【器械】國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式落地，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，加大懲處力度。
日期：2017/5/8
為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》于2017年5月1日正式施行。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容。《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點(diǎn)對(duì)召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：
（一）落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。
明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的主體。
（二）明確了適用范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實(shí)施或報(bào)告。
（三）調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱(chēng)缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械?！掇k法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
（四）增加了缺陷評(píng)估內(nèi)容。
對(duì)應(yīng)擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項(xiàng)。
（五）調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀的監(jiān)管部門(mén)。
《辦法（試行）》中規(guī)定“需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢(shì)所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。”
（六）調(diào)整了召回信息通報(bào)的要求。
《辦法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”。在實(shí)踐中，審查和評(píng)價(jià)結(jié)論書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的要求難以操作。因此，《辦法》取消書(shū)面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門(mén)的信息通報(bào)修改為“必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息”。
為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》于2017年5月1日正式施行。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容。《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點(diǎn)對(duì)召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：
（一）落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。
明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的主體。
（二）明確了適用范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實(shí)施或報(bào)告。
（三）調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱(chēng)缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械?！掇k法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
（四）增加了缺陷評(píng)估內(nèi)容。
對(duì)應(yīng)擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項(xiàng)。
（五）調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀的監(jiān)管部門(mén)。
《辦法（試行）》中規(guī)定“需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢(shì)所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀?！?/span>
（六）調(diào)整了召回信息通報(bào)的要求。
《辦法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”。在實(shí)踐中，審查和評(píng)價(jià)結(jié)論書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的要求難以操作。因此，《辦法》取消書(shū)面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門(mén)的信息通報(bào)修改為“必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息”。
信息來(lái)源：當(dāng)代醫(yī)藥市場(chǎng)網(wǎng) |
