解藥品亂象,新一輪藥品改革開出“中國藥方”
日期:2017/2/12
“藥是醫(yī)生開出來的,要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’?!倍″\希認(rèn)為,對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示和約談有極強的現(xiàn)實針對性,這些舉措將有利于實現(xiàn)2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。
來源/新華社 陳芳 胡喆
圖表:我國改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策
進一步破除“以藥補醫(yī)”
新華社發(fā)(大巢制圖)
藥企數(shù)量多,但“小散亂”現(xiàn)象突出;控制醫(yī)藥費用不合理增長,但“以藥養(yǎng)醫(yī)”痼疾仍存;讓廣大老百姓看得起病,但部分藥價仍現(xiàn)虛高……一直以來,藥品改革都是醫(yī)改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾,實現(xiàn)藥品改革的標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動?
近日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》),直面醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題,開出藥品改革的“藥方”。堅持從全鏈條、全流程發(fā)力,提高療效、降低藥價,嚴(yán)控醫(yī)療費用不合理增長,既去藥價“虛火”,讓藥品回歸治病本源,也強調(diào)藥品改革“強筋健骨”,破解藥品領(lǐng)域存在的“多小散亂差”等現(xiàn)象。
藥品領(lǐng)域改革,是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革的重要一環(huán),黨中央、國務(wù)院一直高度重視。在推進深化醫(yī)改中,國家基本藥物制度初步建立,藥品領(lǐng)域改革逐步深化,有效保證了藥品供應(yīng),逐步降低了藥品價格,群眾用藥負(fù)擔(dān)有所減輕。
隨著醫(yī)改進入深水區(qū)和攻堅期,利益調(diào)整更加復(fù)雜,體制機制矛盾凸顯,形成了患者、醫(yī)生、醫(yī)院、政府都喊難的現(xiàn)象,藥品價格改革的復(fù)雜性、艱巨性可見一斑。
從化解當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域的突出問題入手,為構(gòu)建長效醫(yī)藥衛(wèi)生體制機制改革打基礎(chǔ)、做鋪墊。此次印發(fā)的《意見》,涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié),在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力,明確加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,推行藥品購銷“兩票制”,強化藥物使用監(jiān)管等。
國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝表示,無論是生產(chǎn)、流通、還是使用環(huán)節(jié),一系列舉措堅持“標(biāo)本兼治、協(xié)同突破”。目的就是建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度,促進藥品價格合理,使藥品回歸治病本源。
“相較于以往藥品領(lǐng)域‘只改一方’的改革方案,此次改革‘三位一體’,有效形成了多方聯(lián)動。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為,這是我國藥品領(lǐng)域的重大改革,將對進一步破除以藥補醫(yī)、減輕全社會醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn)。
藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示,針對藥品流通領(lǐng)域的一些亂象,《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施,后期將會有多個配套文件出臺,醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼,有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。
控醫(yī)療費用:“兩票制”、合理用藥同協(xié)作
部分藥價虛高、醫(yī)療費用不合理增長,長期以來為基層群眾所詬病。藥品流通環(huán)節(jié)多,流通秩序亂,腐蝕了醫(yī)生隊伍,誘導(dǎo)了大處方、開貴藥,推高了藥品價格,給國家、社會和個人造成很大損失。針對這些突出問題,我國出臺“兩票制”改革,目的就是凈化藥品流通市場環(huán)境、規(guī)范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節(jié)。
《意見》明確,推行藥品購銷“兩票制”,爭取到2018年在全國推開;落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格;加強藥品購銷合同管理,違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰;整治藥品流通領(lǐng)域突出問題,依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員,并記入藥品采購和企業(yè)單位、個人不良信用記錄。
“通過流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價虛高問題,只是其中一個手段,控制花費才是真正目的?!敝袊幙拼髮W(xué)教授丁錦希認(rèn)為,《意見》明確進一步破除以藥補醫(yī)機制,取消藥品加成,調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,落實政府投入責(zé)任,加快建立公立醫(yī)院補償新機制。
尋求治本之策,《意見》還特別強調(diào)“合理用藥”。明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物,落實處方點評制度,發(fā)揮藥師在促進合理用藥方面的作用。
“藥是醫(yī)生開出來的,要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’?!倍″\希認(rèn)為,對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示和約談有極強的現(xiàn)實針對性,這些舉措將有利于實現(xiàn)2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。
破藥品短缺:從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力全面提高供給質(zhì)量
近年來,廉價藥頻頻出現(xiàn)斷貨,甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問題,既要快速應(yīng)對燃眉之急,更應(yīng)著力建立長效機制。
《意見》提出,建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度,統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。
藥品短缺是全球普遍存在的難題,成因復(fù)雜,主要表現(xiàn)為供應(yīng)性、生產(chǎn)性、機制性以及壟斷性短缺。新華社記者在調(diào)查中了解到,這些短缺藥中,有的藥品用量小、利潤微薄,企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性;有的藥品供應(yīng)鏈條長、環(huán)節(jié)多,供需雙方不能有效銜接;還有個別企業(yè)通過控制藥品原料銷售,囤貨不賣……
國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示,食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評,截至2016年底,共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄,這155個目錄當(dāng)中包含15個兒童用藥。
2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》,對優(yōu)先審評列出了17種情形,將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評,同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。
工信部消費品工業(yè)司副司長郭翔表示,工信部結(jié)合相關(guān)戰(zhàn)略,繼續(xù)做好這方面工作,確保兒童用藥等短缺問題得到改善。
用上放心藥:嚴(yán)格審評審批,推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
藥品作為一種特殊商品,直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。此次意見明確,嚴(yán)格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序,加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批;加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進行一致性評價,“是補歷史的課”。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹,過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求,有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病患要求?據(jù)了解,通過一致性評價的藥品品種,醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。牛正乾表示,這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用,同時也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。
此前,我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式,僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號、經(jīng)過規(guī)范認(rèn)證后,才能生產(chǎn)該藥品。實踐中,逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢,某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家。
《意見》對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點,這是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容。牛正乾表示,該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品,或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵新藥研發(fā),抑制低水平重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。
信息來源:醫(yī)藥代表
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