CFDA開查39個進口藥！
日期：2017/3/11
3月8日，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《2017年進口藥品境外生產現場檢查任務公告(一)》，有39個品種被列入2017年度進口藥品境外生產現場檢查名單。
公告稱，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心負責相關檢查組織實施，現場檢查不僅限于下列品種(見文后圖表)，如有增補，另行公告。
已有10多個進口藥被禁止進口
進口藥雖然一直是被視為高質量的標準，但是也有因生產現場檢查不合格而被禁止進口的案例。
2016年1月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進口藥品開展生產現場檢查，發(fā)現奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產的腦蛋白水解物注射液等4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定的行為，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊;停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。
2017年1月25日，在國新辦舉行的“進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見”吹風會上，國家食藥監(jiān)局副局長吳湞表示，開展境外現場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實現了中國藥品監(jiān)管關口的前移。我國進口藥品境外檢查是從2011年開始的。六年來共檢查了22個國家的藥品生產企業(yè)，在檢查中發(fā)現了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關規(guī)定的現象，停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業(yè)起到了警示的作用。
進口藥標準也在全面對接國內
公開資料顯示，近兩年，國家一直在加大進口藥品境外生產現場的力度，2014年，國家局檢查進口藥24個，2015年30個，2016年達到了49個。從本次名單顯示，2016年，進口藥的生產現場檢查并未完成，有10個品種是2016年度留存。
除了加強生產現場檢查外，藥品標準也在強化和國內標準對接。2016年2月，國家食藥監(jiān)局下發(fā)通知，加強對進口藥的管理，要求所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關要求，進口藥品口岸檢驗應按照《中華人民共和國藥典》2015年版的相應要求對進口藥品進行檢驗，不符合要求的不得進口。全面對接進口藥與國內藥品標準。
吳湞強調，今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質量，督促進口藥品生產企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關規(guī)定，保障進口藥品的質量和安全。
附：2017年度進口藥品境外生產現場檢查名單
信息來源：健識局
|
