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瑞典藥店是國(guó)有制的，這是瑞典用藥安全的一大保障。在瑞典，全國(guó)上下只有一個(gè)藥店，就是Apotek藥局。Apotek在瑞典全國(guó)有950家分店，是瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品銷售的唯一指定單位，而能上到Apotek的柜臺(tái)的產(chǎn)品全部擁有醫(yī)藥產(chǎn)品署頒發(fā)的銷售許可證。

一個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品銷售準(zhǔn)許證的有效期是5年。在這5年中，如果醫(yī)藥產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)申請(qǐng)準(zhǔn)許證時(shí)沒有申報(bào)的副作用，銷售準(zhǔn)許證將會(huì)被暫時(shí)凍結(jié)。醫(yī)藥產(chǎn)品署調(diào)查后將根據(jù)事故的輕重程度對(duì)是否允許該產(chǎn)品繼續(xù)在瑞典市場(chǎng)銷售做出裁決。當(dāng)5年有效期過后，醫(yī)藥產(chǎn)品署會(huì)進(jìn)行重檢，頒發(fā)又一個(gè)5年準(zhǔn)許證。在這之后，醫(yī)藥產(chǎn)品署會(huì)頒發(fā)“自動(dòng)延伸的準(zhǔn)許證”，這表示該產(chǎn)品只要不發(fā)生特別的副作用或在使用中出現(xiàn)療效減弱等問題，其銷售準(zhǔn)許證會(huì)自動(dòng)延伸下去。

要申請(qǐng)銷售準(zhǔn)許證，醫(yī)藥公司要從3個(gè)方面向醫(yī)藥產(chǎn)品署證明其產(chǎn)品的可行性：首先，醫(yī)藥公司要提供該產(chǎn)品的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)，以證明效果；其次，醫(yī)藥公司要提供臨床試驗(yàn)的具體結(jié)果；最后也是最重要的，就是醫(yī)藥公司須提供相關(guān)安全性證明，包括新藥可能產(chǎn)生的副作用。

瑞典用藥安全的另一大保障是法律法規(guī)。瑞典法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)商和業(yè)務(wù)代理人的業(yè)務(wù)和責(zé)任，以及消費(fèi)者的權(quán)益等都有詳細(xì)的規(guī)定，相關(guān)執(zhí)行機(jī)構(gòu)是瑞典國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品署。所有藥品、醫(yī)療器械用品和營(yíng)養(yǎng)保健品的上市銷售都要由該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并接受其隨機(jī)檢查。

醫(yī)藥產(chǎn)品署還有一項(xiàng)重要工作，那就是對(duì)醫(yī)藥公司和經(jīng)營(yíng)藥品的藥店和醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督考察。醫(yī)藥產(chǎn)品署有20多名擁有醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)和在醫(yī)藥公司及實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)的全職醫(yī)藥考察官，他們的任務(wù)就是對(duì)申請(qǐng)銷售準(zhǔn)許證的單位進(jìn)行實(shí)地考察。這樣的考察最早在新醫(yī)藥產(chǎn)品研制仍處于實(shí)驗(yàn)室階段就開始了，這是為了在初期就對(duì)相關(guān)研制擁有控制和指導(dǎo)的主動(dòng)權(quán)。在產(chǎn)品獲得準(zhǔn)許證后，相關(guān)考察還會(huì)經(jīng)常進(jìn)行，并且將企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中是否遵循良好操作規(guī)范作為重點(diǎn)。

韓國(guó)藥品產(chǎn)量位居世界前列，200多家制藥企業(yè)每年的藥品銷售額可達(dá)110億美元。然而韓國(guó)曾長(zhǎng)期醫(yī)藥不分，醫(yī)生不合理開藥，以藥養(yǎng)醫(yī)，造成醫(yī)藥監(jiān)管體制一度較混亂。為解決這一問題，韓國(guó)從2000年8月正式實(shí)施“醫(yī)藥分離”，醫(yī)院只負(fù)責(zé)為患者診治，藥店則根據(jù)醫(yī)生處方售藥，醫(yī)院與藥店之間沒有直接利益關(guān)系，雙方還可相互監(jiān)督。

醫(yī)藥分離后，醫(yī)院和醫(yī)生為提高聲譽(yù)，想方設(shè)法為患者節(jié)省藥費(fèi)制定合理的治療方案，及時(shí)將患者服用某藥后的不良反應(yīng)向監(jiān)管部門報(bào)告。另一方面，藥店在發(fā)現(xiàn)醫(yī)生處方有問題后，隨時(shí)可以舉報(bào)。

韓國(guó)在藥品監(jiān)管上采取了多種形式。一是對(duì)藥品正式審批前實(shí)行非臨床和臨床許可制度。二是對(duì)上市藥品實(shí)行副作用監(jiān)控制度。韓國(guó)醫(yī)藥管理部門指出，有必要通過醫(yī)院和藥店對(duì)新藥進(jìn)行4年至6年的跟蹤調(diào)查，對(duì)一些長(zhǎng)期流通的藥品進(jìn)行耐藥性等審查。三是對(duì)藥品安全性進(jìn)行社會(huì)監(jiān)控，醫(yī)院和藥店必須向韓國(guó)衛(wèi)生部門報(bào)告藥品的副作用和質(zhì)量問題，患者也可自愿報(bào)告這類問題。

韓國(guó)還對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳對(duì)獲得GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)至少每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即采取行政措施。這一制度使制藥企業(yè)感受到了競(jìng)爭(zhēng)壓力，制藥行業(yè)管理實(shí)現(xiàn)了規(guī)范化、簡(jiǎn)便化，管理水平得到迅速提高。

為保證藥品、醫(yī)療設(shè)備以及血液制品的使用安全，芬蘭制定了嚴(yán)格的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)藥實(shí)施有效監(jiān)管。芬蘭社會(huì)衛(wèi)生部下屬的國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)醫(yī)藥監(jiān)管。

在芬蘭，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、批發(fā)和零售都需要獲得該機(jī)構(gòu)的許可。醫(yī)藥管理局的監(jiān)管工作人員經(jīng)常對(duì)制藥廠進(jìn)行抽查，如發(fā)現(xiàn)問題，將勒令立即停止生產(chǎn)。醫(yī)藥管理局接受公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的投訴，還對(duì)藥店出售的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量及其原料質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。醫(yī)藥管理局的另一項(xiàng)任務(wù)是監(jiān)督、指導(dǎo)新藥的臨床試驗(yàn)，必要時(shí)也可勒令中止臨床試驗(yàn)。

 芬蘭醫(yī)藥監(jiān)管的有關(guān)法律法規(guī)有《醫(yī)藥法》、《醫(yī)藥法規(guī)》以及有關(guān)部門制定的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)藥法》，在芬蘭生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品必須獲得醫(yī)藥管理局的許可，即GMP認(rèn)證，這種認(rèn)證的有效期一般為3年?！夺t(yī)藥法》明確規(guī)定，制藥廠負(fù)責(zé)人必須保證醫(yī)藥產(chǎn)品符合《醫(yī)藥法》及依據(jù)《醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定所提出的要求，確保藥品質(zhì)量。

醫(yī)藥管理局對(duì)藥品銷售也有嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)藥法》，在藥品銷售中不得對(duì)該藥品的成分、原料和療效進(jìn)行虛假或夸大其詞的宣傳。此外，在對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行的藥品促銷活動(dòng)中不得有欺騙行為。如果某種藥品在銷售過程中違反了上述規(guī)定，醫(yī)藥管理局將會(huì)勒令停止銷售該藥品。

法國(guó)百姓在藥店買藥通常無須擔(dān)心買到假藥，這主要是因?yàn)閲?guó)家建立了一套健全的醫(yī)藥監(jiān)管體制。法國(guó)政府設(shè)有專門的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，不但有效阻擋假藥上市，而且及時(shí)讓質(zhì)量和療效不佳的藥品退市。

法國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管由國(guó)家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)負(fù)責(zé)。為了確保這個(gè)機(jī)構(gòu)更好地履行職責(zé)，法國(guó)政府在醫(yī)藥監(jiān)管方面賦予該局充分的權(quán)力。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成威脅或可能造成威脅，該局可直接以政府名義作出停止生產(chǎn)和銷售等決定，在必要情況下還可要求國(guó)家海關(guān)、國(guó)家打假辦公室和地方政府的有關(guān)部門協(xié)作，對(duì)產(chǎn)品研制及上市過程進(jìn)行調(diào)查。

法國(guó)所有醫(yī)藥制品必須得到這家機(jī)構(gòu)的藥品上市許可委員會(huì)頒發(fā)的“AMM上市許可證”。凡是申請(qǐng)藥品上市的企業(yè)，必須向該委員會(huì)提供有關(guān)藥品的完整資料，其中包括藥性、藥理、化學(xué)及毒性研究數(shù)據(jù)，在通過該委員會(huì)的質(zhì)量、藥效和安全性等嚴(yán)格評(píng)估后，方可得到“AMM上市許可證”。

然而得到這一許可證并非一勞永逸，在發(fā)現(xiàn)存在以下任何一種情況時(shí)藥品上市許可委員會(huì)可隨時(shí)改動(dòng)、吊銷或收回上市許可證：藥品在臨床條件下出現(xiàn)有害情況；藥品缺乏療效；上市藥品的質(zhì)量和劑量與申報(bào)資料不符；藥品說明與實(shí)際不符；在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)作出的承諾沒有兌現(xiàn)或沒有持續(xù)兌現(xiàn)；藥品說明不符合正常處方或特殊處方的要求等。

美國(guó)在1963年引入了GMP，隨著技術(shù)和操作的不斷改進(jìn)，形成了現(xiàn)在先進(jìn)、嚴(yán)格、科學(xué)的“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”體系。美國(guó)食品和藥物管理局是“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”的制定和執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，該機(jī)構(gòu)有關(guān)藥品生產(chǎn)安全規(guī)范的首要指導(dǎo)原則是，必須對(duì)藥品的生產(chǎn)和物流全過程進(jìn)行規(guī)范驗(yàn)證，動(dòng)態(tài)地實(shí)施監(jiān)督，以保證藥品質(zhì)量。

在美國(guó)該制度被稱為“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”（cGMP），也就是說制藥企業(yè)通過“良好生產(chǎn)規(guī)范”認(rèn)證后并非一勞永逸，而是要根據(jù)現(xiàn)行的GMP的要求不斷進(jìn)行調(diào)整。美國(guó)有關(guān)藥品的法規(guī)指出，如果某藥品的制造、包裝或保存的方法、設(shè)備或管理未完全按照“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”，就應(yīng)被視為次品。

“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”是美國(guó)制藥企業(yè)生存的最基本行規(guī)之一。對(duì)于那些想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)制藥企業(yè)，只通過相關(guān)認(rèn)證遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須不斷接受“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”考驗(yàn)，這種考驗(yàn)貫穿藥品生產(chǎn)和物流的全過程。無論食品和藥物管理局何時(shí)何地抽查，企業(yè)的操作過程都要完好，所有原始記錄都要有可追溯性，在這方面絲毫不講情面。

盡管如此，美國(guó)制藥公司也大都認(rèn)為，“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”只是企業(yè)必須達(dá)到的最低要求。很多制藥商在企業(yè)內(nèi)部實(shí)行比“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”更嚴(yán)格的一套管理制度，大制藥公司更是不斷制定新規(guī)范，以保證通過食品和藥物管理局越來越嚴(yán)格的檢查，確保自己在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位。

荷蘭涉及藥品安全的法律規(guī)章多達(dá)數(shù)十項(xiàng)，對(duì)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)都有明確規(guī)定，并同其他歐盟成員國(guó)基本一致。比如，歐盟針對(duì)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)、臨床使用所制定的“良好實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范”、“良好生產(chǎn)規(guī)范”和“良好臨床規(guī)范”，在荷蘭都得到執(zhí)行。

在荷蘭，一種用于人或動(dòng)物的藥物在上市銷售之前必須獲得荷蘭衛(wèi)生部下屬的藥品評(píng)估委員會(huì)頒發(fā)的銷售許可。委員會(huì)同時(shí)確定該藥品的藥性、包裝說明以及該藥是處方還是非處方藥。新藥初次獲得的銷售許可只有5年有效期，到期后需重新審核。第二次獲得的銷售許可才長(zhǎng)期有效。在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評(píng)估委員會(huì)遞交一份該藥的安全報(bào)告。兩年后，安全報(bào)告改為一年一報(bào)；重獲銷售許可后，改為3年一報(bào)。如被發(fā)現(xiàn)隱瞞問題，制藥商將受到衛(wèi)生部懲處，甚至被吊銷銷售許可。

藥品一旦獲得銷售許可，其相關(guān)信息即進(jìn)入藥品評(píng)估委員會(huì)的上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，可供任何人上網(wǎng)檢索或直接向委員會(huì)咨詢。該網(wǎng)站上還隨時(shí)公布最近被吊銷上市許可、以及變更產(chǎn)品說明的藥品情況。為消費(fèi)者提供用藥安全信息的還有荷蘭藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站。這個(gè)中心受藥品評(píng)估委員會(huì)委托，對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行收集、整理和分析。任何人均可通過電話、書面或電子郵件形式向中心舉報(bào)藥品不良反應(yīng)情況，而這些信息經(jīng)整理將進(jìn)入全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息庫(kù)，供大眾查詢。

藥品評(píng)估委員會(huì)所有評(píng)估和決策人員必須每年簽署一份聲明，承諾嚴(yán)守職業(yè)道德。如果違反承諾，將受到嚴(yán)肅處理，甚至被免職。由于荷蘭醫(yī)藥專業(yè)人員資質(zhì)認(rèn)定有一套全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的嚴(yán)格體系，一個(gè)專業(yè)人士如果因?yàn)橐荒钪顨Я俗约旱男抛u(yù)，將造成無法挽回的損失，甚至是職業(yè)生涯的終結(jié)。

信息來源：中國(guó)藥品流通