【領(lǐng)跑】天士力復(fù)方丹參滴丸成為全球首個(gè)圓滿完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥
日期：2016/12/25
今天下午，上海證券交易所官方網(wǎng)站發(fā)布《天士力制藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國(guó) FDA 國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果的公告》，公告中稱，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司在中國(guó)已上市的獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸為申報(bào)美國(guó) FDA （美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）在美國(guó)新藥上市批準(zhǔn)進(jìn)行的全球多中心隨機(jī)雙盲大樣本Ⅲ期臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)一系列數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，形成了《臨床試驗(yàn)頂層分析總結(jié)報(bào)告》。復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的美國(guó) FDAⅡ期臨床試驗(yàn)的安全性、有效性結(jié)果得到進(jìn)一步驗(yàn)證。
復(fù)方丹參滴丸首個(gè)完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，具有里程碑意義
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）是國(guó)際醫(yī)療藥品審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估是目前世界上最先進(jìn)、最嚴(yán)格的新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。FDA第一期試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的安全性，第二期試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的有效性。如二期試驗(yàn)證明藥物的有效性，就進(jìn)入三期試驗(yàn)。該階段研究主要是收集大樣本量的關(guān)于安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)，對(duì)不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍進(jìn)行臨床研究。完成三期臨床試驗(yàn)后，即可申報(bào)新藥藥物批準(zhǔn)上市。
天士力復(fù)方丹參滴丸于1993年獲得國(guó)家新藥證書和生產(chǎn)批件，目前作為國(guó)家行政保護(hù)品種、國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥物和中醫(yī)急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫(yī)生與患者的好評(píng)。從1998年開始，經(jīng)過(guò)20年的面對(duì)美國(guó)FDA申報(bào)所進(jìn)行的研究工作，工藝技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到美國(guó)先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受住了世界最嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)，順利完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，并取得良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果，成為全球首例完成美國(guó)FDA三期試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，實(shí)現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實(shí)復(fù)方中藥也可按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，為中藥走向世界帶來(lái)光輝前景。
天士力集團(tuán)負(fù)責(zé)人介紹，這一成果的取得，依賴于科技與標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的結(jié)果。作為國(guó)家十五、十一五、十二五、十三五、國(guó)家863、973、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的研究項(xiàng)目，對(duì)復(fù)方丹參滴丸藥材種植質(zhì)量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究。復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)的成功，完善和發(fā)展了現(xiàn)代中藥的國(guó)際化先進(jìn)評(píng)價(jià)體系，將對(duì)中藥國(guó)際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
中醫(yī)藥迎來(lái)發(fā)展黃金時(shí)代，民族品牌將屹立世界之林
習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥是中華文化的瑰寶，是打開中華文明寶庫(kù)的鑰匙。要大力推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展，要站在現(xiàn)代科學(xué)的平臺(tái)上，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥走出去。隨著“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略和“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略的提出和實(shí)施，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來(lái)天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)。
中醫(yī)藥學(xué)是中華民族傳統(tǒng)文化中一顆璀璨的明珠，是我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分和人類醫(yī)學(xué)的寶貴財(cái)富。隨著人們生活水平的普遍提高和老齡化社會(huì)的到來(lái)，人類對(duì)生活質(zhì)量和健康水平的需求日趨提高。而疾病譜的改變、藥源性疾病的增多、新一代化學(xué)藥品研發(fā)和醫(yī)療費(fèi)用的不斷增長(zhǎng)，已經(jīng)成為制約國(guó)際社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個(gè)重要因素，受到各國(guó)政府的重視。近年來(lái)，多學(xué)科的廣泛滲透與融合，極大地推動(dòng)了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展。中藥通過(guò)多種有效成分對(duì)人體多靶點(diǎn)、多效應(yīng)的整合調(diào)節(jié)作用，符合人體多樣性的特點(diǎn)，體現(xiàn)了對(duì)人體生命科學(xué)的深刻認(rèn)識(shí)，揭示了它的科學(xué)性和先進(jìn)性。中醫(yī)藥獨(dú)具的特色和優(yōu)勢(shì)在疾病的預(yù)防與治療中發(fā)揮了重要的作用，正在被越來(lái)越多的國(guó)家所重視。在世界范圍內(nèi)，回歸自然、重視傳統(tǒng)醫(yī)藥已經(jīng)成為潮流，中醫(yī)藥正被越來(lái)越多的國(guó)家所認(rèn)識(shí)，面臨著前所未有的良好發(fā)展機(jī)遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊嚴(yán)與榮耀，要為世界醫(yī)療健康事業(yè)作出貢獻(xiàn)。
全面國(guó)際化，天士力實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
以國(guó)際化引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提升，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。天士力從一個(gè)創(chuàng)新技術(shù)成果啟動(dòng)，展開了創(chuàng)新與變革。全面推動(dòng)中藥現(xiàn)代化國(guó)際化，建立大健康產(chǎn)業(yè)。通過(guò)美國(guó)FDA，天士力創(chuàng)建了中藥現(xiàn)代化國(guó)際化發(fā)展模式、搭建了一個(gè)中藥新藥研發(fā)的平臺(tái)、國(guó)際化新藥研究創(chuàng)新之路徑，建立了一套標(biāo)準(zhǔn)體系，明確中藥有效組分和作用機(jī)理，達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨床療效的一致性。通過(guò)國(guó)際化引領(lǐng)現(xiàn)代中藥的創(chuàng)新研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)提升、智能制造，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
天士力集團(tuán)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，天士力確立了現(xiàn)代中藥國(guó)際化“三步走”戰(zhàn)略， 第一步是“走出去”：走出國(guó)門，多元模式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)34個(gè)國(guó)家（地區(qū)）藥品注冊(cè)，其中6種處方藥藥物進(jìn)入8個(gè)國(guó)家，關(guān)于中成藥、非處方藥、保健品的18種藥物，進(jìn)入23個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 建立17個(gè)海外公司，實(shí)現(xiàn)美國(guó)、歐洲、日本、非洲、東南亞等23個(gè)國(guó)家的銷售。
第二步是“走進(jìn)去”：走進(jìn)世界，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)。通過(guò)中西醫(yī)藥融合，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，成為國(guó)際藥品。進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)的注冊(cè)和研究體系，這是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過(guò)程。中藥國(guó)際化，以現(xiàn)代制劑、質(zhì)量控制等重大關(guān)鍵技術(shù)為突破口，到形成一個(gè)技術(shù)鏈條和技術(shù)系統(tǒng)，構(gòu)筑現(xiàn)代中藥創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)和先進(jìn)制造平臺(tái)，達(dá)到信息化、智能化制造，進(jìn)入新型工業(yè)化發(fā)展模式。同時(shí)，中藥要融入到目標(biāo)國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生體系之中，實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的接軌，達(dá)到安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代制劑要求，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊商品。
第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力。 國(guó)際化最終要提升技術(shù)水平、走上高端市場(chǎng)、打造國(guó)際品牌，推動(dòng)文化融合，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學(xué)巔峰。經(jīng)過(guò)“走上去”的過(guò)程，使中藥成為國(guó)際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。 “走上去”的過(guò)程，是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)的過(guò)程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)智能化制造的提升，也帶動(dòng)中醫(yī)藥文化走出去，走向高端。
目前，天士力借助京津冀協(xié)同發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略的推動(dòng)，按照“省部共建、企業(yè)實(shí)施、依靠科技創(chuàng)新、市場(chǎng)化運(yùn)作”的要求，聯(lián)合建設(shè)“安國(guó)數(shù)字中藥都”，打造“數(shù)字本草”，解決制約中藥業(yè)發(fā)展的瓶頸。搭建“數(shù)字本草”中藥材公共服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“四網(wǎng)合一”交易、追溯、質(zhì)檢、物流融合 ，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測(cè)、產(chǎn)品溯源和現(xiàn)代物流四大核心功能進(jìn)行融合貫通，打通中藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化標(biāo)準(zhǔn)體系，為中藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)打造堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，構(gòu)筑聯(lián)結(jié)“三農(nóng)”、農(nóng)工商一體、利益共享的商業(yè)新模式。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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