【互撕】美國總統(tǒng)救命藥專利侵權(quán)，默沙東需支付6.25億美元和解
日期：2017/2/6
1月20日，曾罹患黑色素瘤的美國前總統(tǒng)卡特出席了特朗普的就職大典，他也被Keytruda治好了！這個“前總統(tǒng)代言”的PD-1神藥的開年殊不平靜。好消息是，其在歐洲獲批非小細胞肺癌的一線用藥。壞消息是，未來十年，其都要向BMS支付高昂的專利使用費。
美國第39任總統(tǒng)，時年92歲高齡的吉米·卡特在2015年8月時被診斷出罹患晚期黑色素瘤，當時醫(yī)生認為他只剩下幾個禮拜壽命，結(jié)果不過四個月時間，其便宣告治愈。
是什么療法這么神奇？答案其實并不意外——放射+Keytruda。Keytruda是默沙東研發(fā)的腫瘤新藥，是美國FDA批準的第一個PD-1免疫檢測點抑制劑，用于治療多種癌癥。其在上市之前便和BMS的Opdivo在專利上撕個不停，上市后在歐美的各個適應證上繼續(xù)撕個不停。這不，2017年甫過去一個月，Keytruda又爆出兩個大消息。
此前，BMS及其合作伙伴小野制藥指控默沙東的Keytruda侵犯其專利。1月20日，默沙東和BMS及小野制藥在Keytruda和Opdivo的專利之爭上達成和解，前者需支付后者6.25億美元，這還沒完，默沙東需持續(xù)向BMS和小野制藥支付專利許可費，2017年1月1日至2023年12月31日為全球銷售額的6.5%，2024年1月1日至2026年12月31日為全球銷售額的2.5%。BMS獲得專利費的四分之三，小野獲得四分之一。
從數(shù)字來看，BMS對Keytruda的發(fā)展倒是很有信心。有分析師稱，Keytruda目前的2017年銷售預測為46億美元，到2022年，可能會超過百億美元。這筆專利費可謂分量十足。
2017年1月31日，默沙東宣布KEYTRUDA獲得EMA批準為一線用藥，用于治療PD-L1高表達（>50%）、EGFR及ALK突變陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者（NSCLC）。此前，默沙東已斬獲FDA的一線用藥，在與競爭對手——BMS的Opdivo的較量上一路高歌。
“Keytruda替代化療治療高PD-L1表達的患者，有望改變轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療方式?！蹦硸|研究所高級副總裁、臨床發(fā)展部門首腦、首席醫(yī)學官Roy Baynes表示，“我們承諾使Keytruda對期待新療法的歐洲患者快速可及?！?/span>
Opdivo是PD-1領(lǐng)域的龍頭老大，2016年銷售額達到38億美元，遠遠高于Keytruda。但去年，在非小細胞肺癌這個兵家必爭之地，Opdivo卻在臨床上屢屢受挫。此消彼長，Keytruda成功搶下FDA批準的非小細胞肺癌一線用藥。此次在歐洲再下一城，在全球主要市場的競爭中，兩大巨頭在2017年的交鋒將更為激烈。
Opdivo與Keytruda的適應證大戰(zhàn)
信息來源：E藥經(jīng)理人
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