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此次事件的主角是濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“隆舜和”)。

據(jù)公開信息，2016年8月10日，國家發(fā)展改革委員會（發(fā)改委）價格監(jiān)督檢查與反壟斷局會同山東省物價局組成聯(lián)合調(diào)查組，對隆舜和涉嫌原料藥價格壟斷行為開展反壟斷調(diào)查。但在執(zhí)法過程中遭到隆舜和工作人員的阻撓。據(jù)悉，執(zhí)法人員在進行調(diào)查取證時，遭到該公司業(yè)務(wù)經(jīng)理姜某的阻攔，將執(zhí)法人員已收集的U盤扔出門外，還阻撓執(zhí)法人員尋找U盤。

依據(jù)《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，山東省物價局依法對隆舜和阻礙反壟斷調(diào)查的行為作出處罰，罰款12萬元。目前，罰款已經(jīng)執(zhí)行完畢。

這起原料藥壟斷案并非個案。實際上，近年來我國原料藥壟斷案層出不窮，影響較大的幾個案例有：如艾司唑侖，早前華中藥業(yè)、山東信誼、常州四藥3家公司對該原料藥、片劑達成壟斷協(xié)議，最終被國家發(fā)改委處罰，合計罰款260余萬元；

如別嘌醇片，早前重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合、商丘華杰等五家公司對該原料藥實施了統(tǒng)一的價格壟斷協(xié)議。2016年，發(fā)改委對五家公司作出處罰，合計罰款近400萬元；

再如鹽酸異丙嗪，2011年6月，山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司和濰坊市華新醫(yī)藥貿(mào)易公司，分別與兩家鹽酸異丙嗪生產(chǎn)企業(yè)簽訂獨家代理協(xié)議，通過控制原料藥貨源，壟斷了鹽酸異丙嗪在國內(nèi)的銷售，將銷售價格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等，最終兩家公司被國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局處以沒收非法所得和罰款700萬元的處罰。

除了發(fā)改委，國家工商行政管理總局也有所行動。不久前，國家工商行政管理總局公告了若干起原料藥壟斷案，如2017年1月11日，湖北省工商行政管理局對武漢新興精英醫(yī)藥有限公司濫用市場支配地位案當(dāng)事人作出行政處罰；2016年11月24日，國家工商行政管理總局對重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司的別嘌醇原料藥壟斷行為作出行政處罰。

這些也只是國內(nèi)嚴(yán)重的原料藥壟斷現(xiàn)象的冰山一角。據(jù)公開報道，國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青曾透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家可生產(chǎn)，40種原料藥僅三家可以生產(chǎn)。甚至在一項抽樣調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一家原料藥最多對應(yīng)169家制劑企業(yè)。

誠然，壟斷帶來的最直接后果便是價格上漲。早前，好醫(yī)生藥業(yè)董事長耿福能也曾表示“現(xiàn)在，我國的醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)了壟斷的問題，特別是原料藥領(lǐng)域，部分商業(yè)公司將幾個藥品批準(zhǔn)文號都握在手中，讓藥價從原料開始就呈現(xiàn)幾倍甚至十倍的增值。”

如備受關(guān)注的地高辛片，公開資料顯示，自2014年9月起，地高辛片原料價格從每公斤7.5萬元逐步上漲至2015年1月的每公斤40萬元。媒體曝光過的原料藥漲價品種包括鹽酸普萘洛爾、谷維素片以及維生素B2等等。

而一些品種制劑漲價的背后被認(rèn)為是原料藥價格的上漲。在艾司唑侖壟斷案例中，幾家企業(yè)達成壟斷協(xié)議后，1mg*20片規(guī)格的艾司唑侖片自2015年后，三家生產(chǎn)企業(yè)的原料藥價格均上漲幾倍。也曾有患者反饋，原本1塊多就買一瓶的艾司唑侖片，至2016年初漲到了20元。

國內(nèi)某知名藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一些企業(yè)會通過策略性的聯(lián)盟來達成某種壟斷默契，這只是少部分。引發(fā)原料藥市場壟斷和原料價價格上漲的因素是多方面的。

其一，部分原料藥因技術(shù)門檻高、利潤較低等原因，很多企業(yè)不愿意再生產(chǎn)，與此同時，隨著國內(nèi)藥企的制劑國際化趨勢，很多企業(yè)不愿意再做大宗原料藥生產(chǎn)。

其二，藥品審批機構(gòu)與市場實際情況的信息不對稱。“過去我國原料藥的市場準(zhǔn)入門檻低，曾經(jīng)是過度競爭的局面。在具體的實踐中，審批部門認(rèn)為市場上的批號已經(jīng)足夠，人為的不批了。但實際上，隨著準(zhǔn)入門檻越來越高，有批號的未必能夠生產(chǎn)?！?br style="box-sizing:border-box !important;padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;max-width:100%;word-wrap:break-word !important;padding-top:0px;" />

其三，相關(guān)的法規(guī)、環(huán)評和注冊標(biāo)準(zhǔn)提升。2016新《環(huán)保法》實施后，環(huán)保各項指標(biāo)越來越嚴(yán)格，企業(yè)的環(huán)保投入持續(xù)加大，直接帶動成本不斷上升。而盈利能力差的企業(yè)很難維持正常運營，能夠達到環(huán)保指標(biāo)要求的原料藥生產(chǎn)企業(yè)也變得稀少，使得競爭格局逐步趨向集中，甚至引發(fā)壟斷。

此外，有行業(yè)人士分析，低價藥由于價格低，利潤少，許多企業(yè)不愿意生產(chǎn)，更易引發(fā)壟斷。以低價藥艾司唑侖壟斷案為例，彼時全國獲得艾司唑侖原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)只有4家，實際在產(chǎn)的只有3家。

原料藥壟斷意味著原料藥企業(yè)對下游制劑市場的支配程度越來越高，這便引發(fā)了下游制劑企業(yè)與原料藥企業(yè)之間的博弈。尤其在藥價這個風(fēng)暴中心，原料藥的漲價被認(rèn)為是推高部分藥品價格的一大推手。

一些下游的制藥企業(yè)叫苦不迭，認(rèn)為原料藥壟斷嚴(yán)重，制劑企業(yè)在價格上只能任人宰割。

但國內(nèi)某原料藥企業(yè)人士的觀點認(rèn)為，下游制劑企業(yè)會抱怨原料藥漲價有兩個因素?！耙环矫嬷苿┢髽I(yè)吃慣了便宜的東西，現(xiàn)在國內(nèi)在技術(shù)和法規(guī)上都在收緊，這帶來的價格上升實際上是價值的回歸，一些制劑企業(yè)還沒有適應(yīng)；另一方面制劑企業(yè)還面臨著招標(biāo)的壓力難以消化，這也是招標(biāo)降價壓力的一種轉(zhuǎn)嫁。”該人士告訴《E藥經(jīng)理人》。

除了漲價，壟斷還會在一些緊缺品種上使得一些制劑企業(yè)因沒有原料藥而停產(chǎn)甚至造成市場藥物斷貨。這在過去的一些案例中“效果”顯著：如鹽酸異丙嗪原料藥市場壟斷后，國內(nèi)多家復(fù)方利血平生產(chǎn)企業(yè)無法承受，被迫于2011年7月全面停產(chǎn)，造成無法供貨、市場供應(yīng)緊張的后果。

在艾司唑侖壟斷案中，依據(jù)發(fā)改委調(diào)取的原料藥銷售數(shù)據(jù)顯示，2013年~2014年，3家企業(yè)向下游16家片劑生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原料藥，但2014年10月以后，由于幾家企業(yè)陸續(xù)停止對外正常供貨，導(dǎo)致大部分片劑生產(chǎn)企業(yè)因缺少原料藥而被迫停產(chǎn)。

如何形成有效的市場競爭環(huán)境，盡量減少壟斷的可能性？對于原料藥價格變化的調(diào)查和管控，監(jiān)管部門過去的反壟斷干預(yù)遏制了部分品種原料藥的亂漲價行為，但是這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

有行業(yè)人士建議，除了原料藥市場進行適度的價格管理外，對于只有少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的普藥原料藥，建議CFDA多批準(zhǔn)幾家企業(yè)生產(chǎn)；一些因技術(shù)要求被迫停產(chǎn)的企業(yè)建議給予技術(shù)指導(dǎo)；對于基本藥物中瀕臨虧本的臨床必備用藥，其原料藥也應(yīng)定點生產(chǎn)等。在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會搜集的2017年“兩會”提案中，神威藥業(yè)集團董事長李振江再次建議對原料藥制定最高限價，促進行業(yè)良性競爭。