新年紅包（五）| 2017三大重磅藥中國專利將到期，本土藥企“備戰(zhàn)”進度如何？
日期：2017/2/5
據(jù)統(tǒng)計，2017年，化合物專利在中國即將失效的NCE（新分子實體）新藥有近20個，其中全球年銷售額超過10億美元的重磅產(chǎn)品有3個，分別為：Celgene的來那度胺、Gilead的替諾福韋、BMS的阿扎那韋。
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2015年，這3種品牌藥全球銷售額超過80.48億美元，治療領(lǐng)域主要分布在抗腫瘤和抗感染。其中，Celgene的來那度胺2015年銷售額高達58.01億美元；BMS的阿扎那韋銷售額為11.39億美元；Gilead的替諾福韋銷售額為11.08億美元。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2016年前三季度，來那度胺銷售額為1042萬元，替諾福韋銷售額為8002萬元。其中，替諾福韋為2016年國內(nèi)醫(yī)藥市場增速較為突出的產(chǎn)品，主要與葛蘭素替諾福韋2016年大幅降價有關(guān)，預(yù)計替諾福韋國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額有望過億元。
瑞復(fù)美
在中國化合物專利到期時間 2017年7月
來那度胺由美國Celgene公司開發(fā)，商品名為“Revlimid”。該藥2003 年被FDA定為罕見病藥并進入快速審批通道，2005年獲批用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于 2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。此外，來那度胺對多種白血病及實體瘤也有治療作用，2013年6月，F(xiàn)DA批準來那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應(yīng)癥。來那度胺適應(yīng)癥仍在不斷拓寬中，市場空間有望進一步拓展。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年來那度胺銷售額高達58.0億美元，較同期增長16.5%。從2006-2015年銷售情況來看，該產(chǎn)品年復(fù)合增長率為37.9%。2014年該藥全球銷售額突破50億美元，進入全球十大暢銷藥行列，2015年排名第10位。據(jù)2016年第三季度銷售收入數(shù)據(jù)，來那度胺銷售增長迅猛，該產(chǎn)品2016年全球銷售額預(yù)計將超過60億美元。根據(jù)Celgene公司年報預(yù)測，來那度胺全球年銷售額5年內(nèi)將再翻一番，至2020年銷售額或高達100億美元。
從國內(nèi)樣本醫(yī)院近三年市場銷售額來看，來那度胺2013年銷售額為152萬元，2014年銷售額為1068萬元，2015年銷售額為1338萬元，市場基數(shù)較小，增長速度較快。目前原研企業(yè)美國Celgene公司的來那度胺處于市場培育階段，未來市場有待進一步深度挖掘。
目前國內(nèi)市場上的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物主要是楊森的硼替佐米（萬珂）和美國Celgene的來那度胺（瑞復(fù)美），兩個產(chǎn)品目前都處于專利保護期內(nèi)。在國內(nèi)臨床多發(fā)性骨髓瘤治療上，硼替佐米主要用于一線治療，來那度胺主要用于二線治療。
來那度胺由美國Celgene公司2013年獲批進入中國，商品名為“瑞復(fù)美”，劑型為膠囊，規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg四個。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)申報來那度胺膠囊及片的企業(yè)已有十余家，主要劑型有來那度胺膠囊和苯磺酸來那度胺片，片劑申報企業(yè)為天津米雪兒科技發(fā)展有限公司。來那度胺膠囊已有多家公司申報生產(chǎn)，主要企業(yè)有北京雙鷺藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥等十幾家。
短期內(nèi)雙鷺藥業(yè)來那度胺膠囊仍處于領(lǐng)跑階段，與后續(xù)仿制藥相比有一定的優(yōu)勢，且已被列入加快申報目錄，而其他企業(yè)的產(chǎn)品上市之路還比較漫長，預(yù)計未來來那度胺市場競爭將不會太激烈。該產(chǎn)品如成功上市，對雙鷺藥業(yè)的產(chǎn)品線來說將是重大突破，依靠較低的定價快速擴大市場，有望成為支撐公司持續(xù)高增長的潛力品種。
替諾福韋由美國吉利德公司開發(fā)，為一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2001年經(jīng)美國FDA批準用于治療艾滋病，2008年先后被歐盟和美國FDA批準用于治療乙型肝炎，商品名為“Viread”。替諾福韋是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉(zhuǎn)陰率、耐藥問題等方面相比于主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優(yōu)勢。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年替諾福韋銷售額達11.08億美元，較同期增長4.7%。從2003-2015年銷售情況來看，該產(chǎn)品年復(fù)合增長率為5.8%。2014年全球銷售額突破10億美元，2015年為11.08億美元，已連續(xù)兩年進入銷售額10億美元產(chǎn)品行列。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，替諾福韋2012年銷售額為242萬元，2014年銷售額為938萬元，2015年銷售額為2509萬元，較同期增長167%，2016年前三季度銷售額已高達8002萬元，增長迅猛。該產(chǎn)品快速增長主要得益于2016年5月20日國家藥品價格談判結(jié)果，替諾福韋月均藥品費用從1500元降至490元，降幅67%，成為全球治療慢性乙肝適應(yīng)癥最低價，此舉客觀上推動了2016年替諾福韋市場上量，必將導(dǎo)致抗乙肝藥物市場變局。
替諾福韋由吉利德公司于2008年6月獲批進入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規(guī)格為300mg。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由葛蘭素史克負責替諾福韋抗乙肝藥物在中國市場的推廣。2015年4月，CFDA批準葛蘭素史克（天津）的韋瑞德在中國上市。
2013年，安徽貝克的替諾福韋原料藥獲得生產(chǎn)批件。2016年11月，成都倍特藥業(yè)替諾福韋原料及片劑獲得CFDA生產(chǎn)批件，片劑規(guī)格為300mg。目前正申報的企業(yè)還有正大天晴藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、齊魯制藥、珠海聯(lián)邦制藥、山東羅欣藥業(yè)等近40家企業(yè)。目前，國內(nèi)替諾福韋搶仿企業(yè)仍在激烈博弈中。
阿扎那韋由百時美施貴寶公司開發(fā)，2003年6月在美國獲準上市，商品名為“Reyataz”，主要用于HIV感染的一線治療。該產(chǎn)品是全球首個每日一次給藥的蛋白酶抑制劑，與其他抗病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用于艾滋病的抗病毒治療，具有持續(xù)強效抑制HIV病毒、低耐藥、用藥方便、對脂肪代謝副作用小等特點。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005年阿扎那韋銷售額為5.96億美元，2011年銷售額達到峰值15.69億美元，2015年銷售額為11.39億美元，較同期下降16.4%。從2003-2015年銷售情況來看，該產(chǎn)品年復(fù)合增長率為5.8%。阿扎那韋2007年全球銷售額已突破10億美元，2011年達峰值，2011年以后市場逐漸下降。
百時美施貴寶公司阿扎那韋目前已獲批在中國上市，商品名為“銳艾妥”，劑型為膠囊，規(guī)格有0.1g、0.15g、0.2g三種。該產(chǎn)品在樣本醫(yī)院還未有銷售數(shù)據(jù)。由于我國實行抗艾滋病病毒藥品定點生產(chǎn)、統(tǒng)一集中采購，納入國家藥品儲備，統(tǒng)一分配、調(diào)撥，并通過全國疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)逐級分發(fā)，因此，阿扎那韋市場在國內(nèi)樣本醫(yī)院沒有體現(xiàn)出來。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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