一中成藥非法添加違規(guī)物質(zhì)，全國緊急召回！
日期：2016/12/15
CFDA飛檢發(fā)現(xiàn)楊天制藥涉嫌在萬應(yīng)膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿等四大違法違規(guī)行為目前已立案調(diào)查，并要求召回市場銷售的所有萬應(yīng)膠囊產(chǎn)品。
來源/北京商報(bào)等
近日，國家食藥監(jiān)總局在組織對四川西昌楊天制藥有限公司（以下簡稱“楊天制藥”）飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌在萬應(yīng)膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿等四大違法違規(guī)行為。目前，四川省食藥監(jiān)局已對楊天制藥進(jìn)行立案調(diào)查，同時(shí)，食藥監(jiān)部門要求召回市場銷售的該公司所有萬應(yīng)膠囊產(chǎn)品。
通報(bào)稱，楊天制藥存在批次生產(chǎn)記錄不真實(shí)；實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)不真實(shí)；涉嫌在萬應(yīng)膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿；物料管理混亂四個(gè)問題。
國家食藥監(jiān)總局稱，楊天制藥上述行為已涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。目前，國家食藥監(jiān)總局要求四川監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)封存其庫存萬應(yīng)膠囊，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，收回相關(guān)《藥品GMP證書》，并對該企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調(diào)查。
同時(shí)，國家食藥監(jiān)總局還要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬應(yīng)膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有萬應(yīng)膠囊產(chǎn)品。
涉嫌非法添加 還從無資質(zhì)的廠家采購原料
國家食藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站上通報(bào)稱，在飛行檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)西昌楊天制藥存在四大問題，具體為：
1、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。企業(yè)部分批次萬應(yīng)膠囊批生產(chǎn)記錄中使用的萬應(yīng)藥粉批次，與其生產(chǎn)車間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致。
2、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)不真實(shí)。包括：在企業(yè)QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦中，發(fā)現(xiàn)一個(gè)文件夾中有批號為“140225、140227、140228”的萬應(yīng)膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬應(yīng)膠囊成品檢驗(yàn)記錄中的高效液相色譜圖不一致。此外，在企業(yè)口服固體制劑二車間辦公電腦和筆記本中，記錄有該企業(yè)萬應(yīng)膠囊(批號：160703)檢出大腸桿菌，但該企業(yè)沒有提供相應(yīng)的調(diào)查報(bào)告，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗(yàn)報(bào)告均沒有體現(xiàn)出該批次產(chǎn)品大腸桿菌檢出的相關(guān)信息。
3、涉嫌在萬應(yīng)膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。企業(yè)規(guī)定萬應(yīng)膠囊中間產(chǎn)品——萬應(yīng)藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計(jì)，不得少于1.20%。在其生產(chǎn)車間辦公電腦文件中，顯示有多項(xiàng)數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制不符。
4、物料管理混亂。包括：企業(yè)存放于冷庫內(nèi)的6桶牛膽汁(每桶約40—50kg)，沒有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無任何標(biāo)識，無法溯源;萬應(yīng)膠囊處方中使用的香墨，系從安徽省績溪縣上莊老胡開文墨廠購進(jìn)，該墨廠無《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書;以及改版前的萬應(yīng)膠囊說明書和包裝盒隨意存放在配電房，沒有任何賬目，且未按照不合格物料進(jìn)行管理;企業(yè)對存放在第10棟廠房內(nèi)的廢棄包材、不合格中間品及標(biāo)識為待銷毀的萬應(yīng)膠囊無任何管理措施。
召回市場上所有萬應(yīng)膠囊 四川已立案調(diào)查
國家食藥監(jiān)總局稱，西昌楊天制藥的上述行為已涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。目前，國家食藥監(jiān)總局要求四川監(jiān)管部門已監(jiān)督企業(yè)封存其庫存萬應(yīng)膠囊，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，收回相關(guān)《藥品GMP證書》，并對該企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調(diào)查。
同時(shí)，國家食藥監(jiān)總局還要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產(chǎn)的萬應(yīng)膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有萬應(yīng)膠囊產(chǎn)品。
9日，記者從四川省食藥監(jiān)局獲悉，已監(jiān)督西昌楊天制藥召回全部在售萬應(yīng)膠囊，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)藥品召回工作。
據(jù)了解，四川省食藥監(jiān)局將于2016年12月20日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
記者還了解到，萬應(yīng)膠囊，是一種中成藥，具有清熱，鎮(zhèn)驚、解毒之功效。主治口舌生瘡，牙齦、咽喉腫痛;小兒高熱，煩躁易驚等。主要由胡黃連、熊膽粉、廨香、黃連、香墨、牛膽汁等組成。
信息來源：醫(yī)藥代表
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