飛檢檢查條款匯總，值得收藏！
日期：2017/5/10
1飛檢常態(tài)化、聯(lián)合檢查常態(tài)化、不要心存僥幸。
2 兩票納入飛檢日常工作
3 為兩票制的順利進行;為保障配送企業(yè)的及時集中;在兩票執(zhí)行前期的地方會進行飛檢
4 有效克服地方的千絲萬縷的關系，有效及時清理市場
1供應商盡量走大型配送企業(yè)。
2 配送企業(yè)的歷史情況要了解
3 不能為了短期利益而鋌而走險。就是節(jié)省幾個配送點的問題，這個工業(yè)銷售人員也應該正視一下。防止遷出蘿卜帶出泥。有效約束業(yè)務員的不理智行為
4 高危產(chǎn)品、高危工業(yè)應回避，拒絕高差額誘惑;【全國大包品種、非新國家醫(yī)保品種、輔助重點監(jiān)控機率大的品種。例如咀嚼片劑型都不在新版國家醫(yī)保目錄】
5 繼續(xù)底價出貨操作的產(chǎn)品、企業(yè)及代理商
膽大妄為的代理商自然人很多，造成醫(yī)藥行業(yè)秩序混亂，所以國家要做實工業(yè)的第一主體責任
(一)財務部
1.往來打款賬務--對公打款賬號
2.打款憑證--相關人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結(jié)余)
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細
(二)行政部
7.查員工花名冊--人員學歷
8.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件
(三)采購部
9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域
10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對
12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號
13.供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)
(四)銷售部
14.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)
15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、送達收貨人、時間
16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)
17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)
18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復印件、委托書)
(五)質(zhì)量管理部
19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程
20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)
21.首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機抽取檔案資料
22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程
23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統(tǒng)審核、實際操作)
24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員
25.驗證--現(xiàn)場操作
26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
27.內(nèi)審--專項內(nèi)審(簽字、參與人員提問)
28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)
(六)儲運部
29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū)
30.庫房面積--陰涼?常溫?
31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡
32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)
33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機
34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發(fā)貨
35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂(提問)
36.藥品儲存條件 --常溫? 陰涼?
37.特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復核、發(fā)貨操作
38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復核、送貨現(xiàn)場操作
八大檢查重點(20個子項目)
(一)質(zhì)管人員
1、**質(zhì)量負責人--掛靠(現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇)
(二)質(zhì)量管理部
2、**質(zhì)量機構責任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)
(三)財務
3、應收、應付、余額(查有無過票行為)
4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作
(四)特殊藥品復方制劑*
5、供貨單位資料(經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細)
6、購買單位資料
A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證(相應委托人簽字)
B、查 2015 購買明細--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫商品
A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量
B、提供明細、相應批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證
C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致
D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案
(五)冷藏藥品*
8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))
9、冷藏應急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)
10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練
11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位)
12、冷藏藥品--送達方式(考質(zhì)量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具
(六)計算機權限管控--打印紙質(zhì)檔案(對應各人員查看系統(tǒng))
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權?
A、供貨商--采購(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營范圍
B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營范圍
(七)、蛋肽藥品
15、胰島素 --購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質(zhì)量信息、
16、專查進口產(chǎn)品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)
(八)、設施設備
17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(tǒng)(如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)
18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員
19、驗證所有資料詳細查問
20、查設備購買資料，付款，及稅票原件
16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查
1、藥品儲存條件
重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)
裝卸場所有遮雨棚
2、藥品儲存規(guī)范
功能分區(qū)及標識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)(零整)、不合格庫，物料區(qū)，類別分區(qū)及標示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收(找近期來貨)，查至最小包裝，養(yǎng)護(儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種)，零貨必須上架。
3、效期管理
催銷表(應有相關人員簽字)
4、設備管理
調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設備使用記錄，調(diào)控記錄
所有設備的設備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀錄。
重點：養(yǎng)護室設備。溫濕度調(diào)控設備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設備檔案。
5、庫房及環(huán)境
地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。
6、營業(yè)場所
整潔衛(wèi)生。不能在場所內(nèi)放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據(jù)等。
7、養(yǎng)護室檢查重點
藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設備使用紀錄(要點在于使用時間是否合理?記錄不要給人留出提問切入點)。
驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品;設備使用熟練程度;操作規(guī)范程度(程序，操作方式)。應熟練說出可見異物檢查合格標準
8、驗收員應檢重點
掌握職責要點。熟練驗收程序和內(nèi)容：按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝(標簽內(nèi)容)-中包裝(標簽內(nèi)容)-小包裝(內(nèi)容)-復原-做痕跡。
除抽樣針劑外(可見異物檢查)，內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑(膠囊)搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結(jié)論和儲藏庫，簽字。(竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么)
9、養(yǎng)護員應檢重點
掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規(guī)定(條件、分類、碼垛)，如何調(diào)控?解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。
熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復原(痕跡)、驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測(程序、方法)
10、保管員應檢重點
掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。
會使用調(diào)控設備和作記錄。解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內(nèi)容。
11、復核員應檢重點
掌握職責要點。復核地點(發(fā)貨區(qū))、復核內(nèi)容(出庫票的全部內(nèi)容)、復核紀錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)
12、業(yè)務員和開票員應檢重點
職責要點。合法客戶(質(zhì)管科審核通過)，銷后退貨程序
13、業(yè)務科長、采購(計劃)員應檢重點
職責要點。資質(zhì)審核內(nèi)容和標準;計劃管理(質(zhì)管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序);購進程序。配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢
14、質(zhì)管科長應檢重點
1)質(zhì)量方針和目標。
2)如何行使質(zhì)量否決權。(購進評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等)
3)不合格藥品的確認和處理程序。
4)質(zhì)管員、養(yǎng)護員對業(yè)務員、保管員的指導內(nèi)容。
5)掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標評審的區(qū)別和內(nèi)容。
15、抽查品種重點
進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。
16、共同注意
a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。
b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。
c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。
d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。
e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質(zhì)管科或有關人員的意見辦理。
f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。
g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。
h、禮貌
11個藥店GSP風險管理教程
一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!
1. 企業(yè)需確保實際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。
2. 辦公場所應配備適合企業(yè)實際經(jīng)營工作需求的相關設施設備，同時需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。
3. 企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監(jiān)測設備、溫濕度調(diào)控設備、存放藥品的相關設施設備等，特別是風險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。
二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!
4. 企業(yè)需嚴格按照GSP規(guī)范要求，購進藥品時向供應商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。
5. 銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!
6. 企業(yè)應及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。
7. 同時按各省藥監(jiān)局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。
三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!
8. 企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。
四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!
9. 企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。
10. 對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續(xù)按照年度培訓計劃要求進行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。
11. 對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。
六大檢查要點(38個子項目)
(一)財務部
1.往來打款賬務--對公打款賬號
2.打款憑證--相關人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結(jié)余)
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細
(二)行政部
7.查員工花名冊--人員學歷
8.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件
(三)采購部
9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、
委托范圍、委托時間、委托區(qū)域
10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對
12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬
13.供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)
(四)銷售部
14.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)
15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、送達收貨人、時間
16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)
17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)
18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復印件、委托書)
(五)質(zhì)量管理部
19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程
20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)
21.首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機抽取檔案資料
22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程
23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統(tǒng)審核、實際操作)
24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員
25.驗證--現(xiàn)場操作
26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
27.內(nèi)審--專項內(nèi)審(簽字、參與人員提問)
28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)
(六)儲運部
29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū)
30.庫房面積--陰涼、常溫。
31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡
32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)
33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機
34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發(fā)貨
35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂(提問)
36.藥品儲存條件 --常溫、陰涼。
37.特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復核、發(fā)貨操作
38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復核、送貨現(xiàn)場操作
八大檢查重點(20個子項目)
(一)
1、**質(zhì)量負責人--掛靠(現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇)
(二)
2、**質(zhì)量機構責任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)
(三)財務
3、應收、應付、余額(查有無過票行為)
4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作
(四)特殊藥品復方制劑*
5、供貨單位資料(經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細)
6、購買單位資料
A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證(相應委托人簽字)
B、查 2015 購買明細--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫商品
A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量
B、提供明細、相應批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證
C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致
D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案
(五)冷藏藥品*
8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))
9、冷藏應急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)
10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練
11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位)
12、冷藏藥品--送達方式(考質(zhì)量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具
(六)計算機權限管控--打印紙質(zhì)檔案(對應各人員查看系統(tǒng))
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權?
A、供貨商--采購(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營范圍
B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營范圍
(七)蛋肽藥品
15、胰島素 --購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質(zhì)量信息、
16、專查進口產(chǎn)品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)
(八)、設施設備
17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(tǒng)(如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)
18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員
19、驗證所有資料詳細查問
20、查設備購買資料，付款，及稅票原件
友情提示
1、所有環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，不可獨行。
2、 檢查批發(fā)同時也檢查相應的零售門店(做好兩手準備)
3、絕對不可造假
4、不要有攪性心理，沒有捷徑可走
5、工作實在做，按步就班
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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