致各省衛(wèi)計委領導：關于兩票制實施的建議！
日期：2017/3/18
國務院醫(yī)改辦等8部門《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（下簡稱 “兩票制”的實施意見）（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）中沒有將藥品上市許可和國內(nèi)藥品總代理視為生產(chǎn)企業(yè)，本省市為了《實施方案》切實可行更具有可操作性，特建議本省市衛(wèi)計委的領導考慮將藥品上市許可和國內(nèi)生產(chǎn)藥品的全國總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，其理由如下：
第一：藥品上市許可人應視為生產(chǎn)企業(yè)。
國內(nèi)藥品研發(fā)一個現(xiàn)實困境是：藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可捆綁的模式，嚴重阻礙著藥品的創(chuàng)新，造成一個產(chǎn)品幾百個文號的重復報批，幾個批文就建一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，對企業(yè)的整合、藥品質(zhì)量的提高、藥品價格的下降，造成了極大的資源浪費。2016年6月，國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，上市許可人正式在我國北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）開展試點工作。藥品上市許可人制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。
藥品上市許可持有人制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前研發(fā)人員為了不受制于生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品的同時又去建設新的生產(chǎn)企業(yè)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，促進新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn)的分工合作，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托現(xiàn)有生產(chǎn)閑置產(chǎn)能的充分利用，又可保護研發(fā)人員的批文的所有權，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性快速發(fā)展。
但2016年12月26日國務院《“兩票制”的實施意見》政策中卻將藥品上市許可持有人排除在生產(chǎn)企業(yè)之外，由于藥品上市許可持有人不能成為一票，其在經(jīng)營過程中必然受制于其委托報批的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了不受制報批的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人必然又回到選擇自行重新建廠的老路，背離我國解決藥品小企業(yè)眾多和產(chǎn)量閑置的問題。
可以說2016年12月26日國務院《“兩票制”的實施意見》政策中遺漏藥品上市許可持有人視為生產(chǎn)企業(yè)是和2016年6月國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》中鼓勵上市許可政策的不配套，是上市人許可制度的遏制，將嚴重打擊藥品上市許可持有人研發(fā)的積極性，不利于藥品研發(fā)的發(fā)展。
第二：國內(nèi)外藥品總代理不應內(nèi)外有別，均應視為生產(chǎn)企業(yè),原因如下:
1.國內(nèi)藥品全國總代實際上是藥品上市許可人的前身。藥品上市許可持有人試點制度在我國2016年6月在10?。ㄊ校╅_展試點工作才剛開始，上市許可藥品至少還要三到五年，在此之前很多藥品批準文號均是由研發(fā)機構技術轉(zhuǎn)讓給委托廠家進行報批，批文下來后廠家負責生產(chǎn)，全國總代理負責藥品在全國的總經(jīng)銷。如果全國總代理不能作為一票，所有的藥品經(jīng)營銷售回款均需通過生產(chǎn)企業(yè)進行，那么全國總代理（研發(fā)企業(yè)）銷售將受制于生產(chǎn)企業(yè)，嚴重打擊全國總代理（研發(fā)企業(yè)）的研發(fā)和創(chuàng)新積極性。
2.大部分國內(nèi)藥品全國總代理企業(yè)不存在存在走票過票的現(xiàn)象，研發(fā)企業(yè)需要政策對國內(nèi)總代理的支持。《“兩票制”的實施意見》政策的目的是打擊買票過票、偷稅漏稅、降低藥價虛高。目前國內(nèi)藥品總代理企業(yè)遍布全國，國產(chǎn)藥品總代理企業(yè)經(jīng)營品種少，基本相當于生產(chǎn)企業(yè)，便于藥監(jiān)部門溯源管理。大部分藥品全國總代理企業(yè)經(jīng)營規(guī)范，合法納稅，從業(yè)人百萬，是目前國內(nèi)藥品銷售形式之一，近年來還涌現(xiàn)了一批象易名藥業(yè)及億帆藥業(yè)等以全國藥品總代理為主的上市公司。如果將全國總代理從兩票環(huán)節(jié)中刪除，全國總代理公司業(yè)務面臨困境，人員面臨失業(yè)，以前積累的市場網(wǎng)絡和人脈付之東流，目前很多藥品上市許可持有人多數(shù)為藥品的全國總代理公司，數(shù)億創(chuàng)新新藥研發(fā)資金需要全國總代理的支持，如沒有國產(chǎn)藥品總代理的穩(wěn)定銷售網(wǎng)絡和資金支持，上市許可人藥品研發(fā)也將嚴重受阻，完全不符合國家鼓勵藥品研發(fā)企業(yè)做大做強的發(fā)展方向。
3.兩票制政策僅對國外藥品國內(nèi)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)的不將國內(nèi)藥品總代理視為生產(chǎn)企業(yè)嚴重打擊國內(nèi)研發(fā)企業(yè)生存空間，不利于民族藥品企業(yè)的發(fā)展。兩票制文件中僅僅將國外藥品總代理視為生產(chǎn)企業(yè)，極大的促進了國外藥品企業(yè)在國內(nèi)市場的發(fā)展，但卻不認可對多數(shù)規(guī)范經(jīng)營、合法納稅的國產(chǎn)藥品總代理是對國內(nèi)藥品總代理的歧視，國內(nèi)藥品總代理都是立足國內(nèi)，很多是納稅就業(yè)大戶，更需要國家政策的扶持，不能將國產(chǎn)藥品總代理不分青紅皂白一棍子全部打死。
4.目前國內(nèi)重慶、陜西、上海、四川、湖南等省兩票制實施意見中均考慮到上市人許可前持有藥品批文的總代理及藥品研發(fā)經(jīng)營機構的實際情況，在兩票制實施文件中均明確將藥品的上市人許可及國內(nèi)外總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。
5.國內(nèi)藥品總代理可以大幅減輕小藥品生產(chǎn)企業(yè)重復建設醫(yī)藥商業(yè)的負擔。以前兩票制對國內(nèi)藥品限定只能是控股的僅銷售自己的藥品的醫(yī)藥商業(yè)才能作為一票，全國4000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，即使是一兩個產(chǎn)品的企業(yè)也需重復投資一家醫(yī)藥商業(yè)，增加企業(yè)的負擔，最終醫(yī)藥企業(yè)不但沒有減少而且大幅增加，造成極大的資源浪費。而全國總代理可以解決中小藥品企業(yè)沒有醫(yī)藥商業(yè)的問題。“兩票制”大大增加了藥品生產(chǎn)企業(yè)的物流成本及管理成本。以福建為例，以前藥廠只需要銷售給一級商福建的龍頭企業(yè)。執(zhí)行兩票制，企業(yè)需要在各地級市開眾多的商業(yè)公司，同時發(fā)貨到各市。
綜上所述，藥品上市人許可和國產(chǎn)藥品總代理視同生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品上市許可持有人制度試點方案》產(chǎn)業(yè)政策，可以促進新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn)的分工合作，提高新藥研發(fā)的積極性，促進現(xiàn)有生產(chǎn)閑置產(chǎn)能的充分利用，又可保護研發(fā)人員的批文所有權，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性快速發(fā)展，保障現(xiàn)有國產(chǎn)藥品總代理公司百萬人員的生計，因此請衛(wèi)計委的領導根據(jù)本省市的實際情況考慮將藥品上市許可持有人和國產(chǎn)藥品總代理視同生產(chǎn)企業(yè)作為一票。
致禮！
信息來源：藥招網(wǎng)
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