【關(guān)注】CFDA注銷40家藥企147個藥品批文
日期：2017/1/15
昨日（1月11日），國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用頭孢呋辛鈉等147個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的公告》，根據(jù)40家企業(yè)的申請，決定注銷注射用頭孢呋辛鈉等147個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件。
在一年前，CFDA局長畢井泉在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會上做《深化改革創(chuàng)新，強化監(jiān)管執(zhí)法，加快構(gòu)建嚴(yán)密高效的食品藥品安全治理體系》的報告時指出，“十幾年不生產(chǎn)的僵尸藥號，相當(dāng)一部分越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了?！碑?dāng)時的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)批準(zhǔn)文號有16.7萬個，其中化藥占據(jù)63%，中藥品種占據(jù)6%，生物藥占1%；進(jìn)口批準(zhǔn)文號4200個，其中化藥約87%，中藥品種為2%，生物制品為449個。
此后，CFDA對僵尸文號的態(tài)度是，對批準(zhǔn)文號，有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)的，不予再批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號到期以后，予以注銷。在2016年的7月20日，CFDA根據(jù)濟川藥業(yè)集團等7家企業(yè)的申請，CFDA決定注銷阿奇霉素、氯化鈉注射液等22個產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證明文件。
而這一次，一下注銷147個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件，很明顯，CFDA針對清除注冊批準(zhǔn)證明文件正在加大力度。而在制藥企業(yè)方面，由于仿制藥一致性評價等政策實施原因，對于企業(yè)一些無關(guān)緊要的產(chǎn)品，選擇放棄。
信息來源：醫(yī)藥手機報
|
