這個(gè)市，5家藥企已停產(chǎn)，4家半年將被查一次
日期：2017/2/23
2月16日，浙江省溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《溫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)2016年度監(jiān)督等級(jí)評(píng)定情況通報(bào)》。
根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》和《溫州市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（2015年修訂試行）的規(guī)定，結(jié)合2016年全市藥品生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)監(jiān)督檢查（含GMP認(rèn)證檢查、飛行檢查、有因檢查、日常監(jiān)督檢查）和市場(chǎng)抽查的情況，溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已完成對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)2016年度監(jiān)督等級(jí)評(píng)定工作。評(píng)定情況如下：
全市22家藥品生產(chǎn)企業(yè)除5家停產(chǎn)不參評(píng)外，參評(píng)17家，其中：AA級(jí)8家，A級(jí)5家，B級(jí)4家。
具體分別為：
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AA級(jí)8家：溫州海鶴藥業(yè)有限公司、浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司、溫州立仁科技有限公司、浙江東日藥業(yè)有限公司、溫州小倫包衣技術(shù)有限公司、羅賽洛（溫州）明膠有限公司、普邦明膠（溫州）有限公司、溫州申鹿氣體有限公司；
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A 級(jí)5家：浙江瑞邦藥業(yè)股份有限公司、浙江天瑞藥業(yè)有限公司、浙江?？瞪镏破酚邢挢?zé)任公司、浙江鐵楓堂藥業(yè)有限公司、嘉利達(dá)（平陽(yáng)）明膠有限公司；
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B級(jí)4家：浙江康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司、浙江華宇藥業(yè)股份有限公司、浙江宇晨藥業(yè)有限公司、溫州乾和中藥飲片有限公司；
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停產(chǎn)不參評(píng)5家：浙江盛基藥業(yè)有限公司、浙江巨能樂(lè)斯藥業(yè)有限公司、浙江乾盛康藥業(yè)有限公司、溫州清明化工有限公司、嘉利達(dá)（蒼南）明膠有限公司。
據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)查詢(xún)《溫州市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（2015年修訂試行）得知，監(jiān)督等級(jí)評(píng)定條件如下：
符合下列條件者，為AA級(jí)：
（一）連續(xù)三年無(wú)違法違規(guī)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售行為；
（二）連續(xù)三年無(wú)重大藥品質(zhì)量事故；
（三）連續(xù)三年按規(guī)定符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求；
（四）連續(xù)三年監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷或多項(xiàng)主要缺陷，缺陷項(xiàng)目整改符合要求，企業(yè)能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制；
（五）連續(xù)三年配合依法監(jiān)督檢查，無(wú)提供虛假資料行為。
符合下列條件者，為A級(jí)：
（一）一年內(nèi)發(fā)生1次違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門(mén)處罰，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求；
（二）一年內(nèi)無(wú)重大藥品質(zhì)量事故；
（三）一年內(nèi)按規(guī)定符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求；
（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷，主要缺陷或一般缺陷整改符合要求，企業(yè)能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制；
（五）一年內(nèi)配合依法監(jiān)督檢查，無(wú)提供虛假資料行為。
具有下列條件之一者，為B級(jí)：
（一）一年內(nèi)發(fā)生1次及以上違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門(mén)立案處罰，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)多次整改符合要求；
（二）一年內(nèi)發(fā)生一次重大藥品質(zhì)量事故，及時(shí)采取措施，未造成嚴(yán)重后果；
（三）一年內(nèi)發(fā)生不符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求；
（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，缺陷整改經(jīng)監(jiān)督符合要求，企業(yè)能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制；
（五）一年內(nèi)發(fā)生不配合依法監(jiān)督檢查或提供虛假資料行為，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求。
此外，據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)了解，監(jiān)督等級(jí)AA的企業(yè)，可減少檢查頻率。監(jiān)督等級(jí)B的企業(yè)，必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)半年檢查一次。
信息來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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