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6月1日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布兩個公告，責(zé)令3家藥企限期整改。

在《中山市食品藥品監(jiān)督管理局GSP限期整改公告（2017年第2號）》中，中山市眾心藥業(yè)有限公司不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改。

在《珠海市食品藥品監(jiān)督管理局GSP限期整改公告（2017年第1號）》中，珠海市華旭醫(yī)藥有限公司等2家企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改。

上述3家企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改，并向相關(guān)市局報送整改報告。

• 許可證號：粵AA7601346

• 證書編號：A-GD-15-0175

• 注冊地址：中山市西區(qū)彩虹大道122號五樓之一

• 責(zé)令整改日期：2017年5月31日

• 主要不符合GSP的事實：

1.養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。2.企業(yè)未按要求對各崗位人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)。 3.企業(yè)未認(rèn)真核實供貨商資質(zhì)材料。4.儲存藥品相對濕度不符合要求。5.企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員建立健康檔案。

• 許可證號：粵AA7561488

• 證書編號：A-GD-15-0291

• 注冊地址：珠海市香洲區(qū)翠景路223號銘泰大廈五層A區(qū)

• 責(zé)令整改日期：2017年5月24日

• 主要不符合GSP的事實：

1、企業(yè)個別記錄的更改沒有按要求注明理由、日期并簽名。舉證：企業(yè)常溫庫、陰涼庫個別品種貨位卡有涂改痕跡，但未注明理由、日期并簽名。（04102）

2、企業(yè)個別已驗收入庫的藥品未加封驗收標(biāo)示。舉證：企業(yè)常溫庫藥品“復(fù)方蒲芩膠囊”（江西銀濤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號1604001）于2017年2月21日入庫200盒，仍余200盒，現(xiàn)場未見該批藥品已驗收的封簽及標(biāo)示。（07802）

3、企業(yè)常溫庫部分已拆除外包裝的零貨藥品沒有按要求集中存放，而是直接與整件包裝藥品放在一起。（08312）

4、企業(yè)未按要求對在庫藥品按計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。舉證：從2016年6月至2017年5月企業(yè)一直有藥品在庫經(jīng)營，但現(xiàn)場不能提供該時段藥品養(yǎng)護(hù)計劃和養(yǎng)護(hù)記錄。（08405）

• 許可證號：粵AA7561489

• 證書編號：A-GD-15-0269

• 注冊地址：珠海市香洲梅華西路1089號3棟201-1

• 責(zé)令整改日期：2017年5月26日

• 主要不符合GSP的事實：

1、企業(yè)未按規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 舉證：現(xiàn)場檢查時，企業(yè)不能提供2016年1月以后倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的檢定證書或報告。（*05301）

2、企業(yè)陰涼庫部分已拆除外包裝的零貨藥品沒有按要求集中存放，而是直接與整件包裝藥品放在一起。（08312）

3、企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未按要求對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。 舉證：現(xiàn)場檢查時，企業(yè)陰涼庫編號108的溫控探頭顯示溫度為21℃，回溯查詢該編號探頭3小時內(nèi)的歷史記錄均超過20℃，未采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。（*08404）