必讀！獨家解析國務(wù)院13號文核心亮點和重要建議
日期：2017/2/12
新的要求會將當(dāng)前中國醫(yī)藥行業(yè)帶入新的陣痛期，成為行業(yè)洗牌的新起點，也會倒逼企業(yè)降低銷售費用，降低人力成本，倒逼企業(yè)走現(xiàn)代企業(yè)制度，使得優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭力更強。
2月9日，國務(wù)院辦公廳重磅文件《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國辦發(fā)〔2017〕13號（以下簡稱“13號文”）的下發(fā)，迅速在醫(yī)藥行業(yè)引起極大反響。這份綱領(lǐng)性的文件從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來整個醫(yī)藥、醫(yī)療全行業(yè)的發(fā)展基調(diào)，政策重點以及監(jiān)管執(zhí)行方向。
為此，E藥經(jīng)理人專訪了中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛，獨家解讀這份年度最重磅文件下發(fā)的背景和原因，同時也為企業(yè)今后的戰(zhàn)略和對策提供了一些建議。
他認(rèn)為，13號文是落實國務(wù)院供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的重大舉措，要站在國家戰(zhàn)略層面的高度來看。同時，13號文也是落實習(xí)近平主席在國家戰(zhàn)略布局下，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，順應(yīng)國家戰(zhàn)略性變革的具體行動。
2016年8月，習(xí)近平主席在全國衛(wèi)生與健康大會上著重強調(diào)，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，加快推進(jìn)健康中國建設(shè)，努力全方位、全周期保障人民健康，為實現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標(biāo)、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢打下堅實健康基礎(chǔ)。
“過去各管一攤，九龍治水，東抓一把西抓一把的局面過去了。而且從具體內(nèi)容來看，文件毫不含糊，從藥品質(zhì)量、藥品價格、藥品供給和藥品使用四個方面做出了具體要求?！惫婆姹硎?。
13號文體現(xiàn)的具體內(nèi)容是當(dāng)前醫(yī)藥和醫(yī)療行業(yè)發(fā)展過程中的熱點和面臨的難點問題。在郭云沛看來，文件主要體現(xiàn)為以下四個方面：
一是藥品質(zhì)量。在這一方面，13號文分別從藥品審評審批、仿制藥一致性評價、上市許可持有人制度、生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整以及保障藥品有效供應(yīng)幾個方面做出要求。
以仿制藥一致性評價為例，當(dāng)前藥企均面臨臨床試驗基地匱乏問題，而13號文已經(jīng)提出：“允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定?！边@意味著，企業(yè)開展一致性評價過程中，生物等效性試驗將不再局限于有GCP資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，其他有條件的社會機構(gòu)也可以參與進(jìn)來。
二是藥品價格。郭云沛指出，藥品價格是影響藥品質(zhì)量的潛在因素，同時也會影響藥物可及性。13號文對藥品價格做了詳細(xì)規(guī)定：一是建立藥品出廠價格信息可追溯機制；二是建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，以及與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。
“過去藥品價格在管理較為無序，醫(yī)保、招標(biāo)、定價的各部門沒有一個共享的信息平臺。政策如果順利實施，原料進(jìn)價將無法作假，財稅也將無法作假，所有信息都清清楚楚?！?/span>
三是藥品供給。對于該問題，最受關(guān)注的無疑是兩票制的實施。2016年年底，國務(wù)院已經(jīng)發(fā)文要求在藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤﹥善敝普撸珒善敝圃谝恍┑貐^(qū)尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的實施過程中還面臨一些實際困難。而在此次文件中的表述為：“綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開?！惫婆嬲J(rèn)為，兩票制是要壓縮藥品流通中間環(huán)節(jié)，把中間水分?jǐn)D出來，一方面整治流通領(lǐng)域的亂象，另一方面也保證稅收。
四是藥品使用。在藥品使用環(huán)節(jié)，文件的兩大亮點在于，一是醫(yī)藥代表的角色定位問題。文件要求：“要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。”
另一個亮點在于對藥師的重新定位，尤其是藥師的多點執(zhí)業(yè)以及駐店藥師水平的提高，積極發(fā)揮藥師在合理用藥中的作用?！斑^去駐店藥師即執(zhí)業(yè)藥師水平偏低，而醫(yī)院藥房的藥師水平高但發(fā)揮不出來。如果把這些藥師解放出來，一方面能夠?qū)μ幏酵饬鞯乃幍晏幏竭M(jìn)行把關(guān)，另一方面也對醫(yī)院的處方把關(guān)。他們將是國家醫(yī)療保險最后一道守門人，保證藥品的合理規(guī)范使用，保證患者不用劣質(zhì)藥、少發(fā)生不良反應(yīng)，不過度使用藥品?！?/span>
作為一份對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提綱挈領(lǐng)式的政策文件，13號文對企業(yè)的影響毋庸置疑。郭云沛認(rèn)為，發(fā)揮市場對資源配置的決定性作用，并更好地發(fā)揮政府作用，是供給側(cè)改革里面的重大原則。通過倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和兼并重組，倒逼良莠不齊的退出機制，達(dá)到扶強、扶大和扶優(yōu)的效果。
新的要求會給當(dāng)前中國醫(yī)藥行業(yè)帶入新的陣痛期，成為行業(yè)洗牌的新起點，但是也會倒逼企業(yè)降低銷售費用，降低人力成本，倒逼企業(yè)走現(xiàn)代企業(yè)制度，使得優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭力更強。
郭云沛建議，企業(yè)一定要順時勢，了解國家政策，順應(yīng)變化，從以下三方面入手做大做強。
首先是打基礎(chǔ)。必須承認(rèn)，因為種種原因，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱。這其中有制度建設(shè)問題、人員培養(yǎng)問題、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)劃的問題等，所以今天必須要打好基礎(chǔ)。無論是中藥、化藥還是醫(yī)療器械，都要打基礎(chǔ)，把打基礎(chǔ)放在重要位置。
二是補短板。每家制藥企業(yè)的短板不一樣，有的是品種單一，產(chǎn)品線不豐富；有的是過分依賴輔助用藥，臨床使用的限制政策使得這類公司面臨挑戰(zhàn)巨大。其實歸結(jié)到底，還是中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實力與能力存在短板，因此，必須要加大研發(fā)投入，把該補的補起來。
三是調(diào)方向。這是相對于企業(yè)所具備的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢而言，短期內(nèi)充分發(fā)揮企業(yè)所具有的區(qū)別于競爭對手的優(yōu)勢，在做大做強的前提下，繼續(xù)夯實核心競爭力。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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