發(fā)改委擬出新政，直接影響藥企招標！
日期：2017/6/4
今日，一份蓋有國家發(fā)展改革委員會辦公廳公章主題為《關(guān)于征求對<藥品價格行為規(guī)則(試行)>意見》的文件在網(wǎng)上廣為流傳。通知顯示，該文件是發(fā)改委今年5月份向各省市有關(guān)單位征求意見的意見稿，5月26日為征求意見稿的截止日期。
2015年5月5日，國家發(fā)改委、衛(wèi)計委等9部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，取消了絕大部分藥品的政府定價，藥價變成了企業(yè)自主定價。同日，國家發(fā)改委還印發(fā)了《關(guān)于加強藥品市場價格行為監(jiān)管的通知》，里面提到各地要就建立藥品價格行為規(guī)則等問題，提出對策建議。
在地方上，2016年，江蘇省出臺全國首個市場調(diào)節(jié)價藥品價格行為規(guī)則——《江蘇省市場調(diào)節(jié)價藥品價格行為規(guī)則》，自2016年8月10日起執(zhí)行。今年5月，寧夏自治區(qū)物價局也起草并出臺了《寧夏回族自治區(qū)市場調(diào)節(jié)價藥品價格行為規(guī)則(試行)》。
時隔兩年，經(jīng)過地方探索之后，這一政策全國版可能要出臺了。和江蘇、寧夏等地方的藥價管理規(guī)則相比，國家發(fā)改委的征求方案更為細致和全面，共7大章31條，直指目前藥價管理方案中存在的問題，監(jiān)管的范圍既包括藥品相關(guān)市場主體在生產(chǎn)、流通、使用過程中發(fā)生的各類價格行為，還包括行政機關(guān)、法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定和實施與藥品價格有關(guān)的政策和措施，文件明確行政機關(guān)不得設(shè)置不合理和歧視性的準入和退出條件，如以年度銷售額和進出口額為限制分組或參與競爭的內(nèi)容；不允許行政機關(guān)設(shè)置排斥或者限制外地經(jīng)營者參加本地招標投標活動等內(nèi)容。這篇重磅政策還有哪些要點，健識局為您劃重點。
藥企六種行為被禁止
藥品生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為重要的一環(huán)，成為價格監(jiān)管的關(guān)注對象。此次《規(guī)則》就針對藥企明令禁止了六種行為：
(一)除生產(chǎn)自用外，超出正常儲存數(shù)量或者儲存周期，大量囤積中藥材、中藥飲片或原料藥，導(dǎo)致市場供貨緊張并高價出售的行為；
(二)捏造散布漲價信息，哄抬價格，擾亂市場秩序；
(三)相互串通、操縱藥品集中采購或市場價格，集中采購的輪標、圍標等行為；
(四)具有市場支配地位的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)沒有正當理由，以低于成本的價格銷售藥品、拒絕與交易相對人進行交易、限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進行交易、搭售藥品或者在交易時附加其他不合理的交易條件、對條件相同的交易相對人在交易價格等交易條件上實行差別待遇；
(五)利用虛構(gòu)原價、虛假標價、虛假打折、誤導(dǎo)性價格標示、隱瞞價格附加條件等虛假的或者使人誤解的價格手段，誘導(dǎo)消費者或者其他經(jīng)營者與其交易；
(六)其他妨害藥品市場公平競爭秩序的價格違法行為。
健識君點評
部分藥企由于原材料、供需關(guān)系等諸多因素導(dǎo)致產(chǎn)品價格持續(xù)上漲，但《規(guī)則》明確藥企哄抬價格，擾亂市場秩序。其中，對囤積中藥材、中藥飲片等行為，對中藥材價格迅速上漲或?qū)⑵鸬揭欢ǖ淖饔?。今年兩會期間，原料藥壟斷成為不少兩會代表抨擊的對象，全國人大代表、石家莊神威藥業(yè)集團有限公司總裁李振江透露，部分原料藥價格在不到兩年的時間內(nèi)上漲了約31倍，一些普藥原料藥的壟斷經(jīng)營，已成為行業(yè)內(nèi)公開的"秘密"，更是藥價虛高的一大推手。
今年2月，因為壟斷原料藥并大幅度將價格從2萬每噸漲到了最低6萬每噸，發(fā)改委判定武漢新興精英醫(yī)藥有限公司壟斷，并處于相關(guān)懲罰。這已經(jīng)成為自2016年以來，因為壟斷原料藥被處罰的第四個案例。
國家發(fā)改委價監(jiān)局局長張漢東表示，2017年發(fā)改委將繼續(xù)對原料藥各類壟斷違法行為保持高壓態(tài)勢，不會因為體量小而放松原料藥市場的監(jiān)管和反壟斷調(diào)查。去年，發(fā)改委已經(jīng)做了摸底調(diào)查，對原料藥壟斷的地區(qū)、方式以及壟斷者身份都有了較深入的了解。今后，我們將持續(xù)關(guān)注原料藥壟斷現(xiàn)象，加大執(zhí)法力度，維護競爭秩序，保護患者權(quán)益。
此外，《規(guī)則》對于具有市場支配地位的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提出明確要求，不得限定交易相對人，只能與進行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進行交易，在交易時不得附加其他不合理的交易條件。
在這點上，美敦力被罰或可視為案例。2016年12月，在轉(zhuǎn)售其產(chǎn)品時，美敦力因為限定了平臺商、經(jīng)銷商的價格、毛利率、投標價、最低銷售價等，被國家發(fā)改委處以1.1852億的巨額罰款。
藥房托管和回扣贈藥將規(guī)范
此次《規(guī)則》還對醫(yī)療機構(gòu)的價格行為進行了規(guī)范，并且列出了五項禁止性的價格行為，這五項規(guī)定如下：
(一)公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按規(guī)定取消藥品加成；
(二)開展藥品供應(yīng)鏈延伸服務(wù)或藥房托管的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)配送費，變相提高藥品銷售價格；
(三)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要求患者到指定零售藥店購買藥品；
(四)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)交易過程中通過索取回扣、贈藥等方式獲取利益；
(五)其他妨害藥品市場公平競爭秩序的價格違法行為。
健識君點評
取消藥品加成已是今年醫(yī)改的重點。國務(wù)院醫(yī)改辦專職副主任梁萬年司長在2017年深化醫(yī)改重點工作任務(wù)舉行專題發(fā)布會明確指出，截止9月30日前，全國所有的城市公立醫(yī)院都要取消藥品加成(中藥飲片除外)。
不得收受藥品回扣是目前醫(yī)藥反腐的重點，此外，通過贈藥這種方式獲取利益也要注意了。值得注意的是，醫(yī)療機構(gòu)還被禁止通過開展藥品供應(yīng)鏈延伸服務(wù)或者藥房托管獲取利益，有醫(yī)藥人評論認為，藥房托管管理比較混亂，很多都還是底價代理，國家發(fā)改委的方案出臺后，藥房管理的模式可能會變化了。而至于供應(yīng)鏈延伸服務(wù)方面，有的地方以此名義要求生產(chǎn)和流通企業(yè)向公立醫(yī)院繳納服務(wù)費，如果發(fā)改委政策發(fā)布，可能也將會被叫停。
重點監(jiān)測四類藥品
此次《規(guī)則》對于重點監(jiān)測的品種也做出了梳理，主要分以下四類：
(一)市場銷量大、臨床使用頻次高的藥品；
(二)競爭不充分的藥品；
(三)與國際價格、同類品種價格以及不同地區(qū)價格存在較大差異的藥品；
(四)孤兒藥、急危重癥用藥、市場短缺藥等其他社會關(guān)注度較高的藥品。
健識君點評
從目前四類所監(jiān)控的藥品來看，影響最大的是與國際價格、同類品種價格以及不同地區(qū)價格存在較大差異的藥品。這一規(guī)定的出臺使不少跨過藥企專利過期的藥品必須降價，否則將可能受到監(jiān)管部門的處罰。
四項規(guī)定約束行業(yè)組織
此次《規(guī)則》也針對于醫(yī)藥行業(yè)組織提出了四點明確的要求：
(一) 以任何形式制定含有價格歧視或含有排除、限制藥品價格競爭的行業(yè)規(guī)則；
(二) 組織經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議；
(三)披露價格等敏感信息，為經(jīng)營者從事壟斷行為提供便利；
(四)實施其他擾亂藥品市場公平競爭秩序的行為。
行政機關(guān)八項禁止規(guī)定
規(guī)則表示行政機關(guān)、法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定和實施的與藥品價格有關(guān)的政策和措施也必須接受監(jiān)管，規(guī)則列出了行政機關(guān)不得實施的一些具體行為，包括：
超越定價權(quán)限進行政府定價；
設(shè)置不合理和歧視性的準入和退出條件，如以年度銷售額和進出口額為限制分組或參與競爭的內(nèi)容；
設(shè)置沒有法律法規(guī)依據(jù)的審批或者事前備案程序，或?qū)κ袌鰷嗜胴撁媲鍐我酝獾男袠I(yè)、領(lǐng)域、業(yè)務(wù)等設(shè)置審批程序；
設(shè)置排斥或者限制外地經(jīng)營者參加本地招標投標活動的條款；
限定經(jīng)營、購買、使用特定經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)；
強制藥品經(jīng)營者從事壟斷行為；
違法披露或者要求經(jīng)營者披露生產(chǎn)經(jīng)營敏感信息，為經(jīng)營者從事壟斷行為提供便利條件；
其他違背全國統(tǒng)一市場和公平競爭原則的行為?！ ?/span>
健識君點評
健識君關(guān)注到，上述的部分規(guī)則已經(jīng)在執(zhí)行。例如在限定經(jīng)營、購買、使用特定經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)這條上，2016年8月，深圳市衛(wèi)計委發(fā)布了《深圳市衛(wèi)生計生委關(guān)于深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織遴選結(jié)果公示》，確定深圳市全藥網(wǎng)藥業(yè)有限公司作為試點期深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織。今年4月，國家發(fā)改委官網(wǎng)掛出公告，認為深圳衛(wèi)計委限定藥品配送企業(yè)由全藥網(wǎng)藥業(yè)指定，違背了藥品生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)的規(guī)定，是濫用行政權(quán)力排除限制競爭。
藥品集中采購、平臺行為規(guī)范
由政府主辦的藥品集中采購機構(gòu)、平臺不得違規(guī)收取任何費用，對于可以依法收費的項目，應(yīng)明確收費項目、收費依據(jù)、收費標準、收費對象、服務(wù)規(guī)程。
服務(wù)規(guī)程應(yīng)當明確服務(wù)內(nèi)容、范圍和質(zhì)量要求，細化服務(wù)流程，制定規(guī)范的服務(wù)協(xié)議范本，明確約定服務(wù)期限、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、收費金額、與價格相關(guān)的例外條款和限制性條款、咨詢(投訴)的聯(lián)系方式等信息。
此外，規(guī)則還要求省級價格主管部門應(yīng)當建立檢測預(yù)警、監(jiān)督檢查、失信懲戒為一體的藥品價格監(jiān)管機制，應(yīng)建立健全地區(qū)藥品經(jīng)營者價格失信懲戒機制，對價格違法失信行為建立信用記錄并納入全國信用信息共享平臺，可以予以公開曝光。省級價格主管部門會同有關(guān)部門建立藥品經(jīng)營者價格失信信息與藥品招標采購價格、醫(yī)保支付價格信息的共享與聯(lián)合懲戒機制。
信息來源：健識局
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