重建藥品追溯機制，不能以“倒退”為代價
日期：2017/2/23
國務院于2016年12月27日印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，在重點任務描述中強調“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”；同時，文件提及，“要力爭到2020年，基本建立藥品出廠價格信息可追溯機制?！?/section>
業(yè)內(nèi)人士對此的解讀為，藥品追溯由政府行為轉變?yōu)槠髽I(yè)行為，意味著以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。
2016年1月，國務院辦公廳發(fā)布《重要產(chǎn)品追溯體系建設意見》，首次明確由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯的第一主體責任。種種跡象表明，《意見》出臺的重要推動力量正是發(fā)生于2015年年末的，藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門，要求取消藥品電子監(jiān)管碼事件；而這一事件最終以“勝訴”收尾，也加速了后續(xù)相關文件的出臺及調整方向的明確。
2016年7月，國家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知，對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中涉及“藥品追溯”的內(nèi)容進行修改，最顯著變化正是刪掉了有關“藥品電子監(jiān)管理碼”的條款。
同年9月，國家食藥監(jiān)管總局正式出臺《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，核心仍是強調藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品追溯問題上的第一主體責任。另據(jù)消息人士透露，國家正以招標方式推動藥品追溯技術標準、藥品追溯細則的制定。
按照國家既定規(guī)劃，截止到2016年年底全國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須全部完成“賦碼”工作，但由于前述原因，變化陡然而生。對比政策變化前后，最明顯的導向區(qū)隔在于：之前，政府是藥品追溯的責任主體，承擔標準制定、體系搭建的任務，涉藥企業(yè)只需要按照要求加入體系即可；之后，企業(yè)成為藥品追溯的責任主體，而政府只承擔標準制定和事后監(jiān)管的職責。
《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》規(guī)定：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者利用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。
這一規(guī)定成為藥品追溯體系建設遵循“市場導向”的重要依據(jù)，也因此牽引了所屬領域的系列變化，主要表現(xiàn)在兩個方面：
一是追溯體系建立/提供主體的多元化。從政策原文及行業(yè)實踐可知，新語境下的藥品追溯體系既可以來自企業(yè)內(nèi)部，也可以來自第三方，由是出現(xiàn)了：
（1）以哈藥集團等為代表的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自建系統(tǒng)的情形，其優(yōu)勢在于可滿足自身的個性化需求以及經(jīng)營數(shù)據(jù)“私有化”的需求，劣勢則在于成本高企（行業(yè)評估可高達數(shù)千萬元）及專業(yè)欠缺等問題；
（2）信息技術企業(yè)以“第三方”身份向涉藥企業(yè)提供標準化的系統(tǒng)，以“買賣方式”幫助責任主體滿足合規(guī)則性要求；
（3）信息技術企業(yè)以“平臺”身份發(fā)揮“居間”作用，簡單來講，就是信息技術企業(yè)分別以“1—N”的方式對接政府部門和藥品企業(yè)，從而實現(xiàn)二者之間的數(shù)據(jù)傳導，發(fā)揮技術服務商的職能。
從政府“壟斷”到市場競爭，可以預見，在藥品追溯體系這一“產(chǎn)品”領域，將有越來越多的參與者加入；而隨著充分競爭，在優(yōu)勝劣汰的市場規(guī)律的作用下，恐怕只能留存為數(shù)不多的幾家實力型企業(yè)。
二是藥品追溯體系將以“碼”為介質承載更多的功能。當藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)演變?yōu)樽匪菹到y(tǒng)（產(chǎn)品屬性）的購買者時，不排除從“買方市場”的立場、根據(jù)發(fā)展促進需求對產(chǎn)品提出各種“合理化”要求，或將促進追溯體系的職能從單一走向多元，甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標簽。
因涉嫌不正當競爭，藥品電子監(jiān)管碼最終被叫停，但僅從追溯精度的角度看，素有“藥品身份證”之稱的藥品電子監(jiān)管碼實行“一物一碼”，無疑走在了當前藥品追溯的技術前沿。
國家的政策導向是鼓勵藥品追溯實現(xiàn)“最小包裝”級別，而非強制，或有避免“不正當保護”之嫌（目前可見的推行“一物一碼”的第三方企業(yè)僅阿里健康一家）。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進程的倒退。出于成本考慮，企業(yè)或選擇相對造價更低的“批次管理”系統(tǒng)。“批次管理”由于無法保證“唯一性”，已經(jīng)被實踐證明在許多問題上存在漏洞，比如屢禁不止的流通竄貨問題，比如依然存在的醫(yī)?！氨I刷”問題等，缺少了“一物一碼”的強追溯性，這些問題的避免和管控只能依靠企業(yè)的自律。
藥品的特殊屬性決定，藥品追溯實行“一物一碼”的必要性，國家職能部門絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發(fā)展趨勢來看，實行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。
藥品追溯體系未來將承載越來越多的政府部門的監(jiān)管訴求，就目前來看，涉及藥品監(jiān)管的職能部門主要包括食藥監(jiān)（藥品流通）、衛(wèi)計委（藥品安全）、醫(yī)保部門（醫(yī)保監(jiān)查）、發(fā)改委（價格管理），顯然“批次管理”無法承載如此多元化的監(jiān)管要求。
僅以醫(yī)保監(jiān)查為例，在“批次管理”的語境下，標的產(chǎn)品具有“二次銷售”的可能，這就為更換等值產(chǎn)品提供了空間。藥品追溯講求“來源可溯，去向可查”，但結果的實現(xiàn)一定是建立在高精度而非粗線條的追溯體系之上，希望有關部門能夠充分權衡并盡快制定追溯細則。
國務院于2016年12月27日印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，在重點任務描述中強調“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”；同時，文件提及，“要力爭到2020年，基本建立藥品出廠價格信息可追溯機制。”
業(yè)內(nèi)人士對此的解讀為，藥品追溯由政府行為轉變?yōu)槠髽I(yè)行為，意味著以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。
2016年1月，國務院辦公廳發(fā)布《重要產(chǎn)品追溯體系建設意見》，首次明確由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯的第一主體責任。種種跡象表明，《意見》出臺的重要推動力量正是發(fā)生于2015年年末的，藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門，要求取消藥品電子監(jiān)管碼事件；而這一事件最終以“勝訴”收尾，也加速了后續(xù)相關文件的出臺及調整方向的明確。
2016年7月，國家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知，對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中涉及“藥品追溯”的內(nèi)容進行修改，最顯著變化正是刪掉了有關“藥品電子監(jiān)管理碼”的條款。
同年9月，國家食藥監(jiān)管總局正式出臺《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，核心仍是強調藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品追溯問題上的第一主體責任。另據(jù)消息人士透露，國家正以招標方式推動藥品追溯技術標準、藥品追溯細則的制定。
按照國家既定規(guī)劃，截止到2016年年底全國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須全部完成“賦碼”工作，但由于前述原因，變化陡然而生。對比政策變化前后，最明顯的導向區(qū)隔在于：之前，政府是藥品追溯的責任主體，承擔標準制定、體系搭建的任務，涉藥企業(yè)只需要按照要求加入體系即可；之后，企業(yè)成為藥品追溯的責任主體，而政府只承擔標準制定和事后監(jiān)管的職責。
《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》規(guī)定：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者利用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。
這一規(guī)定成為藥品追溯體系建設遵循“市場導向”的重要依據(jù)，也因此牽引了所屬領域的系列變化，主要表現(xiàn)在兩個方面：
一是追溯體系建立/提供主體的多元化。從政策原文及行業(yè)實踐可知，新語境下的藥品追溯體系既可以來自企業(yè)內(nèi)部，也可以來自第三方，由是出現(xiàn)了：
（1）以哈藥集團等為代表的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自建系統(tǒng)的情形，其優(yōu)勢在于可滿足自身的個性化需求以及經(jīng)營數(shù)據(jù)“私有化”的需求，劣勢則在于成本高企（行業(yè)評估可高達數(shù)千萬元）及專業(yè)欠缺等問題；
（2）信息技術企業(yè)以“第三方”身份向涉藥企業(yè)提供標準化的系統(tǒng)，以“買賣方式”幫助責任主體滿足合規(guī)則性要求；
（3）信息技術企業(yè)以“平臺”身份發(fā)揮“居間”作用，簡單來講，就是信息技術企業(yè)分別以“1—N”的方式對接政府部門和藥品企業(yè)，從而實現(xiàn)二者之間的數(shù)據(jù)傳導，發(fā)揮技術服務商的職能。
從政府“壟斷”到市場競爭，可以預見，在藥品追溯體系這一“產(chǎn)品”領域，將有越來越多的參與者加入；而隨著充分競爭，在優(yōu)勝劣汰的市場規(guī)律的作用下，恐怕只能留存為數(shù)不多的幾家實力型企業(yè)。
二是藥品追溯體系將以“碼”為介質承載更多的功能。當藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)演變?yōu)樽匪菹到y(tǒng)（產(chǎn)品屬性）的購買者時，不排除從“買方市場”的立場、根據(jù)發(fā)展促進需求對產(chǎn)品提出各種“合理化”要求，或將促進追溯體系的職能從單一走向多元，甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標簽。
因涉嫌不正當競爭，藥品電子監(jiān)管碼最終被叫停，但僅從追溯精度的角度看，素有“藥品身份證”之稱的藥品電子監(jiān)管碼實行“一物一碼”，無疑走在了當前藥品追溯的技術前沿。
國家的政策導向是鼓勵藥品追溯實現(xiàn)“最小包裝”級別，而非強制，或有避免“不正當保護”之嫌（目前可見的推行“一物一碼”的第三方企業(yè)僅阿里健康一家）。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進程的倒退。出于成本考慮，企業(yè)或選擇相對造價更低的“批次管理”系統(tǒng)?！芭喂芾怼庇捎跓o法保證“唯一性”，已經(jīng)被實踐證明在許多問題上存在漏洞，比如屢禁不止的流通竄貨問題，比如依然存在的醫(yī)?！氨I刷”問題等，缺少了“一物一碼”的強追溯性，這些問題的避免和管控只能依靠企業(yè)的自律。
藥品的特殊屬性決定，藥品追溯實行“一物一碼”的必要性，國家職能部門絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發(fā)展趨勢來看，實行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。
藥品追溯體系未來將承載越來越多的政府部門的監(jiān)管訴求，就目前來看，涉及藥品監(jiān)管的職能部門主要包括食藥監(jiān)（藥品流通）、衛(wèi)計委（藥品安全）、醫(yī)保部門（醫(yī)保監(jiān)查）、發(fā)改委（價格管理），顯然“批次管理”無法承載如此多元化的監(jiān)管要求。
僅以醫(yī)保監(jiān)查為例，在“批次管理”的語境下，標的產(chǎn)品具有“二次銷售”的可能，這就為更換等值產(chǎn)品提供了空間。藥品追溯講求“來源可溯，去向可查”，但結果的實現(xiàn)一定是建立在高精度而非粗線條的追溯體系之上，希望有關部門能夠充分權衡并盡快制定追溯細則。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
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