檢。

人員與培訓(xùn)*02501*02801*02802

?      企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。

?      從事特殊管理藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

?      從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

〈解讀〉

如：個(gè)別轉(zhuǎn)崗人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)：驗(yàn)收人員xxx于2017年4月16日上崗，未對(duì)其進(jìn)行與職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該驗(yàn)收人員對(duì)收貨與驗(yàn)收操作流程及計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)不熟悉。