藥品管理法實(shí)施條例修訂版出爐，這幾點(diǎn)發(fā)生變動(dòng)！
日期：2017/4/3
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
整理：Dana
今日（4月1日），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)更新增加了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理法在2002年8月4日正式公布，2016年2月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》對(duì)藥品管理法進(jìn)行了部分修改，具體修改內(nèi)容為：
將《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三條修改為：“開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。”
刪去第四條中的“申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)?！?/span>
刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)?！?/span>
刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。”
第十三條修改為：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。
“新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！?/span>
刪去第十六條中的“申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)?！?/span>
刪去第三十二條。
第三十三條改為第三十二條，修改為：“變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。
其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。”
第四十二條改為第四十一條，增加一款，作為第二款：“藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批?！?/span>
刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。
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