藥監(jiān)網(wǎng)停更 第三方追溯平臺從解決藥企關心的突出問題入手
日期：2017/2/23
從2017年3月起，藥監(jiān)網(wǎng)將停更。
這個消息出自今年1月初中國藥品電子監(jiān)管平臺發(fā)布的一則通知。通知中稱，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)從今年3月起將停更。這標志著推行近十年的藥品追溯體系將正式從由政府主導建設，轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設或第三方信息技術企業(yè)建設，以企業(yè)為追溯體系建設主體責任的后藥監(jiān)時代來臨。
事實上，早在去年9月，國家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)就發(fā)布了《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術建立追溯體系，并鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。
除了生產(chǎn)企業(yè)自建這條出路外，大部分企業(yè)囿于自身實力，不得不尋求第三方信息技術企業(yè)的幫助。
在第三方藥品追溯平臺的選擇上，藥企普遍關心平臺的兼容性、合規(guī)性及安全性等問題——
首先，原藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)是否可以遷移到新的平臺，兩者是否能夠?qū)樱?/span>
其次，藥品銷售區(qū)域不在單一國家、地區(qū)，是否能滿足不同國家、地區(qū)的藥監(jiān)標準？
再次，數(shù)據(jù)安全如何保障？
北京愛創(chuàng)科技股份有限公司第三方追溯平臺“l(fā)inklink藥品追溯平臺”自去年8月上線以來，引領規(guī)范的全程覆蓋追溯標準，提供專業(yè)的一站式追溯服務，受行業(yè)廣泛關注。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺”脫胎于愛創(chuàng)科技在藥品追溯領域十余年的技術研發(fā)、實施及服務經(jīng)驗，同時結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計算等新一代技術，可為企業(yè)提供專業(yè)咨詢、個性化定制解決方案、現(xiàn)場實施、運營維護、大數(shù)據(jù)應用等專業(yè)的一站式追溯服務。因而，愛創(chuàng)科技是一家既能提供云平臺服務又能提供專業(yè)實施服務的一站式解決方案企業(yè)。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺”是集追溯監(jiān)管、供應鏈管控、終端營銷于一體的“云＋端”藥品追溯平臺。平臺從設備層、產(chǎn)線層、工廠層、企業(yè)層、市場層各環(huán)節(jié)協(xié)助企業(yè)快速落地“云+端”管理，自動記錄、標記、分析生產(chǎn)經(jīng)營活動的各項數(shù)據(jù)，使企業(yè)獲得對整個供應鏈網(wǎng)絡的實時觀察，實現(xiàn)從原料進廠、藥品生產(chǎn)、商業(yè)配送、物流運輸、終端銷售的全程追溯可視化，幫助企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的藥品追溯體系，加強供應鏈執(zhí)行管理、打假防竄、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、終端門店管理、藥品管理、終端營銷、大數(shù)據(jù)應用等，并構(gòu)建信息服務大數(shù)據(jù)生態(tài)，便于經(jīng)營者和消費者與企業(yè)互動。
對于藥企普遍關心的平臺兼容性、合規(guī)性及安全性等問題，“l(fā)inklink藥品追溯平臺”給出了這樣的解答——
首先，原藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)是否可以遷移到新的平臺，兩者是否能夠?qū)印發(fā)inklink藥品追溯平臺”能夠與企業(yè)原藥監(jiān)軟硬件無縫對接。平臺兼容電子監(jiān)管碼格式，可將企業(yè)現(xiàn)有電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)或文件上傳至平臺，其中包括歷史已生產(chǎn)、出庫的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，企業(yè)在用/未使用的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)等。
其次，藥品銷售區(qū)域不在單一國家、地區(qū)，是否能滿足不同國家、地區(qū)的藥監(jiān)標準——“l(fā)inklink藥品追溯平臺”可根據(jù)不同企業(yè)的不同業(yè)務模式及需求拓展功能。愛創(chuàng)科技深入理解全球醫(yī)藥行業(yè)政策與標準，平臺適用于中國、美國、韓國、歐盟等多國家的追溯要求和政府法規(guī)，完全滿足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對信息化系統(tǒng)的要求，如審計追蹤、訪問控制、電子記錄等，為醫(yī)藥用戶提供基于GAMP5的完整系統(tǒng)驗證服務。并可根據(jù)企業(yè)不同業(yè)務需求、碼制標準，生成編碼（code128，GS1，SGTIN，SSCC）或者自定制格式，支持二維碼。
再次，數(shù)據(jù)安全如何保障？——“l(fā)inklink藥品追溯平臺”通過信息安全、應用安全、網(wǎng)絡安全、物理安全等多重方式確保了平臺的數(shù)據(jù)安全性。愛創(chuàng)科技“數(shù)據(jù)安全保障體系”以統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)驗證、統(tǒng)一協(xié)同效率，從多維度保證了數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定運行，整個數(shù)據(jù)的采集、生成、存儲、傳輸及生產(chǎn)打印在封閉的系統(tǒng)環(huán)境下加密進行，無泄露、無篡改、無復制。為進一步保障企業(yè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定安全，平臺設計為多實例運營模式，企業(yè)系統(tǒng)獨立部署，具有多重安全防護措施和完善的性能監(jiān)控體系，擁有多副本、專業(yè)數(shù)據(jù)備份、恢復及優(yōu)化機制。
“既當裁判員又當運動員”的雙重身份是違背市場經(jīng)濟公平競爭的表現(xiàn)，也難以很好地行使監(jiān)督和管理職能。愛創(chuàng)科技是純粹的系統(tǒng)服務商，不介入任何醫(yī)藥研發(fā)、制造經(jīng)營或銷售業(yè)務，始終堅持真誠互信的合作原則，是一家商業(yè)數(shù)據(jù)安全有保障的系統(tǒng)服務商，已經(jīng)為超過國內(nèi)3000家、分布全球50家以上的藥企服務，超過1萬條生產(chǎn)線。
截至目前，愛創(chuàng)科技合作企業(yè)足跡遍布美洲、歐洲、亞洲、大洋洲等大洲，分布于美國、法國、英國、德國、瑞士、丹麥、西班牙、比利時、澳大利亞、印度、韓國、日本等國家。
于醫(yī)藥企業(yè)而言，建立追溯體系，對整個供應鏈上下游加強管控，并最終與消費者建立連接，是打造企業(yè)快速響應國家政策及市場需求的信息服務生態(tài)鏈重要途徑。
信息來源：蒲公英
|
