6月11日下午，由蒲公英制藥技術(shù)論壇和北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司聯(lián)合主辦的2017醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈安全追溯技術(shù)論壇在廣州維也納酒店圓滿落幕。
作為藥品追溯建設(shè)領(lǐng)域的專業(yè)盛會(huì)，本次會(huì)議邀請(qǐng)了來(lái)自GS1 China、康德樂(lè)中國(guó)、哈藥集團(tuán)、WIPOTEC-OCS公司（德國(guó)）等國(guó)內(nèi)外專家及醫(yī)藥企業(yè)的大咖們傾情分享。健康元、揚(yáng)子江、武漢愛(ài)民、東陽(yáng)光、賽諾菲、華潤(rùn)九新、國(guó)藥致君、桂林南藥等知名醫(yī)藥企業(yè)代表約200余人參會(huì)。
嘉華匯誠(chéng)副總經(jīng)理王雪晶致辭
北京嘉華匯誠(chéng)副總經(jīng)理王雪晶在致辭中說(shuō)，追溯體系建設(shè)除了滿足質(zhì)量安全追溯外，更可服務(wù)于企業(yè)商業(yè)模式創(chuàng)新、數(shù)字營(yíng)銷和物聯(lián)內(nèi)控。嘉華匯誠(chéng)目前在制藥行業(yè)有一千多家的企業(yè)高端用戶，在中國(guó)獸藥二維碼追溯系統(tǒng)建設(shè)領(lǐng)域擁有中高端市場(chǎng)50%以上的份額，嘉華匯誠(chéng)感恩于制藥行業(yè)，嘉華團(tuán)隊(duì)將倍加努力、持續(xù)探索創(chuàng)新，在互聯(lián)網(wǎng)+的時(shí)代為制藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量，提供更多有價(jià)值的產(chǎn)品和服務(wù)。過(guò)去的十年我們見(jiàn)證了中國(guó)追溯行業(yè)的誕生，共同踐行了中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)，下一個(gè)十年相信我們將共同創(chuàng)造和見(jiàn)證中國(guó)藥品追溯體系建設(shè)和中國(guó)追溯行業(yè)發(fā)展的輝煌！
會(huì)議日程緊湊，每個(gè)議題都緊扣時(shí)下熱點(diǎn)，力圖從政策、行業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)內(nèi)外關(guān)于藥品追溯和出口藥品序列化系統(tǒng)建設(shè)方面的創(chuàng)新思維和先進(jìn)理念，共同探討中國(guó)藥品追溯體系的未來(lái)。
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)碼 當(dāng)務(wù)之為急
近年來(lái)，藥害事件層出不窮，嚴(yán)重危害人類健康，建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)已成全球共識(shí)。
GS1中國(guó)應(yīng)用推動(dòng)部主任助理杜寒認(rèn)為，目前的多重標(biāo)識(shí)增加了供應(yīng)鏈管理的復(fù)雜性，提高了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和管理成本，為避免“信息孤島”帶來(lái)的各種問(wèn)題，全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)勢(shì)在必行。
目前，世界上大多數(shù)國(guó)家都要求按照GS1標(biāo)準(zhǔn)使用二維碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行序列化。GS1系統(tǒng)是一套全球通用的、開放的、跨行業(yè)的供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，其最大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于它是全球化的標(biāo)準(zhǔn)體系，目前已在全球范圍內(nèi)150個(gè)國(guó)家和地區(qū)超過(guò)200萬(wàn)家公司和企業(yè)采用。在全球化浪潮面前，企業(yè)越早統(tǒng)一編碼，越能掌握主動(dòng)，更早地融入國(guó)際市場(chǎng)。
對(duì)于很多企業(yè)關(guān)注的全球GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用問(wèn)題，杜寒著重介紹了GS1的編碼體系、推進(jìn)時(shí)間表以及各國(guó)法規(guī)在實(shí)施全球統(tǒng)一編碼方面的具體要求。
出口序列化 迎來(lái)倒計(jì)時(shí)
序列化是將唯一的、可追蹤追溯的信息分配給各銷售單位，它是跟蹤和追溯產(chǎn)品的前提。
根據(jù)美國(guó)《藥品供應(yīng)鏈安全法 案》序列化實(shí)施計(jì)劃時(shí)間表，到2017年11月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)都必須對(duì)藥品進(jìn)行序列化，并實(shí)現(xiàn)處方藥的交易跟蹤。到2023年，將全面實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈序列化追溯。從時(shí)間表上看，留給中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間已經(jīng)非常緊迫了。
嘉華匯誠(chéng)首席技術(shù)官皇甫溯從理論層面介紹了序列化系統(tǒng)的5級(jí)架構(gòu)和實(shí)施路徑，并重點(diǎn)從技術(shù)層面分析了實(shí)施序列化在在線噴印、在線視覺(jué)檢測(cè)、序號(hào)管理和數(shù)據(jù)交換等方面面臨的挑戰(zhàn)。
嘉華匯誠(chéng)首席技術(shù)官皇甫溯在會(huì)上提出了關(guān)于
中國(guó)藥品追溯體系建設(shè)架構(gòu)的新方向
嘉華匯誠(chéng)是目前唯一具備完整的序列化產(chǎn)品體系的中國(guó)提供商，成功助力齊魯制藥首家完成符合美國(guó)FDA DSCSA法規(guī)要求的序列化系統(tǒng)建設(shè)。如今，嘉華序列化全系列產(chǎn)品在齊魯制藥三個(gè)工廠穩(wěn)定良好運(yùn)行。2017年4月，嘉華L3系統(tǒng)與L4平臺(tái)SAP ATTP成功實(shí)現(xiàn)自動(dòng)對(duì)接。
齊魯案例證明，嘉華匯誠(chéng)在出口藥品序列化建設(shè)方面，不僅擁有絕對(duì)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，而且擁有非常寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，這在中國(guó)國(guó)內(nèi)追溯企業(yè)中是獨(dú)一無(wú)二的。以齊魯制藥為例，皇甫溯同大家分享了出口藥品序列化中的具體操作樣式、實(shí)施效果，以及管理業(yè)務(wù)流程框架等內(nèi)容。
鑒于每個(gè)國(guó)家的跟蹤追溯法律要求不同，具體的實(shí)施細(xì)則也各有差異，因此企業(yè)在出口藥品序列化問(wèn)題上，不僅要了解全球GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，而且還要掌握歐美醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全追溯體系法規(guī)與序列化要求。OCS公司是在歐美序列化系統(tǒng)建設(shè)占領(lǐng)先地位的德國(guó)公司，是美國(guó)最大的追溯平臺(tái)Tracelink 和德國(guó)政府SecurParma平臺(tái)、arvato的戰(zhàn)略合作伙伴。
為此，會(huì)議特別邀請(qǐng)來(lái)自德國(guó)WIPOTEC-OCS公司的追溯項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Rogers Christian-Uwe和首席產(chǎn)品工程師Michael Chen(陳圣華)分別從理論和實(shí)踐的角度，介紹了歐美在藥品追溯體系方面的法規(guī)要求和具體案例。
Michael Chen(陳圣華)（左）和Rogers Christian-Uwe（右）發(fā)表演講
Rogers Christian-Uwe在解釋了什么是端對(duì)端，什么是追溯系統(tǒng)之后，重點(diǎn)介紹了歐盟、德國(guó)、意大利、希臘、法國(guó)、美國(guó)等在序列化方面的具體要求。Michael著重分享了OCS公司L1-L2產(chǎn)品在美國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)等大型制藥企業(yè)的實(shí)施應(yīng)用案例。
追溯建設(shè)潮 行業(yè)大方向
藥品電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺(tái)后，中國(guó)進(jìn)入追溯系統(tǒng)建設(shè)新時(shí)期。在此期間，政府應(yīng)該扮演什么樣的角色？企業(yè)作為主體，該如何建設(shè)藥品追溯體系？推動(dòng)完善這一體系，還面臨哪些困難？這既是醫(yī)藥供應(yīng)鏈專業(yè)人士最為關(guān)心的話題，也是本次會(huì)議的核心議題。
嘉華匯誠(chéng)CTO皇甫溯在發(fā)言中分享了嘉華對(duì)于中國(guó)藥品追溯體系建設(shè)架構(gòu)提出的新方向：一個(gè)數(shù)據(jù)入口、多個(gè)數(shù)據(jù)中心、半開放式編碼規(guī)則、兼容原有監(jiān)管碼標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)推動(dòng)數(shù)據(jù)共享，對(duì)于企業(yè)追溯體系建設(shè)給出新思路：發(fā)揮追溯系統(tǒng)的更多應(yīng)用價(jià)值，如藥品安全管控、渠道管控、全程追溯、終端銷售等等，讓醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)各參與方共享價(jià)值多方受益。
作為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，哈藥集團(tuán)是國(guó)內(nèi)首家自建追溯系統(tǒng)的藥企，而為其提供技術(shù)支持的正是嘉華匯誠(chéng)。嘉華匯誠(chéng)為哈藥集團(tuán)量身打造的 “藥品質(zhì)量監(jiān)控及安全追溯系統(tǒng)”，通過(guò)賦予產(chǎn)品唯一身份追溯碼，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從“銷售終端、商業(yè)配送、物流運(yùn)輸、產(chǎn)品制造、原料進(jìn)廠”的全過(guò)程可追溯，做到來(lái)源可查，去向可追，責(zé)任可究，最大限度地保護(hù)了消費(fèi)者的用藥安全。
在是否自建追溯體系這個(gè)問(wèn)題上，國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企仍在觀望。畢竟需要較長(zhǎng)時(shí)間、較大資金、較多人力的投入。那么，作為“第一個(gè)吃螃蟹”的人，哈藥集團(tuán)的追溯系統(tǒng)目前運(yùn)轉(zhuǎn)得如何呢？
哈藥集團(tuán)信息中心追溯項(xiàng)目經(jīng)理欒兆輝介紹說(shuō)，從2014年起，哈藥集團(tuán)為提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，保證消費(fèi)者用藥安全，投資開發(fā)了產(chǎn)品數(shù)字化互聯(lián)互通平臺(tái)，開始創(chuàng)建完整的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。目前，這一追溯系統(tǒng)已在哈藥的527個(gè)品規(guī)，68條生產(chǎn)線，2989種原輔包材，347家專營(yíng)商和4家承運(yùn)商中實(shí)現(xiàn)了100%運(yùn)行。憑借嘉華匯誠(chéng)提供的嘉華E9-PTS追溯管理系統(tǒng)（哈藥集團(tuán)產(chǎn)品身份證驗(yàn)證平臺(tái)），哈藥集團(tuán)成功實(shí)現(xiàn)了信息化系統(tǒng)的大數(shù)據(jù)整合，促成甚至是引領(lǐng)了營(yíng)銷模式的轉(zhuǎn)型，大大提高了市場(chǎng)決策的準(zhǔn)確度和適配度。
欒兆輝認(rèn)為，產(chǎn)品追溯體系改變的不僅僅是一種查詢方式，它帶來(lái)的是業(yè)務(wù)管理模式的變革。利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、北斗定位等新興技術(shù)，對(duì)哈藥40億盒的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，從而為企業(yè)的決策提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐。其實(shí)，建設(shè)全過(guò)程可追溯體系，企業(yè)既是責(zé)任主體，也是受益主體。
哈藥集團(tuán)的成功案例無(wú)疑為其他企業(yè)提供了參考范本。建設(shè)藥品追溯體系是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要政府、藥企、商業(yè)流通、第三方技術(shù)企業(yè)同頻共振，合力推進(jìn)。嘉華匯誠(chéng)希望通過(guò)自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、對(duì)行業(yè)的深入理解和積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助更多企業(yè)搭建藥品可追溯系統(tǒng)，讓更多的 “哈藥模式”在企業(yè)中得到推廣和應(yīng)用，盤活歷史的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的投入，讓更多企業(yè)受益，并助力中國(guó)制藥企業(yè)加快國(guó)際化業(yè)務(wù)布局的進(jìn)程。
