根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年4月20日前，通過以下方式提出意見：
1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調(diào)整進口藥品注冊事項決定意見”。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月17日
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》內(nèi)容如下：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定
（征求意見稿）
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整：
一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對于申請進口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進口。
本決定自 年 月 日起實施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進口藥品注冊管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
