12月13日公告：
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于澄清公告的進(jìn)一步說明
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”、“公司”）于2016年12月12日發(fā)布了就祝國(guó)光不實(shí)言論的澄清及嚴(yán)正聲明（內(nèi)容詳見公司當(dāng)日披露的臨2016-057號(hào)《澄清公告》）。鑒于祝國(guó)光利用其“專家”頭銜與公司“前顧問”身份發(fā)表針對(duì)公司及公司產(chǎn)品的不實(shí)言論，具有很強(qiáng)的欺騙性，為更好保護(hù)投資者和消費(fèi)者合法權(quán)益，公司現(xiàn)針對(duì)可能對(duì)投資者和消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的
錯(cuò)誤言論，做進(jìn)一步澄清說明如下：
一、不實(shí)言論中提及的“丹通尼克膠囊”與公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸的關(guān)系
祝國(guó)光說：從藥學(xué)上看“丹通尼克膠囊”和“復(fù)方丹參滴丸”是二種不同的藥。
公司澄清如下：
“丹通尼克膠囊”是祝國(guó)光主觀臆造的藥品名，公司對(duì)外公告及宣傳中從未使用“丹通尼克膠囊”。
Dantonic.為復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA臨床研究期間的暫用名稱之一。公司在美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的，臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T89。美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站Clinical Trial注冊(cè)資料庫(kù)（www.clinicaltrials.gov）網(wǎng)站提供了T89的其它名稱，包括Dantonic.和
Compound Danshen Dripping Pills（復(fù)方丹參滴丸的英文直譯）和Salvtonic. 。
放在膠囊里進(jìn)行FDA臨床研究的樣品與我公司復(fù)方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復(fù)方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料組成的。
二、關(guān)于聚乙二醇的安全性
祝國(guó)光說：滴丸有聚乙二醇（PEG6000），這是一種像塑料樣的大分子量輔料。
公司澄清如下：
聚乙二醇（英文簡(jiǎn)寫為PEG）作為常規(guī)藥用輔料收載于我國(guó)和世界多個(gè)國(guó)家的藥典，國(guó)內(nèi)外均廣泛使用在藥品、食品中，大量及長(zhǎng)期的研究數(shù)據(jù)表明PEG是安全的。公司用于美國(guó)FDA臨床研究的復(fù)方丹參滴丸（T89）與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的復(fù)方丹參滴丸均含有聚乙二醇6000作為滴丸基質(zhì)。聚乙二醇其功能為調(diào)節(jié)黏性或稠度，提高藥物可塑性，與通常用作塑化劑的鄰苯二甲酸二乙酯（英文簡(jiǎn)寫DEP）是完全不同的物質(zhì)。
三、關(guān)于“華陽(yáng)復(fù)方”
祝國(guó)光說：臺(tái)灣的中藥用于治療晚期肺癌的中藥“華陽(yáng)復(fù)方”，已獲準(zhǔn)進(jìn)入第三期大型臨床試驗(yàn)。
公司澄清如下：
公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸為全球第一個(gè)通過美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑。以上提及的“華陽(yáng)復(fù)方”并不是中藥身份，其生產(chǎn)廠家為臺(tái)灣華陽(yáng)生命科學(xué)股份有限公司（Sun Farm Corporation），根據(jù)該公司官網(wǎng)責(zé)任聲明：“華陽(yáng)復(fù)方”目前仍然是處于臨床實(shí)驗(yàn)中的健康食品，在未經(jīng)第三期臨床實(shí)驗(yàn)未證實(shí)和FDA核準(zhǔn)之前，不能作為治療癌癥的藥物和方法（網(wǎng)址：
http://www.sunfarmcorp.com/cn/disclaimer.htm）。
經(jīng)查詢美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站Clinical Trial注冊(cè)資料庫(kù)（www.clinicaltrials.gov）網(wǎng)站，該產(chǎn)品身份為膳食補(bǔ)充劑。
四、美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)《總結(jié)報(bào)告》關(guān)于復(fù)方丹參滴丸有效性及安全性的描述
祝國(guó)光說：通過美國(guó)FDA II期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑是不能證明安全和有效的。
公司澄清如下：
根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站（https://www.clinicaltrials.gov）“T89 phase 2”網(wǎng)頁(yè)顯示：The purpose of this study is to determine the anti-angina effect and dose response of T89（Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對(duì)美國(guó)慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)）。
公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸向美國(guó)FDA申報(bào)之Ⅱ期臨床試驗(yàn)于2010年初完成，并于2010年8月7日披露了《關(guān)于公布復(fù)方丹參滴丸美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果的提示性公告》，復(fù)方丹參滴丸美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要結(jié)果為：
關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的有效性，《報(bào)告》顯示，復(fù)方丹參滴丸用于穩(wěn)定性心絞痛二次發(fā)作預(yù)防和治療的臨床試驗(yàn)黃金觀察指標(biāo)，即對(duì)最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間（TED，Total Exercise Duration）的改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床顯著雙重意義。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，復(fù)方丹參滴丸的最大藥效學(xué)效果在谷/峰時(shí)間的比值大于1，超過本類研究的相關(guān)期望值。其他五項(xiàng)次要療效觀察終點(diǎn)指標(biāo)：
①減少每周心絞痛發(fā)作頻率；
②降低每周硝酸甘油消耗量；
③推遲在運(yùn)動(dòng)耐量試驗(yàn)中心絞痛發(fā)作的時(shí)間；
④推遲心電圖出現(xiàn)1毫米ST段壓低發(fā)生的時(shí)間；
⑤生活質(zhì)量的改善以及一些生物標(biāo)記等方面，復(fù)方丹參滴丸均不同程度的顯示了臨床或/及統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。證據(jù)成鏈，量效關(guān)系明確，主要觀察指標(biāo)結(jié)果獲得有力支持。
關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的安全性，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方丹參滴丸每一類別的不良反應(yīng)出現(xiàn)率都非常低。輕微的不良反應(yīng)與安慰劑組相比具有類同略低的發(fā)生率，且均與試驗(yàn)藥物復(fù)方丹參滴丸無關(guān)。
五、公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗(yàn)“進(jìn)展順利”等相關(guān)信息披露內(nèi)容合法合規(guī)
祝國(guó)光說：在沒有做完臨床，沒有解盲前，公告稱FDAⅢ期臨床試驗(yàn)“進(jìn)展順利”不正確。
公司澄清如下：
復(fù)方丹參滴丸FDA新藥研究Ⅲ期臨床試驗(yàn)過程進(jìn)展順利，得益于國(guó)際臨床機(jī)構(gòu)及患者對(duì)于復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期臨床結(jié)果的高度認(rèn)可，病人招募過程按照計(jì)劃推進(jìn)，并且整個(gè)臨床研究過程未出現(xiàn)任何與臨床試驗(yàn)本身相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，目前已進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析階段，臨床試驗(yàn)按照工作計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，“進(jìn)展順利”。
對(duì)于復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，公司在歷年的定期報(bào)告（包括《中期報(bào)告》、《年度報(bào)告》）及臨時(shí)公告中均按照真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息披露原則進(jìn)行了披露，力求使得投資者能夠充分了解相關(guān)情況。經(jīng)自查，未違反《上市公司信息披露管理辦法》等規(guī)定。在今后的工作中，公司將繼續(xù)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范進(jìn)一步規(guī)范自身相關(guān)行為。
公司鄭重提醒廣大投資者：本公司發(fā)布的信息均以在上海證券交易所網(wǎng)站
www.sse.com.cn以及《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》上刊登的公告為準(zhǔn)，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2016年12月13日
信息來源：蒲公英
