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臨床造假處罰變了,藥企3大建議被否決!

日期:2017/4/12

來源:CFDA   整理:賽柏藍(lán)

 

昨日(10日),國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見,共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會等單位以及個(gè)人反饋意見280條。

 

 

其中,對數(shù)據(jù)造假等行為修改為以是否主觀故意為判定標(biāo)準(zhǔn),并重新定義了從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。

 

總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改,采納了合理意見建議,主要?dú)w納有以下6項(xiàng):

 

一、對于數(shù)據(jù)造假的行為,不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況。

  

二、對于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種,如確屬臨床急需,可以提出特殊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。

  

三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

  

四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者,參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評審批。

  

五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種,明確處理相關(guān)人員的程序,調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容。

  

六、對于處理及當(dāng)事人的復(fù)議,增加相關(guān)內(nèi)容,明確具體程序和途徑。

  

未采納的意見建議歸納有3項(xiàng):

  

一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理,在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性,具體數(shù)量是情節(jié)問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程,在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下,并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理,法律依據(jù)不足。對此項(xiàng)意見未予采納。

  

二、建議僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰,不對申請人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定,申請人提出藥品注冊并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請人是開展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人,必須保證注冊申請中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范,是相關(guān)法律責(zé)任主體。對此項(xiàng)意見未予采納。

  

三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度,將名單具體化,強(qiáng)化對具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會公開,是促進(jìn)申請人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對此項(xiàng)意見未予采納。

  

國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)》再次向社會公開征求意見。請于2017年4月21日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

 

信息來源:賽柏藍(lán)

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