【政策】完善國家藥物政策,推進(jìn)“健康中國”建設(shè)
日期:2017/2/12
近日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《若干意見》),首次明確實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革,由單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)向綜合推進(jìn),凸顯健康中國建設(shè)的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性。具體的說,該文件體現(xiàn)以下十大特點(diǎn):
一、強(qiáng)化“三醫(yī)”聯(lián)動,合力推進(jìn)醫(yī)改進(jìn)程
2016年11月,李克強(qiáng)總理在第九屆全球健康促進(jìn)大會上強(qiáng)調(diào),“醫(yī)改應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的三醫(yī)聯(lián)動改革”,三醫(yī)聯(lián)動系醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)關(guān)鍵舉措。
藥品生產(chǎn)、流通與使用分屬于不同行政監(jiān)管部門,《若干意見》由國務(wù)院辦公廳發(fā)文,在政策出臺機(jī)制設(shè)計(jì)上突破部門限制,整合各部門的行政資源。與此同時(shí),《若干意見》多處著力體現(xiàn)聯(lián)動設(shè)計(jì),如“加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”中強(qiáng)調(diào),通過一致性評價(jià)的藥品將享有“優(yōu)先采購”與“優(yōu)先使用”的激勵機(jī)制。引入藥品全生命周期管理理念,通過“三醫(yī)”聯(lián)動,利用藥品供應(yīng)鏈下游市場準(zhǔn)入倒逼機(jī)制,大力推進(jìn)一致性評價(jià)工作。
二、破除制度藩籬,發(fā)揮創(chuàng)新激勵效應(yīng)
創(chuàng)新驅(qū)動是世界大勢所趨、國家命運(yùn)所系,是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。當(dāng)前,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于全球價(jià)值鏈的中低端,新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯,亟待建立健全適應(yīng)創(chuàng)新驅(qū)動的體制機(jī)制?!度舾梢庖姟方Y(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),從創(chuàng)新導(dǎo)向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑,破除制約創(chuàng)新的制度藩籬,釋放強(qiáng)勁的創(chuàng)新激勵信號。在藥品審評審批階段,突出臨床價(jià)值導(dǎo)向,對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時(shí),加強(qiáng)對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo),在藥品審評過程中建立有效的事前溝通交流機(jī)制,共同推進(jìn)具有臨床優(yōu)勢的藥品盡快上市,滿足公眾用藥需求。在創(chuàng)新主體權(quán)益方面,繼續(xù)深化藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度。該制度允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證書的持有者,可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品,或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品?!度舾梢庖姟访鞔_有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作,破除我國傳統(tǒng)的藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”管理模式,有效激勵與保障藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員權(quán)益。
三、鼓勵做優(yōu)做強(qiáng),持續(xù)推動供給側(cè)改革
長期以來,我國醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體,行業(yè)產(chǎn)能過剩,高端供給不足。如何有效化解過剩產(chǎn)能,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展盡快實(shí)現(xiàn)動力轉(zhuǎn)換、方式轉(zhuǎn)變和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,亦成為《若干意見》的重要特點(diǎn)。一是多措并舉,加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。如,在對生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))實(shí)行備案制的基礎(chǔ)上,為具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展BE試驗(yàn)增設(shè)途徑;針對進(jìn)口參比制劑難以獲取的問題,明確加快進(jìn)口審批、提高通關(guān)效率。二是扶持與引導(dǎo)并進(jìn),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化,繼續(xù)實(shí)施重大專項(xiàng)等科技財(cái)政支持;支持與引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)以并購、聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng),注重培育具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)。
四、明確全程監(jiān)管,確保藥品安全有效
2016年10月,中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管,形成全品種、全過程的監(jiān)管鏈條,保障藥品安全。新形勢下,打好藥品質(zhì)量攻堅(jiān)戰(zhàn),必然成為建設(shè)健康中國、保障藥品供應(yīng)的制度基石。
在藥品全周期內(nèi),藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準(zhǔn)入和藥品生產(chǎn)過程。前者是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)形成的過程,是藥品質(zhì)量監(jiān)管的首道門檻;后者是藥品實(shí)際質(zhì)量形成的過程,是藥品質(zhì)量控制的守門員?!度舾梢庖姟窂?qiáng)化了對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求。如,在藥品上市準(zhǔn)入環(huán)節(jié),仿制藥審評需要嚴(yán)格遵循與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,同時(shí),加強(qiáng)藥品審評過程中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,嚴(yán)懲造假行為,保障藥品審評材料的真實(shí)、有效;在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立和維護(hù)全面有效的質(zhì)量管理體系,確保藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯,切實(shí)提高藥品質(zhì)量保障水平。
五、滿足臨床需求,提升藥品供應(yīng)水平
保障群眾基本用藥、安全用藥,維護(hù)人民健康權(quán)益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標(biāo)和任務(wù),是一項(xiàng)重大的民生工程。一直以來,由于多種原因,部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價(jià)藥品的供應(yīng)保障水平并不理想,不能較好地滿足患者用藥需求?!度舾梢庖姟分μ岣卟煌R床需求藥品的可獲得性。一方面,在藥品審評環(huán)節(jié),將臨床價(jià)值作為新藥審評的核心,側(cè)重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵,借鑒國際經(jīng)驗(yàn),探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認(rèn)證和政策扶持制度。同時(shí),對于防治重大疾病所需專利藥品,明確必要時(shí)可依法施行專利強(qiáng)制許可,從而避免特殊情況下藥品供應(yīng)不足危害公共衛(wèi)生安全。另一方面,在流通監(jiān)管環(huán)節(jié),強(qiáng)化多部門密切協(xié)作,健全相關(guān)藥品的信息采集與監(jiān)測預(yù)警,通過統(tǒng)籌協(xié)調(diào)確保短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供應(yīng)。
六、凈化流通環(huán)境,重點(diǎn)推行“兩票制”
隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場化的逐步完善,藥品生產(chǎn)領(lǐng)域在幾輪GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)升級中已經(jīng)日趨規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)相比,我國藥品流通企業(yè)數(shù)量龐大,食品藥品監(jiān)管總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示,全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家,“從業(yè)不規(guī)范、行業(yè)缺秩序”是藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題。
為整頓藥品流通秩序,《若干意見》主要從兩方面著手。一是嚴(yán)肅整治突出問題,對企業(yè)及個(gè)人違法違規(guī)的“租借證照、虛假交易、虛開發(fā)票”等突出問題進(jìn)行處罰,并記入企事業(yè)單位信用記錄與個(gè)人信用記錄。二是重點(diǎn)推行“兩票制”?!皟善敝啤笔侵杆幤窂纳a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開一次發(fā)票,其核心在于“凈化流通環(huán)境,壓縮流通環(huán)節(jié)”,其作用在于促進(jìn)大型流通企業(yè)兼并重組、中小型企業(yè)專業(yè)轉(zhuǎn)型。作為藥品流通領(lǐng)域改革的重頭戲,筆者認(rèn)為“兩票制”的推進(jìn)還需要諸多政策的協(xié)同,如《若干意見》中提到的“藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化”,“加強(qiáng)與稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享”,“提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度”等。
七、搭建共享平臺,促進(jìn)信息公開透明
藥品價(jià)格是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要經(jīng)濟(jì)杠桿,“藥品價(jià)格虛高”已成為社會公眾較為普遍的感知。究其原因,社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品“信息不對稱”是重要因素。因此,促進(jìn)藥品信息數(shù)據(jù)公開透明,一方面可以有效滿足公眾需求,另一方面可為藥品政策決策提供科學(xué)參考。為充分發(fā)揮“大數(shù)據(jù)”信息優(yōu)勢,《若干意見》著力創(chuàng)新“互聯(lián)共享”,首先,促成多部門信息可追溯,“食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品價(jià)格信息可追溯平臺,做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通”;其次,確保價(jià)格信息可監(jiān)測,“對價(jià)格變動異常或與同品種價(jià)格差異過大的藥品,要及時(shí)研究分析,必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查”;第三,搭建共享信息平臺,如“國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺的規(guī)范化建設(shè)”,不同部門需要破除各部門間的利益固化,共享統(tǒng)一、規(guī)范的價(jià)格信息。
八、促進(jìn)合理用藥,全面規(guī)范處方行為
合理用藥是社會健康觀念從“以治病為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙越】捣?wù)為中心”的重要體現(xiàn),亦是藥品供應(yīng)、流通、價(jià)格等諸多難題得以解決的源頭之水?!度舾梢庖姟窐?gòu)建了“引導(dǎo)+約束+指導(dǎo)”三位一體的合理用藥促進(jìn)體系。在引導(dǎo)機(jī)制上,從“調(diào)整基本藥物目錄”、“制定臨床用藥指南”、“擴(kuò)大臨床路徑管理”等方面,引導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥。在約束機(jī)制上,從“價(jià)格、用量、藥占比信息公開”、“處方點(diǎn)評”、“重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥”、“醫(yī)生約談”等方面,約束醫(yī)生合理用藥。在指導(dǎo)機(jī)制上,通過藥師“處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)”,發(fā)揮藥師指導(dǎo)合理用藥的積極作用。
九、嚴(yán)格控費(fèi)機(jī)制,深化公立醫(yī)院改革
“控價(jià)不控費(fèi)”是我國諸多藥物政策推行過程中遇到的困境,亦是以往社會公眾對醫(yī)改成果獲得感不強(qiáng)的主要原因?!度舾梢庖姟访鞔_提出了“嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長”的政策理念,并設(shè)計(jì)了標(biāo)本兼治的“控費(fèi)”策略。從“治標(biāo)”的角度來看,“各級衛(wèi)生計(jì)生等部門要結(jié)合實(shí)際,合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長幅度”,“定期對各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名”,“將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助、評先評優(yōu)、績效工資核定等掛鉤”,可在短時(shí)間內(nèi)有效遏制不合理醫(yī)藥費(fèi)用快速增長趨勢。從“治本”的角度來看,一方面“推進(jìn)醫(yī)藥分開”,“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方”,從而鼓勵處方外流和醫(yī)院門診藥房社會化,切斷以藥補(bǔ)醫(yī)的重要來源;另一方面“強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為”,醫(yī)保是撬動醫(yī)生、醫(yī)院行為的重要杠桿,“將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”,“推進(jìn)支付方式改革”,“合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”,變藥品、耗材、檢查為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本,推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)由“浪費(fèi)型激勵機(jī)制”向“節(jié)約型激勵機(jī)制”轉(zhuǎn)變。
十、順應(yīng)國際潮流,制度技術(shù)雙重創(chuàng)新
“惟創(chuàng)新者進(jìn),惟創(chuàng)新者強(qiáng),惟創(chuàng)新者勝”?!度舾梢庖姟吩趪宜幬镎叩脑O(shè)計(jì)中順應(yīng)國際發(fā)展大趨勢、實(shí)現(xiàn)制度與技術(shù)雙重創(chuàng)新。在制度創(chuàng)新上,《若干意見》指出,“在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū),允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合采購、帶預(yù)算采購”,這是自2009年開始的省級藥品集中采購政策的自我革新、自我發(fā)展。隨著我國醫(yī)保支付制度改革的逐步深化,醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)在一些省份已經(jīng)推行和實(shí)施,“省級確定入圍價(jià),地市(或醫(yī)院)在支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行議價(jià)”的模式已經(jīng)在有些省市進(jìn)行探索。醫(yī)院在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上的議價(jià)所得通過不同方式返還醫(yī)院,極大地促進(jìn)了公立醫(yī)院在藥品采購中的參與度和積極性,對促進(jìn)“招采合一”與“量價(jià)掛鉤”大有裨益。在技術(shù)創(chuàng)新上,“互聯(lián)網(wǎng)+”是我國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要契機(jī)與工具。藥品流通領(lǐng)域與“互聯(lián)網(wǎng)+”的融合,可以降低交易成本、促進(jìn)信息共享。“支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作,推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,培育新興業(yè)態(tài)”,“規(guī)范零售藥品互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),推廣‘網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送’等新型配送方式”,將有效促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
國家藥物政策關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,關(guān)系人民群眾用藥安全,關(guān)系健康中國戰(zhàn)略順利推進(jìn)。筆者認(rèn)為,國辦出臺的《若干意見》將是今后五年甚至十年間,我國深化醫(yī)改體系中藥品領(lǐng)域綱領(lǐng)性政策文件。但相關(guān)條款還需要藥品生產(chǎn)、流通、使用各部門的細(xì)化落實(shí),才能確?!罢顣惩?、落地生根”。
以下為《若干意見》全文:
國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見
國辦發(fā)〔2017〕13號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,提高藥品質(zhì)量療效,規(guī)范藥品流通和使用行為,更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求,推進(jìn)健康中國建設(shè),經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見:
一、提高藥品質(zhì)量療效,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
(一)嚴(yán)格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價(jià)值。仿制藥審評嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評力量,加強(qiáng)對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo),建立有效的與申請者事前溝通交流機(jī)制,加快解決藥品注冊申請積壓問題。優(yōu)化藥品審評審批程序,對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分類審評審批,保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品,必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息,強(qiáng)化社會監(jiān)督。
(二)加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑,合理選用評價(jià)方法,開展研究和評價(jià)。對需進(jìn)口的參比制劑,加快進(jìn)口審批,提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理,允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評價(jià)生物等效性試驗(yàn),實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo),推動一致性評價(jià)工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價(jià)的藥品,及時(shí)向社會公布相關(guān)信息,并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),盡快形成有利于通過一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵機(jī)制。
(三)有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。優(yōu)先對批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度,鼓勵新藥研發(fā),促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),完善相關(guān)政策措施,力爭早日在全國推開。
(四)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),如實(shí)記錄生產(chǎn)過程各項(xiàng)信息,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,檢查結(jié)果向社會公布,并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等,應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
(五)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等),支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù),提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動落后企業(yè)退出,著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù),培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán),提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。提高集約化生產(chǎn)水平,促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。
(六)保障藥品有效供應(yīng)。衛(wèi)生計(jì)生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作,健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制,建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會商制度,動態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況,統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施,推動實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格,并實(shí)施動態(tài)管理。加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。
二、整頓藥品流通秩序,推進(jìn)藥品流通體制改革
(七)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù),推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組,培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運(yùn)輸資源,實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同,支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送,加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營,推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
(八)推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”,鼓勵其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”,爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄,做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致,隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。
(九)完善藥品采購機(jī)制。落實(shí)藥品分類采購政策,按照公開透明、公平競爭的原則,科學(xué)設(shè)置評審因素,進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和??漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū),允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。完善國家藥品價(jià)格談判機(jī)制,逐步擴(kuò)大談判品種范圍,做好與醫(yī)保等政策銜接。加強(qiáng)國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè),完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制。
(十)加強(qiáng)藥品購銷合同管理。衛(wèi)生計(jì)生、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本,督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任,保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送,醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時(shí)結(jié)算貨款。對違反合同約定,配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè),省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改;逾期不改正的,取消中標(biāo)資格,記入藥品采購不良記錄并向社會公布,公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定,無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生計(jì)生部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評,記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。
(十一)整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任;涉嫌犯罪的,及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。健全有關(guān)法律法規(guī),對查實(shí)的違法違規(guī)行為,記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開,公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品;對累犯或情節(jié)較重的,依法進(jìn)一步加大處罰力度,提高違法違規(guī)成本。實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個(gè)人信用記錄。
(十二)強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測。健全藥品價(jià)格監(jiān)測體系,促進(jìn)藥品市場價(jià)格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制,建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺,做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通,加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè),價(jià)格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門要依法嚴(yán)肅查處,清繳應(yīng)收稅款,追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價(jià)格、實(shí)際購銷價(jià)格監(jiān)測,對價(jià)格變動異?;蚺c同品種價(jià)格差異過大的藥品,要及時(shí)研究分析,必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。
(十三)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展,支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作,推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度,加強(qiáng)日常監(jiān)管。
三、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為,改革調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制
(十四)促進(jìn)合理用藥。優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。國家衛(wèi)生計(jì)生委要組織開展臨床用藥綜合評價(jià)工作,探索將評價(jià)結(jié)果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面,2020年底前實(shí)現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容,每季度公開藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息;落實(shí)處方點(diǎn)評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定,重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用,對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示,并建立約談制度。嚴(yán)格對臨時(shí)采購藥品行為的管理。衛(wèi)生計(jì)生部門要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名,考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤,具體細(xì)則另行制定。
(十五)進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動,統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、鼓勵到零售藥店購藥等改革,落實(shí)政府投入責(zé)任,加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。各級衛(wèi)生計(jì)生等部門要結(jié)合實(shí)際,合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長幅度,并落實(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu),嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長。定期對各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名,并向社會公布,主動接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤,對達(dá)不到控費(fèi)目標(biāo)的醫(yī)院,暫停其等級評審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格,視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項(xiàng)目安排,并追究醫(yī)院院長相應(yīng)的管理責(zé)任。
(十六)強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險(xiǎn)對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用,逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。及時(shí)修訂醫(yī)保藥品目錄。加強(qiáng)醫(yī)?;痤A(yù)算管理,大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革,全面推行以按病種付費(fèi)為主,按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式,合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),將藥品耗材、檢查化驗(yàn)等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀?,促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運(yùn)行成本。
(十七)積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任,充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革時(shí),對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作,要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌考慮,探索合理補(bǔ)償途徑,并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強(qiáng)零售藥店藥師培訓(xùn),提升藥事服務(wù)能力和水平。加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源,強(qiáng)化數(shù)字身份管理,加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)。
藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多,事關(guān)人民群眾用藥安全,事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,事關(guān)社會和諧穩(wěn)定。各地、各部門要充分認(rèn)識改革的重要性、緊迫性和艱巨性,投入更多精力抓好改革落實(shí)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),結(jié)合實(shí)際細(xì)化工作方案和配套細(xì)則,完善抓落實(shí)的機(jī)制和辦法,把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí),增強(qiáng)改革定力,積極穩(wěn)妥推進(jìn),確保改革措施落地生效。要及時(shí)評估總結(jié)工作進(jìn)展,研究解決新情況、新問題,不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。要加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo),及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切,積極營造良好的輿論氛圍。
國務(wù)院辦公廳
2017年1月24日
信息來源:醫(yī)藥地理
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