國家醫(yī)保談判預測品種分析|數據說
日期：2017/4/16
文：吳曉娜|中康CMH
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2017年版醫(yī)保目錄出臺后，同步確定了45個擬談判藥品。人社部陳金甫表示，這些藥品中近一半為腫瘤靶向藥物，涵蓋了白血病、肺癌、胃癌、結直腸癌等常見腫瘤，其他為心腦血管疾病、罕見病、糖尿病等重大疾病用藥。具體品種還沒有公布，下面僅對業(yè)界預測的部分可能性較大的品種進行市場分析。
天士力發(fā)出公告表示該司的注射用重組人尿激酶原和注射用益氣復脈進入了本次國家醫(yī)保談判。注射用重組人尿激酶原（普佑克）是天士力藥業(yè)生產的治療用生物制品1類藥物，擁有自主知識產權，適用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療。普佑克于2011年上市，但銷量一直不理想。
注射用益氣復脈也是天士力的獨家產品，適用于冠心病勞累型心絞痛氣陰兩虛證和冠心病所致慢性左心功能不全II、III級氣陰兩虛證。據中康CMH數據顯示，2015年注射用益氣復脈在國內市場規(guī)模為4.23億元，同比2014年下降了17.52%。預計通過藥價談判以價換量的可能性較大。
重組人血管內皮抑制素注射液（恩度）是我國科學家在內皮抑素的基礎上外加了9個氨基酸，研究開發(fā)出的擁有民族自主知識產權的1.1類抗腫瘤血管靶向藥物。2005年9月恩度被CFDA批準聯合長春瑞濱/順鉑用于中國晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前恩度抗血管生成聯合化療已經成為中國晚期非小細胞肺癌一線治療的標準方案。并且，近幾年恩度的年銷售額一直處于上升趨勢，據CMH數據顯示，2015年恩度國內市場規(guī)模為6.22億元，同比增長18.20%。
阿帕替尼（艾坦）由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)生產的一類新藥，于2014年批準上市。阿帕替尼是一種分子靶向抗腫瘤藥物，擁有自主知識產權的小分子血管內皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑，表現出色的體外抗血管新生和體內抗腫瘤活性，臨床上用于治療晚期非鱗非小細胞肺癌、胃癌、肝癌和乳腺癌等疾病。今年三月份阿帕替尼還獲得歐盟認證胃癌孤兒藥資格。據CMH數據顯示，2015年國內艾坦市場銷售規(guī)模為2.31千萬元。若參與藥價談判成功，銷量將明顯增加。
西達本胺片（愛譜沙）是深圳微芯自主研發(fā)生產的1類新藥，作為國內唯一一個被批準治療罕見病外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的藥品，是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?/span>2014年12月，西達本胺獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市，2016年6月，西達本胺正式納入深圳市地方補充醫(yī)療保險藥品目錄。據中康CMH數據顯示，2015年愛譜沙國內市場規(guī)模為237萬元。
鹽酸安妥沙星是由我國科學家自主創(chuàng)制的第一個氟喹諾酮新藥，于2009年獲得CFDA頒發(fā)新藥證書。據中康CMH數據顯示，2015年安妥沙星國內市場規(guī)模達3千萬元，同比增長19.37%。安妥沙星進入了包括廣東、湖南等10個城市的醫(yī)保增補目錄的乙類藥品中。
尼妥珠單抗注射液（泰欣生）是我國第一個用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物，于2008年上市，首次打破了國內靶向藥物市場被進口藥物壟斷的局面。泰欣生能夠競爭性結合EGFR，阻斷由EGFR與其介導的下游信號轉導通路，從而抑制腫瘤細胞增殖、誘導分化、促進細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成、增強放化療療效。據中康CMH數據顯示，2015年泰欣生國內市場規(guī)模達5億元，同比增長了10.66%。
輝瑞的獨家品種蘋果酸舒尼替尼膠囊（索坦）是一種口服的小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤(GIST)以及不能手術的晚期腎細胞癌(RCC)的治療。據中康CMH數據顯示，2015年索坦國內市場規(guī)模達3.4億元，同比增長8.06%。
克唑替尼膠囊（賽可瑞）可用于經 CFDA 批準的檢測方法確定的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。據中康CMH數據顯示，2015年賽可瑞國內市場規(guī)模達1.87千萬元，同比增長11.54%。據統計，我國肺癌發(fā)病率每年增長26.9%，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，預計到2025年，我國肺癌病人將達到100萬，成為世界第一肺癌大國。由此，推測賽科瑞銷售額將有望進一步提升。
尼洛替尼膠囊(達希納) 適應癥為對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者。據中康CMH數據顯示，2015年達希納國內市場規(guī)模達8.87千萬元，同比增長19.55%
目前國內并無尼洛替尼仿制藥上市，處于申請生產階段的企業(yè)有豪森、先聲等，還有部分企業(yè)處于臨床試驗階段。
羅氏
厄洛替尼、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗
鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）通過抑制酪氨酸激酶的活性來抑制腫瘤生長，適用于治療非小細胞肺癌和胰腺癌。2015年特羅凱全球的銷售額約為17億美元，國內市場規(guī)模達9億元，同比增長12.12%。2006年由羅氏在國內上市，目前國內暫無仿制藥上市。在國家首批藥品談判中，易瑞沙和凱美納均降價超50%，而特羅凱在該次談判中因不接受降價談判失敗，后來迫于競品壓力宣布降價30%。
除了特凱羅，羅氏的貝伐珠單抗注射液（安維?。?、利妥昔單抗注射液（美羅華）和注射用曲妥珠單抗(赫賽汀)也有可能是擬談判品種，這3個品種均屬于抗腫瘤單克隆抗體，占據該市場75%的份額。
利妥昔單抗注射液（美羅華）也稱重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體，用于治療非霍其金淋巴瘤的靶向抗腫瘤用藥。利妥昔單抗在多個治療指南中都被列為部分淋巴瘤的一線治療方案，但價格昂貴。據中康CMH數據顯示，2015年美羅華國內市場規(guī)模達15億元，同比下降了10.37%。
注射用曲妥珠單抗(赫賽汀)是用于治療HER2陽性乳腺癌的靶向抗腫瘤用藥，也是針對該適應癥的一線治療用藥。據中康CMH數據顯示，2015年赫賽汀國內市場規(guī)模達16億元，同比下降了3.62%。若降價起步線為50%，從羅氏對特凱羅談判的態(tài)度來看，降價希望不大。
阿達木單抗注射液（修美樂）適用于類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強制性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、慢性銀屑病等自身免疫疾病，據中康CMH數據顯示，2015年修美樂國內市場規(guī)模達1.77億元。
類風濕關節(jié)炎（RA）是一種常見自身免疫性疾病，我國RA發(fā)病率約0.36%、強直性脊柱炎約0.34%。根據Visiongain的數據，2015年全球類風關藥物的銷售額中92.3%來自于生物藥，其中修美樂占據了第一位。目前修美樂已被納入成都、深圳重大疾病醫(yī)保目錄。國內尚未有仿制藥獲批上市，若參與醫(yī)保談判，希望修美樂降價50%的難度不小。
注射用英夫利西單抗（類克）是第一個研發(fā)上市的針對自身免疫疾病的抗TNF-a單克隆抗體。該藥于1999年獲FDA批準，2007年于中國上市，是我國最早進入臨床使用的生物制劑。英夫利西單抗廣泛應用于的類風濕性關節(jié)炎，強直性脊柱炎，還適用于銀屑病、銀屑病性關節(jié)炎、克羅恩病等
據中康CMH數據顯示，2015年類克市場規(guī)模達3億元，同比下降了2.42%，年銷售額與同為抗炎抗風濕的靶向治療藥物重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（益普生）相比，類克銷量呈逐年下降趨勢。
美國新基生物研發(fā)的來那度胺膠囊（瑞復美）屬于TNF-α抑制劑，具有免疫調節(jié)，抗血管生成和抗腫瘤特性，用于治療多發(fā)性骨髓瘤，于2005年經FDA批準在美國上市。據中康CMH數據顯示，2015年瑞復美國內市場規(guī)模達7.36千萬元，同比增長了51.91%。目前，國內申報來那度胺生產批件的公司主要有5家，正大天晴趕超雙鷺藥業(yè)申請上市審批。
目前，全球用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物市場主要被硼替佐米和來那度胺占據，整個藥物治療市場約88億美元，其中新基公司來那度胺產品占據整個治療市場約66%份額。新基的瑞復美曾入選國家首批價格談判藥品但最后放棄了談判。楊森的注射用硼替佐米（萬珂）2015年市場規(guī)模達3.7億元，同比增長120.29%。若硼替佐米進入本次藥品談判，治療多發(fā)性骨髓瘤的兩大競爭者是否會同意降價呢？
從新納入2017年版醫(yī)保目錄的吉非替尼和韋瑞德以及國產原研藥?？颂婺峋祪r超50%來看，受醫(yī)?？刭M、外資原研藥“專利懸崖”來臨等影響，目前外資藥企產品降價壓力空前。在國內仿制藥上市之前，通過降價來換取市場無疑需要獨家原研企業(yè)去衡量考慮。
信息來源：新康界
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