深改組、國務院審議通過重磅政策，影響每一個醫(yī)藥人！
日期：2017/1/26
今日上午10時在國務院新聞辦新聞發(fā)布廳就《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》舉行吹風會，國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞等出席發(fā)布會介紹了該政策的重要內(nèi)容。
在兩票制文件發(fā)布之時，國家衛(wèi)計委體改司司長梁萬年在政策解讀會上表示：
12月30日，中央全面深化改革領導小組召開第31次會議研究進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，再次強調(diào)要完善藥品、耗材、醫(yī)療器械采購機制，推行藥品購銷“兩票制”改革。
只言片語，梁萬年透露了文件重要性：這是深改組主持制定的重要文件，兩票制只是其中一個構成部分。在發(fā)布會現(xiàn)場，王賀勝再次證實了文件的重要性：
2016年，中央深改組和國務院都將改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策列為重點改革任務。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，構建藥品供應保障體系，國務院醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)管總局會同相關部門起草了《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），在廣泛征求意見的基礎上，文件稿經(jīng)國務院醫(yī)改領導小組全體會議和中央全面深化改革領導小組會議審議通過，近期國務院辦公廳將印發(fā)執(zhí)行。
兩票制已經(jīng)掀起行業(yè)改革風暴，從今天發(fā)布會現(xiàn)場透露的內(nèi)容來看，這一重磅政策將會影響到醫(yī)藥每一個環(huán)節(jié)、每一位醫(yī)藥人，醫(yī)藥代表還被重點提及，在央視集中曝光醫(yī)藥賄賂后，醫(yī)藥銷售合規(guī)必將成為2017年的主題。
第一時間，健識君為您整理出政策發(fā)布會的相關要點。
王賀勝表示，《若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領域全鏈條、全流程的重大改革政策。共17項政策，六項措施保障藥品質(zhì)量提高，七項措施保證藥品流通保障供給，四個方面保證合理用藥。那么，每個環(huán)節(jié)有哪些要點呢？
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：質(zhì)量是關鍵
《若干意見》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關鍵是提高藥品質(zhì)量療效。
一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。
二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。
四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。
六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
健識君認為：除了現(xiàn)有的一致性評價等政策外，《若干意見》還特別強調(diào)，要嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為?，F(xiàn)在藥品生產(chǎn)不合格，再也不能忽視了。聯(lián)想到吳湞此前表態(tài)：藥企必須為產(chǎn)品質(zhì)量全程負責。在兩票制的情況下，藥企有能力全程把控藥品的流向，藥企為藥品質(zhì)量全程負責的時候到了！
流通環(huán)節(jié)：大整頓
《若干意見》要求，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。
一是推動藥品流通企業(yè)轉型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。
二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。
三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。
四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。
五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構及相關責任人員，并記入不良信用記錄。
六是建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。
七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。
健識君認為：懲罰力度加大，違反購銷合同將受嚴懲，還有所謂的整治流通領域突出問題，竊以為是醫(yī)療反腐，嚴懲商業(yè)賄賂，2017年，醫(yī)藥營銷模式合規(guī)轉型已經(jīng)箭在弦上。最近，國務院取消了醫(yī)藥電商資質(zhì)的部分審批，醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)在2017年必將會迎來大利好！具體請詳看下文，吳湞對此有專門的回復。
使用環(huán)節(jié)：強化合理用藥
《若干意見》強調(diào)，在使用環(huán)節(jié)要改革調(diào)整利益驅動機制，使藥品回歸治病本源：
一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，促進合理用藥。
二是進一步破除以藥補醫(yī)機制，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。
三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，大力推進醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機構主動規(guī)范醫(yī)療行為。
四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
健識君認為：醫(yī)院變革終于要啟動，基本藥物在文件中在此得到了強調(diào)，讓人猜想是不是在大醫(yī)院規(guī)定基本藥物的使用比例。此外，支付方式改革將會近一步推進。藥師的地位會得到強化，長久以來，被忽視藥師要揚眉吐氣了。
據(jù)梁萬年介紹，藥師在促進臨床合理用藥，保障藥物質(zhì)量和合理使用方面具有重要作用?，F(xiàn)在關于藥師的管理，在立法層面是需要進一步加強的。現(xiàn)在全國人大已經(jīng)把藥師法列入立法計劃，國家衛(wèi)生計生委正式啟動了藥師法立法工作，會同有關部門開展相關研究，進行前期調(diào)研準備。
政策要實現(xiàn)四大目標
第一，藥品的質(zhì)量更加安全。這次出臺的《意見》采取了很多措施，要嚴把藥品質(zhì)量關。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出等很多措施，通過措施實施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
第二，藥品價格更加合理。通過推行“兩票制”，開展藥品價格談判，推進醫(yī)保支付方式改革等措施，進一步降低藥品虛高的價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。
第三，藥品供應更加有保障。通過建立健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，健全城鄉(xiāng)藥品的流通網(wǎng)絡，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
第四，藥品使用更加規(guī)范。通過破除公立醫(yī)院的以藥補醫(yī)機制，落實合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強化醫(yī)保對診療行為和醫(yī)藥費用的監(jiān)管，促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。
保障政策落地：到點驗收、按月考核
《若干意見》涉及17條改革措施，涉及到藥品的生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，也涉及各個行業(yè)的主管部門。要把各項措施落細、落實，能夠很好地把《意見》貫徹下去，就需要各相關部門通力合作、共同發(fā)力。為此有這樣一些措施來做好這方面的保證：
一是壓實責任。文件下發(fā)之后，各相關部門都要明確分管領導、分管部門，責任到人，狠抓落實。建立改革政策落實的問責機制。
二是提實要求。明確各個部門的分工。因為涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，涉及行業(yè)管理的各個部門，把各部門要做的工作要求提實。現(xiàn)在要求各個部門都要制定落實政策措施的時間表、路線圖，要跑表計時、到點驗收。
三是抓實考核。建立改革臺帳，按月考核，什么時間完成改革任務，什么時候銷帳。
四是制定配套細則，確保改革措施落實落地。
健識君認為：作為深改組、國務院重點關注、審議通過的政策，給這一文件落地增加了層層保障，未來政策落地速度和效率將會非?？欤涞刈冃慰赡懿粫?，中央和地方將會高度保持一致。不過，中央應該是最為寬泛的政策，同時也不排除地方在中央政策上更加嚴格執(zhí)行。
醫(yī)院藥品采購將公開、藥代成重點稽查對象
一是進一步破除以藥補醫(yī)機制，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，取消藥品加成，理順醫(yī)療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。對各地醫(yī)藥費用增長幅度進行量化管理，并落實到具體醫(yī)療機構。2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。
二是促進合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實處方點評制度，落實抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。醫(yī)療機構將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示和約談。衛(wèi)生計生部門將對醫(yī)療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。
三是大力推進醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮好醫(yī)?？刭M作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用。
四是充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
除了這幾方面之外，《若干意見》還通過采取整治藥品流通領域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫(yī)療費用不合理增長產(chǎn)生積極影響。
健識君認為：醫(yī)院用藥改革藥開始，藥品在醫(yī)院快速上量難了，醫(yī)院藥品采購全部公開之后，藥品銷售將沒有秘密可言。在藥品銷售全被公開之后，醫(yī)藥營銷還能怎么做？醫(yī)院又如何保證醫(yī)生的收入水平？這都是擺在藥企和醫(yī)院面前亟待解決的難題。
發(fā)布會涉及其他重點內(nèi)容：
互聯(lián)網(wǎng)售藥：不會完全放開？
最近國務院取消了互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批，未來互聯(lián)網(wǎng)售藥前景如何？
吳湞表示，關于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策，我們正在認真研究。但是藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫(yī)生指導下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國家都采取謹慎態(tài)度，并不是完全放開的。
互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售政策，既要促進流通，又要加強監(jiān)管，如果說這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會對公眾健康帶來傷害。目前，像B2B，由企業(yè)到企業(yè)的流通這一塊，應該說政策比較清晰，也是比較放心的。大家關心更多的是B2C，就是由企業(yè)到消費者。我們現(xiàn)在強調(diào)網(wǎng)上銷售藥品網(wǎng)上網(wǎng)下要一致，也就是說，開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。
目前有關政策正在調(diào)查研究中，大家耐心再等一等?？偠灾?，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全，我們的職責就是保證公眾的用藥安全，有效維護公眾健康，這一點始終不能變。
繼續(xù)嚴查進口藥
吳湞表示，近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的進口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據(jù)進口藥品生產(chǎn)過程中的一些風險，經(jīng)過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃。
現(xiàn)場檢查主要查什么？主要是查生產(chǎn)過程當中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。開展境外現(xiàn)場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關口的前移。
我國境外現(xiàn)場檢查是從2011年開始的，六年來共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關規(guī)定的現(xiàn)象，根據(jù)我國藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)，對一些不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取了一些限制進口等措施。我們停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業(yè)來講也起到一個警示的作用。
今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質(zhì)量，督促進口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關規(guī)定，保障進口藥品的質(zhì)量和安全。
重點解決兒童藥短缺
吳湞表示：兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用兒童用的劑型，這個問題全球普遍存在。短缺藥原因很復雜，由多種原因造成，主要是幾個方面：一是能力性短缺。比如我們沒有這種藥品上市，所以這種藥短缺。二是結構性短缺。有這個藥，但是有些瓶頸性的問題，比如原料需要進口或者原料供應不夠，這就造成藥品在相對一段時間內(nèi)出現(xiàn)短缺。三是價格性。有些藥品市場價格太低、利潤太薄，盡管企業(yè)有生產(chǎn)能力，無利可圖，因此企業(yè)不生產(chǎn)或者少量生產(chǎn)。
按照食品藥品監(jiān)管總局的職責，重點圍繞能力性和結構性短缺，采取措施鼓勵這類產(chǎn)品注冊、申報，同時對這類短缺藥加快審評。去年總局發(fā)布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。
工信部消費品工業(yè)司郭翔副司長表示，工信部去年以來，圍繞保障兒童藥的供應問題做了一些工作，一是會同相關部門先后分兩批確定了7個品種的定點生產(chǎn)試點工作。二是加快推進了中央和地方兩級儲備的機制建立工作。三是支持上海醫(yī)藥集團建立了小品種藥的集中生產(chǎn)基地。四是去年結合“三評”戰(zhàn)略，撥付8000萬資金支持兒童藥品供給能力提升。下一步，我們將繼續(xù)做好這方面的工作，確保兒童用藥短缺得到改善。
信息來源：健識局
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