難點(diǎn):行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻高 藥品管理難度大
醫(yī)藥與民生息息相關(guān),國(guó)家管控比較嚴(yán)格。對(duì)醫(yī)藥流通企業(yè)而言,涉及GSP認(rèn)證的檢查項(xiàng)目就有132項(xiàng),GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)庫(kù)房面積、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面都提出了具體而明確的要求,對(duì)于GSP檢查不合格的企業(yè),國(guó)家采取一票否決制,不允許進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)。
例如,GSP標(biāo)準(zhǔn)在硬件方面要求“企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),其面積(為建筑面積)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米,中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米,小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米,近兩年新開(kāi)發(fā)的物流園,如香港威裕醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園在倉(cāng)儲(chǔ)廠房面積上嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲(chǔ)要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)為0—30攝氏度;陰涼庫(kù)溫度不高于20攝氏度;冷庫(kù)溫度為0—10攝氏度;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%—75%之間,進(jìn)入醫(yī)藥流通行業(yè)必須要有一定實(shí)力作為基礎(chǔ)。
醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)管理的重中之重就是質(zhì)量管理。按照規(guī)定,藥品從歇下送貨車進(jìn)入庫(kù)房等待驗(yàn)收一直到揀貨復(fù)核離開(kāi)倉(cāng)庫(kù),都不允許接觸地面,這就要求企業(yè)配備足夠的托盤(pán)、貨架等設(shè)施。除了倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)規(guī)范性操作外,藥品的養(yǎng)護(hù)、室內(nèi)空調(diào)、溫濕度儀器的使用記錄等都有明確詳細(xì)的管理規(guī)定。