大事兒！中國正式成為ICH會員，將影響數(shù)千國內(nèi)藥企
日期：2017/6/5
來源/醫(yī)藥代表微信（MRCLUB）
昨日，ICH加拿大蒙特利爾會場，ICH審查工作組面對面會議上，傳來將影響數(shù)千家國內(nèi)藥企的一個消息，中國CFDA的申請被投票通過，這意味著中國正式成為ICH的會員國，而CFDA已做好調(diào)整藥品注冊技術(shù)要求的準(zhǔn)備，正式與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，參與到全球的藥品審批和監(jiān)管體系。
據(jù)CFDA國際合作司司長袁林在上周在上海舉辦的DIA大會上的發(fā)言，我國是于今年3月提交的有條件加入ICH的申請，近年來國家藥監(jiān)總局積極參與ICH活動和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，已轉(zhuǎn)化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應(yīng)用于我國的藥品技術(shù)審評。袁林還表示，加入ICH除了參與國際交流和合作外，也可以助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發(fā)創(chuàng)新。
蘇嶺博士在DIA雜志6月號上發(fā)布的《China Applies for ICH Membership》文章也證實了這一點，CFDA一直在做這方面的準(zhǔn)備工作，始于2015年的藥品監(jiān)管和審批制度的改革也力度空前，目標(biāo)就是為了建立一個有效的藥物審評和審批機制，促進中國藥物研發(fā)的創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)。
「作為世界第二大醫(yī)藥市場，中國在藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)上有快速增長的潛力」，蘇嶺博士在文中這么說，「中國需要ICH，ICH也需要中國?！?/span>
ICH 為人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會的英文縮寫，1990年由歐盟、美國、日本三方的政府藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)協(xié)會發(fā)起成立，最初目的是為了協(xié)調(diào)歐、美、日三方的藥品注冊技術(shù)要求，促進安全、有效、高質(zhì)量的藥品研發(fā)和注冊，原來是國家加入，后來擴大到一些區(qū)域組織可以加入，所以既有美國FDA、日本厚生省、歐洲委員會（EC）等監(jiān)管機構(gòu)，也有像美國藥品研發(fā)和制藥協(xié)會（PhRMA）、日本制藥工業(yè)協(xié)會（JPMA）這樣的藥企協(xié)會，此次正是CFDA作為中國藥品市場的監(jiān)管組織加入。
大咪向業(yè)內(nèi)專家了解，加入ICH要說對中國藥企的影響，應(yīng)該是對創(chuàng)新藥有利，但對仿制藥要求更嚴格，短期有影響，長遠來看有利于仿制藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
而影響點應(yīng)該主要在橋接研究（Bridging Studies）和藥價上。
大咪先給小伙伴們分享下橋接研究這個概念，我們知道，國際協(xié)調(diào)會成立后不能不干事啊，它就制定了一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南，其中橋接臨床研究在一段時期對成員國影響很大。
橋接研究是1998年ICH出臺的E5指南《接受國外臨床資料應(yīng)考慮的種族問題》中提出了的概念，指在新地區(qū)進行一項另加的研究以提供在新地區(qū)的有效性、安全性、劑量和給藥方案或臨床資料，從而使國外的臨床資料可以沿用到新地區(qū)，這些研究可包括額外的藥代動力學(xué)資料。
對于非醫(yī)藥專業(yè)的小伙伴們有點難懂是不，你可以簡單理解為在新地區(qū)進行的附加臨床試驗。
那這玩意兒有什么用呢？
利用橋接研究可以和國外的臨床研究數(shù)據(jù)（Bridging Data Package）橋接，加速新地區(qū)的創(chuàng)新藥研發(fā)，比如日本鼓勵本土藥企參加國際多中心臨床試驗，用橋接研究代替在日本重復(fù)進行完整的臨床研究，大大縮短了臨床研究的時間，加快本國研發(fā)的新藥在全球的上市時間，執(zhí)行以來惠及多個日本研發(fā)的新藥。
近年來，國際多中心臨床試驗以及全球藥物同步開發(fā)等概念漸響，加入ICH也是為了在「全球化」趨勢下做好「區(qū)域化」，促進自家新藥的上市，提高在全球藥物市場的競爭力。
接下來說說藥價，這些年一直在搞藥品降價，但外企藥品即使過專利仍有足夠的理由要求較高的定價，雖然質(zhì)量的確好，但從國家角度來說還是希望能夠降下來，加入ICH后，并且國內(nèi)大部分藥品通過一致性評價后，就可以要求外企過專利藥品醫(yī)保支付價和國內(nèi)仿制藥一致，在華外企就會喪失很大一塊蛋糕，只能專注于創(chuàng)新藥。
我們看到近年一些外企放棄過專利藥品，外包給本地企業(yè)銷售，也是關(guān)注到了國內(nèi)政策的這種變化的。
而對于內(nèi)企來說，也是充滿機會和挑戰(zhàn)，新的藥品技術(shù)要求學(xué)習(xí)成本應(yīng)該還是挺高的，誰能解決新藥研發(fā)的時間成本效益，誰就能最先獲益。
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需創(chuàng)新驅(qū)動
中國人口多，疾病譜變化大，為了百姓的健康，需要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)發(fā)展，但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，已經(jīng)到了一個瓶頸期，同時市場也存在一些不健康的地方，再繼續(xù)發(fā)展急需創(chuàng)新驅(qū)動。
這些年中國本土藥企研發(fā)能力也在提高，中國此次加入ICH有利于加速我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)，但加入ICH也相當(dāng)于提高了自己的藥物政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對藥物研發(fā)和監(jiān)管都會帶來更高的要求，這對中國以仿制藥為主的制藥產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)也很大。
另外，中國2001年加入WTO，成為第143個成員國時，也承諾對藥品專利進行保護，比如在國內(nèi)申請銷售的藥品提交的臨床試驗數(shù)據(jù)，6年內(nèi)不得在此基礎(chǔ)上申請，這是對外企藥品專利的保護，對一些習(xí)慣做強仿的國內(nèi)藥企是個約束，其他的承諾還有降低進口藥品關(guān)稅，逐步開放藥品分銷，而如今已經(jīng)17年過去，藥品分銷行業(yè)咱們不用擔(dān)心國外企業(yè)的沖擊了，畢竟有國藥等醫(yī)藥流通企業(yè)通過幾年的兼并和收購已經(jīng)很強了，但中國藥企仍然是小、散、亂，競爭力不高，在進一步的開放下仍處于不利局面，所以我們看到國家也在推一致性評價等提高化學(xué)仿制藥的政策。
加入國家市場，主動變革，是提高本國藥物競爭力的途徑之一，國家在醫(yī)藥流通、藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)出臺的一系列監(jiān)管政策也可以看出在這方面的努力，這也是大咪一直看好咱們醫(yī)藥行業(yè)的原因，上萬億的醫(yī)藥市場養(yǎng)活咱們這個代表群體還是沒問題的，總得有人干活吧，只要你不掉隊。
信息來源：醫(yī)藥代表
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