沖刺3500億元！中藥飲片借勢擴容的三大機遇
日期：2017/4/23
016年中藥飲片加工行業(yè)銷售收入達到1922億元，預(yù)計到2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。與之相對應(yīng)的，是高達25%的抽查不合格率。而居高不下的高抽查不合格率背后，折射出的是行業(yè)小、散、亂的現(xiàn)狀，同時，這對龍頭標(biāo)桿企業(yè)而言，也意味著在“標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、可追溯”方面的三大歷史機遇。龍頭企業(yè)帶動，通過技術(shù)提升、創(chuàng)新能力、資源整合，或?qū)O大激發(fā)行業(yè)潛能。鑒于此，據(jù)最新消息， “中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題”于4月20日正式啟動。
據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2016年零售藥店中非藥品銷售規(guī)模930億元，同比增長11.7%，較2015年增速（5.1%）擴大近1.3倍，再次反超藥品增速（8.3%）。分析顯示，這主要得益于中藥材和中藥飲片的大幅增長——2015年，中藥材和中藥飲片的增速為-2.5%，2016年該數(shù)字大幅升高至31.1%。
表1 2013-2016年零售藥店非藥品市場規(guī)模（單位：億元）及增長情況
（數(shù)據(jù)來源：中康CMH）
國家統(tǒng)計局及工信部數(shù)據(jù)也同樣驗證了中藥飲片的高速增長態(tài)勢。
2006-2015年，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)年復(fù)合增長率(CAGR)達19.7%；從醫(yī)藥工業(yè)細分子行業(yè)來看，中藥飲片加工主營業(yè)務(wù)收入由190.2 億元增至1699.9 億元，CAGR 為27.6%，中藥飲片年復(fù)合增長速度明顯高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。
“近年中藥飲片行業(yè)在國家政策導(dǎo)向與大健康市場擴容背景下增量可觀?！痹瓏沂称匪幤繁O(jiān)督管理局副局長任德權(quán)在4月20日舉行的，以“關(guān)注中藥飲片，呵護生命健康”為主題的“中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題啟動會”上指出，2016年中藥飲片加工行業(yè)銷售收入達到1922億元，在醫(yī)藥工業(yè)中占比最低（6.5%），增速最快（13.1%）。未來五年行業(yè)CAGR約為15.6%，預(yù)計到2020年市場需求將超過3500億元，產(chǎn)業(yè)存在巨大的發(fā)展空間。
中藥飲片的高速增長，主要受益于人口老齡化、城鎮(zhèn)化帶來的市場需求不斷擴大。與此同時，更重要的是產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境的不斷改善。
2003 年，《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》出臺，以此為開端，國家出臺系列產(chǎn)業(yè)政策，提出“中西醫(yī)并重”的方針，一直受擠壓的中醫(yī)藥行業(yè)開始加速發(fā)展。
僅2016年，就有《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》、《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等多項相關(guān)政策與要求，明確釋放對中醫(yī)藥發(fā)展的利好，也意味著中醫(yī)藥將迎來新一輪加速發(fā)展期。
在我國推進公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革、取消藥品加成，化學(xué)藥品及中成藥“零加成”的大環(huán)境下，中藥飲片銷售卻仍然享受藥品加成政策。同時，中藥飲片多年來一直被納入國家重點保護范圍，外資禁入，因而能免受外資沖擊。
中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題啟動儀式
質(zhì)量參差不齊，監(jiān)管持續(xù)高壓
然而，雖然我國中藥飲片歷史悠久，但長期處于監(jiān)管缺位、標(biāo)準(zhǔn)缺失的條件下發(fā)展。行業(yè)集中度低，以次充好、染色增重等頑疾難除，不合格率居高不下的現(xiàn)狀，也令中藥飲片飽受詬病。
對近三年全國各省中藥材/飲片的日常監(jiān)督抽查情況的統(tǒng)計顯示，2013年全國各省共在市場抽查45297批，不合格16337批，不合格率36.07%；2014年共抽查43881批，不合格14039批，不合格率31.99%；2015年共抽查61869批，不合格15541批，不合格率25.12%。
而今年1月CFDA也組織開展了中藥材及飲片染色、增重、摻假專項抽驗，并公布了抽查結(jié)果，其中93家中藥飲片企業(yè)存在造假行為，且不乏知名企業(yè)。
在此背景下，相關(guān)部門開始再度加碼監(jiān)管力度，但關(guān)于中藥飲片監(jiān)管和檢測標(biāo)準(zhǔn)合理性、科學(xué)性的質(zhì)疑也越來越多。專家也指出，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，正是制約中藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和規(guī)?；l(fā)展的致命因素，也是《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》遲遲難以落地的主因。
毫無疑問，如何制定有中藥特色的多層級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，讓各層級的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮不同作用，既保證了中藥材/飲片的基本質(zhì)量要求，又能促進中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，是政府部門需要考慮的。
標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，迫在眉睫
從制藥企業(yè)的角度出發(fā)，配合政府部門對中藥飲片的規(guī)范化發(fā)展與監(jiān)管，確保中藥飲片質(zhì)量可控，并創(chuàng)新品類價值，促進中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，是一項關(guān)乎企業(yè)與行業(yè)發(fā)展的長遠課題。
相關(guān)企業(yè)也確實在積極展開多方嘗試，在標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯、品類創(chuàng)新等方面做出樣板，如康美藥業(yè)近年來積極推進中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，參與了多項國家標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定工作，2016年11月其提交的444種中藥飲片、146種中藥材和2000多個品規(guī)順利通過中藥編碼國家標(biāo)準(zhǔn)驗收認證。另由其牽頭承擔(dān)建設(shè)的“三七等20種國家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目”也已于2016年11月正式啟動，項目將建立三七等20種中藥材及飲片生產(chǎn)全過程可控、質(zhì)量信息可追溯的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，打造領(lǐng)先國際的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，重塑中醫(yī)藥的國際形象，推動“中國中藥質(zhì)造”。
此外，也有相當(dāng)多的企業(yè)通過自建GAP生產(chǎn)基地或與藥農(nóng)簽約共建生產(chǎn)合作社等方式，積極向中藥材上游拓展，從而確保安全可控的上游原材料供應(yīng)。值得關(guān)注的是，不少企業(yè)已嘗試通過創(chuàng)新的現(xiàn)代化手段，對中藥材質(zhì)量進行嚴(yán)密監(jiān)控，如中智藥業(yè)全新中藥材鑒別技術(shù)——“DNA條形碼技術(shù)”，在保障產(chǎn)品品質(zhì)的同時，也為企業(yè)從源頭上尋找道地藥材提供了可靠依據(jù)。
另一個趨勢是，近年來各種新型中藥飲片也不斷出現(xiàn)，如中藥配方顆粒、中藥破壁飲片、超微粉中藥、納米中藥等。以中藥破壁飲片為例，這類新型飲片保留了中藥飲片的全部特征，又兼具不需煎煮、直接沖服、療效確切、攜帶方便等諸多優(yōu)點，也表明中藥飲片行業(yè)正在往現(xiàn)代化、規(guī)范化方向發(fā)展。
譬如，有效成分吸收率僅為10%～30%，是傳統(tǒng)中藥煎煮的一大弊端，但采用氣流粉碎破壁技術(shù)打破植物藥材的細胞壁，有效成分利用率達90%以上的草晶華·破壁草本，卻是可直接沖泡服用的顆粒狀新型中藥飲片，現(xiàn)代化新潮的形態(tài)和便捷的應(yīng)用方式，或為中藥飲片新的發(fā)展打開一片天。
毫無疑問，促進中藥飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范已經(jīng)成為行業(yè)共識，“中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題”的啟動，便是政府部門和負責(zé)任的中藥飲片企業(yè)思行一致的最佳證明。而據(jù)了解，此次課題將完全圍繞國家對中藥飲片的政策精神下全方位對我國行業(yè)進行一次全面梳理，以期對中藥飲片行業(yè)走向國際的未來發(fā)展部署、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確立、政策法規(guī)落地提供指導(dǎo)意見。
016年中藥飲片加工行業(yè)銷售收入達到1922億元，預(yù)計到2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。與之相對應(yīng)的，是高達25%的抽查不合格率。而居高不下的高抽查不合格率背后，折射出的是行業(yè)小、散、亂的現(xiàn)狀，同時，這對龍頭標(biāo)桿企業(yè)而言，也意味著在“標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、可追溯”方面的三大歷史機遇。龍頭企業(yè)帶動，通過技術(shù)提升、創(chuàng)新能力、資源整合，或?qū)O大激發(fā)行業(yè)潛能。鑒于此，據(jù)最新消息， “中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題”于4月20日正式啟動。
據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2016年零售藥店中非藥品銷售規(guī)模930億元，同比增長11.7%，較2015年增速（5.1%）擴大近1.3倍，再次反超藥品增速（8.3%）。分析顯示，這主要得益于中藥材和中藥飲片的大幅增長——2015年，中藥材和中藥飲片的增速為-2.5%，2016年該數(shù)字大幅升高至31.1%。
表1 2013-2016年零售藥店非藥品市場規(guī)模（單位：億元）及增長情況
（數(shù)據(jù)來源：中康CMH）
國家統(tǒng)計局及工信部數(shù)據(jù)也同樣驗證了中藥飲片的高速增長態(tài)勢。
2006-2015年，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)年復(fù)合增長率(CAGR)達19.7%；從醫(yī)藥工業(yè)細分子行業(yè)來看，中藥飲片加工主營業(yè)務(wù)收入由190.2 億元增至1699.9 億元，CAGR 為27.6%，中藥飲片年復(fù)合增長速度明顯高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。
“近年中藥飲片行業(yè)在國家政策導(dǎo)向與大健康市場擴容背景下增量可觀。”原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)在4月20日舉行的，以“關(guān)注中藥飲片，呵護生命健康”為主題的“中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題啟動會”上指出，2016年中藥飲片加工行業(yè)銷售收入達到1922億元，在醫(yī)藥工業(yè)中占比最低（6.5%），增速最快（13.1%）。未來五年行業(yè)CAGR約為15.6%，預(yù)計到2020年市場需求將超過3500億元，產(chǎn)業(yè)存在巨大的發(fā)展空間。
中藥飲片的高速增長，主要受益于人口老齡化、城鎮(zhèn)化帶來的市場需求不斷擴大。與此同時，更重要的是產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境的不斷改善。
2003 年，《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》出臺，以此為開端，國家出臺系列產(chǎn)業(yè)政策，提出“中西醫(yī)并重”的方針，一直受擠壓的中醫(yī)藥行業(yè)開始加速發(fā)展。
僅2016年，就有《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》、《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等多項相關(guān)政策與要求，明確釋放對中醫(yī)藥發(fā)展的利好，也意味著中醫(yī)藥將迎來新一輪加速發(fā)展期。
在我國推進公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革、取消藥品加成，化學(xué)藥品及中成藥“零加成”的大環(huán)境下，中藥飲片銷售卻仍然享受藥品加成政策。同時，中藥飲片多年來一直被納入國家重點保護范圍，外資禁入，因而能免受外資沖擊。
中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題啟動儀式
質(zhì)量參差不齊，監(jiān)管持續(xù)高壓
然而，雖然我國中藥飲片歷史悠久，但長期處于監(jiān)管缺位、標(biāo)準(zhǔn)缺失的條件下發(fā)展。行業(yè)集中度低，以次充好、染色增重等頑疾難除，不合格率居高不下的現(xiàn)狀，也令中藥飲片飽受詬病。
對近三年全國各省中藥材/飲片的日常監(jiān)督抽查情況的統(tǒng)計顯示，2013年全國各省共在市場抽查45297批，不合格16337批，不合格率36.07%；2014年共抽查43881批，不合格14039批，不合格率31.99%；2015年共抽查61869批，不合格15541批，不合格率25.12%。
而今年1月CFDA也組織開展了中藥材及飲片染色、增重、摻假專項抽驗，并公布了抽查結(jié)果，其中93家中藥飲片企業(yè)存在造假行為，且不乏知名企業(yè)。
在此背景下，相關(guān)部門開始再度加碼監(jiān)管力度，但關(guān)于中藥飲片監(jiān)管和檢測標(biāo)準(zhǔn)合理性、科學(xué)性的質(zhì)疑也越來越多。專家也指出，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，正是制約中藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和規(guī)?；l(fā)展的致命因素，也是《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》遲遲難以落地的主因。
毫無疑問，如何制定有中藥特色的多層級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，讓各層級的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮不同作用，既保證了中藥材/飲片的基本質(zhì)量要求，又能促進中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，是政府部門需要考慮的。
標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，迫在眉睫
從制藥企業(yè)的角度出發(fā)，配合政府部門對中藥飲片的規(guī)范化發(fā)展與監(jiān)管，確保中藥飲片質(zhì)量可控，并創(chuàng)新品類價值，促進中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，是一項關(guān)乎企業(yè)與行業(yè)發(fā)展的長遠課題。
相關(guān)企業(yè)也確實在積極展開多方嘗試，在標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯、品類創(chuàng)新等方面做出樣板，如康美藥業(yè)近年來積極推進中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，參與了多項國家標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定工作，2016年11月其提交的444種中藥飲片、146種中藥材和2000多個品規(guī)順利通過中藥編碼國家標(biāo)準(zhǔn)驗收認證。另由其牽頭承擔(dān)建設(shè)的“三七等20種國家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目”也已于2016年11月正式啟動，項目將建立三七等20種中藥材及飲片生產(chǎn)全過程可控、質(zhì)量信息可追溯的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，打造領(lǐng)先國際的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，重塑中醫(yī)藥的國際形象，推動“中國中藥質(zhì)造”。
此外，也有相當(dāng)多的企業(yè)通過自建GAP生產(chǎn)基地或與藥農(nóng)簽約共建生產(chǎn)合作社等方式，積極向中藥材上游拓展，從而確保安全可控的上游原材料供應(yīng)。值得關(guān)注的是，不少企業(yè)已嘗試通過創(chuàng)新的現(xiàn)代化手段，對中藥材質(zhì)量進行嚴(yán)密監(jiān)控，如中智藥業(yè)全新中藥材鑒別技術(shù)——“DNA條形碼技術(shù)”，在保障產(chǎn)品品質(zhì)的同時，也為企業(yè)從源頭上尋找道地藥材提供了可靠依據(jù)。
另一個趨勢是，近年來各種新型中藥飲片也不斷出現(xiàn)，如中藥配方顆粒、中藥破壁飲片、超微粉中藥、納米中藥等。以中藥破壁飲片為例，這類新型飲片保留了中藥飲片的全部特征，又兼具不需煎煮、直接沖服、療效確切、攜帶方便等諸多優(yōu)點，也表明中藥飲片行業(yè)正在往現(xiàn)代化、規(guī)范化方向發(fā)展。
譬如，有效成分吸收率僅為10%～30%，是傳統(tǒng)中藥煎煮的一大弊端，但采用氣流粉碎破壁技術(shù)打破植物藥材的細胞壁，有效成分利用率達90%以上的草晶華·破壁草本，卻是可直接沖泡服用的顆粒狀新型中藥飲片，現(xiàn)代化新潮的形態(tài)和便捷的應(yīng)用方式，或為中藥飲片新的發(fā)展打開一片天。
毫無疑問，促進中藥飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范已經(jīng)成為行業(yè)共識，“中藥飲片行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管課題”的啟動，便是政府部門和負責(zé)任的中藥飲片企業(yè)思行一致的最佳證明。而據(jù)了解，此次課題將完全圍繞國家對中藥飲片的政策精神下全方位對我國行業(yè)進行一次全面梳理，以期對中藥飲片行業(yè)走向國際的未來發(fā)展部署、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確立、政策法規(guī)落地提供指導(dǎo)意見。
信息來源：新康界
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