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“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進展。

（一）公眾需求得到進一步滿足。

及時出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。

（二）審評審批制度改革扎實推進。

按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，在10?。ㄊ校╅_展上市許可持有人制度試點，改進臨床試驗審批，提高審評審批質(zhì)量，公開審評審批信息，推動建立科學(xué)高效的審評審批體系。

（三）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。

修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。

（四）全過程監(jiān)管制度基本形成。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實施，從實驗室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

（五）違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。

出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展專項打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。

（六）支撐保障能力穩(wěn)步加強。

各級財政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長。

在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。

（一）指導(dǎo)思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進，推進健康中國建設(shè)。

（二）基本原則。

1.維護公眾健康，保障公眾需求。

堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平。

持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡流程、公開透明，完善科學(xué)監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效率和水平。

3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

以解決臨床問題為導(dǎo)向，落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國際先進水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動企業(yè)強化質(zhì)量安全控制，切實提升藥品質(zhì)量和療效。

4.加強全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。

完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。

（三）發(fā)展目標(biāo)。

到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質(zhì)量進一步提高。

批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。

制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項。

3.審評審批體系逐步完善。

藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

4.檢查能力進一步提升。

依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

5.監(jiān)測評價水平進一步提高。

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強。

藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)達到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。

每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

（一）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

（二）深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結(jié)經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。

健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制，完善適應(yīng)癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴(yán)格審評審批要求。

全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進醫(yī)療器械分類管理改革。

健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

（三）健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.完善法規(guī)制度。

推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達到國際先進水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。

修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。

（四）加強全過程監(jiān)管。

1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。

加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理平臺，加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。

加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實行審評審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)直接結(jié)算貨款。

加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理。

建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強上市后再評價，根據(jù)評價結(jié)果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。

2.全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。

按照“雙隨機、一公開”原則，加強事中事后監(jiān)管。重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。

加強國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強各級公安機關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設(shè)，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。

4.加強應(yīng)急處置和科普宣傳。

建立健全應(yīng)急管理體系，加強應(yīng)急預(yù)案管理，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。

（五）全面加強能力建設(shè)。

1.強化技術(shù)審評能力建設(shè)。

加強審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機制，改革績效工資分配管理。

2.強化檢查體系建設(shè)。

提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。

3.強化檢驗檢測體系建設(shè)。

加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設(shè)，加強國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。國家級檢驗機構(gòu)具備較強的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗、復(fù)檢等能力；省級檢驗機構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗任務(wù)；縣級檢驗機構(gòu)具備快速檢驗?zāi)芰?。加強檢驗檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗機構(gòu)承擔(dān)政府檢驗任務(wù)。

加強重點實驗室和口岸檢驗機構(gòu)建設(shè)。重點實驗室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗機構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗的能力和監(jiān)測進口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。

加強疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗檢測能力建設(shè)。國家級具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進行生物制品全項檢測；省級能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進行全項檢測。加強國家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗檢測技術(shù)研發(fā)。

4.強化監(jiān)測評價體系建設(shè)。

完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制、藥物濫用監(jiān)測機制，建立監(jiān)測哨點并開展重點產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實監(jiān)測主體責(zé)任。

5.形成智慧監(jiān)管能力。

加強頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點業(yè)務(wù)，實施安全監(jiān)管信息化工程，推進安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。

6.提升基層監(jiān)管保障能力。

推進各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。

7.加強科技支撐。

研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。

依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。

（一）加強政策保障。

堅持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動，將保障藥品安全與進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機制問題。結(jié)合深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險及損害賠償補償機制。

（二）合理保障經(jīng)費。

按照《國務(wù)院關(guān)于推進中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)改革試點。有關(guān)計劃（項目、工作）中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容，確需中央財政支持的，通過國家科技計劃（專項、基金等）統(tǒng)籌考慮予以支持。

（三）深化國際合作。

推進政府間監(jiān)管交流，加強多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓(xùn)和國外智力引進力度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進水平相協(xié)調(diào)。

（四）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實到位。

信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會