【最新】天士力再次澄清，逐一回應(yīng)祝國光的質(zhì)疑
日期：2016/12/15
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
來源：天士力公告
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司 關(guān)于澄清公告的進(jìn)一步說明
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”、“公司”）于 2016 年
12 月 12 日發(fā)布了就祝國光不實言論的澄清及嚴(yán)正聲明（內(nèi)容詳見公司當(dāng)日披
露的臨 2016-057 號《澄清公告》）。
鑒于祝國光利用其“專家”頭銜與公司“前顧問”身份發(fā)表針對公司及公司產(chǎn)品的不實言論，具有很強的欺騙性，為更好保護(hù)投資者和消費者合法權(quán)益，公司現(xiàn)針對可能對投資者和消費者造成誤導(dǎo)的錯誤言論，做進(jìn)一步澄清說明如下：
一、不實言論中提及的“丹通尼克膠囊”與公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸的關(guān)系
祝國光說：從藥學(xué)上看“丹通尼克膠囊”和“復(fù)方丹參滴丸”是二種不同的藥。
公司澄清如下：
“丹通尼克膠囊”是祝國光主觀臆造的藥品名，公司對外公告及宣傳中從未使用“丹通尼克膠囊”。 Dantonic?為復(fù)方丹參滴丸美國 FDA 臨床研究期間的暫用名稱之一。
公司在美國進(jìn)行 FDA 注冊研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的，臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為 T89 。美國臨床試驗注冊網(wǎng)站 Clinical Trial 注 冊 資 料 庫
（www.clinicaltrials.gov）網(wǎng)站提供了 T89 的其它名稱，包括 Dantonic?和
Compound Danshen Dripping Pills（復(fù)方丹參滴丸的英文直譯）和Salvtonic? 。放在膠囊里進(jìn)行 FDA 臨床研究的樣品與我公司復(fù)方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復(fù)方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料組成的。
二、關(guān)于聚乙二醇的安全性
祝國光說：滴丸有聚乙二醇（PEG6000），這是一種像塑料樣的大分子量輔料。
公司澄清如下：
聚乙二醇（英文簡寫為 PEG）作為常規(guī)藥用輔料收載于我國和世界多個國家的藥典，國內(nèi)外均廣泛使用在藥品、食品中，大量及長期的研究數(shù)據(jù)表明 PEG是安全的。公司用于美國 FDA 臨床研究的復(fù)方丹參滴丸（T89）與國內(nèi)市場銷售的復(fù)方丹參滴丸均含有聚乙二醇 6000 作為滴丸基質(zhì)。聚乙二醇其功能為調(diào)節(jié)黏性或稠度，提高藥物可塑性，與通常用作塑化劑的鄰苯二甲酸二乙酯（英文簡寫 DEP）是完全不同的物質(zhì)。
三、關(guān)于“華陽復(fù)方”
祝國光說：臺灣的中藥用于治療晚期肺癌的中藥“華陽復(fù)方”，已獲準(zhǔn)進(jìn)入第三期大型臨床試驗。
公司澄清如下：
公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸為全球第一個通過美國 FDAⅡ期臨床試驗的復(fù)方中藥制劑。以上提及的“華陽復(fù)方”并不是中藥身份，其生產(chǎn)廠家為臺灣華陽生命科學(xué)股份有限公司（Sun Farm Corporation），根據(jù)該公司官網(wǎng)責(zé)任聲明：“華陽復(fù)方”目前仍然是處于臨床實驗中的健康食品，在未經(jīng)第三期臨床實驗未證實和 FDA 核 準(zhǔn) 之 前 ， 不 能 作 為 治 療 癌 癥 的 藥 物 和 方 法 （網(wǎng)址：
http://www.sunfarmcorp.com/cn/disclaimer.htm）。
經(jīng)查詢美 國 臨 床 試 驗 注 冊 網(wǎng) 站 Clinical Trial 注 冊 資 料 庫
（www.clinicaltrials.gov）網(wǎng)站，該產(chǎn)品身份為膳食補充劑。
四、美國 FDAⅡ期臨床試驗《總結(jié)報告》關(guān)于復(fù)方丹參滴丸有效性及安全
性的描述
祝國光說：通過美國 FDA II 期臨床試驗的復(fù)方中藥制劑是不能證明安全和有效的。
公司澄清如下：
根據(jù)美國臨床試驗注冊網(wǎng)站（https://www.clinicaltrials.gov）“ T89
phase 2”網(wǎng)頁顯示：The purpose of this study is to determine the
anti-angina effect and dose response of T89（Ⅱ期臨床試驗研究目的為確
定復(fù)方丹參滴丸對美國慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)）。
公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸向美國 FDA 申報之Ⅱ期臨床試驗于 2010 年初完成，并于 2010 年 8 月 7 日披露了《關(guān)于公布復(fù)方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗結(jié)果的提示性公告》，復(fù)方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗主要結(jié)果為：
關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的有效性，《報告》顯示，復(fù)方丹參滴丸用于穩(wěn)定性心絞痛二次發(fā)作預(yù)防和治療的臨床試驗黃金觀察指標(biāo)，即對最大運動耐受時間（TED，Total Exercise Duration）的改善，具有統(tǒng)計學(xué)顯著和臨床顯著雙重意義。
臨床試驗數(shù)據(jù)表明，復(fù)方丹參滴丸的最大藥效學(xué)效果在谷/峰時間的比值大于 1，超過本類研究的相關(guān)期望值。其他五項次要療效觀察終點指標(biāo)：①減少每周心絞痛發(fā)作頻率②降低每周硝酸甘油消耗量③推遲在運動耐量試驗中心絞痛發(fā)作的時間④推遲心電圖出現(xiàn)1毫米ST段壓低發(fā)生的時間⑤生活質(zhì)量的改善以及一些生物標(biāo)記等方面，復(fù)方丹參滴丸均不同程度的顯示了臨床或/及統(tǒng)計學(xué)顯著意義。證據(jù)成鏈，量效關(guān)系明確，主要觀察指標(biāo)結(jié)果獲得有力支持。
關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的安全性，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方丹參滴丸每一類別的不良反應(yīng)出現(xiàn)率都非常低。輕微的不良反應(yīng)與安慰劑組相比具有類同略低的發(fā)生率，且均與試驗藥物復(fù)方丹參滴丸無關(guān)。
五、公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸 FDAⅢ期臨床試驗“進(jìn)展順利”等相關(guān)信息披露內(nèi)容合法合規(guī)
祝國光說：在沒有做完臨床，沒有解盲前，公告稱 FDAⅢ期臨床試驗“進(jìn)展順利”不正確。
公司澄清如下：
復(fù)方丹參滴丸 FDA 新藥研究Ⅲ期臨床試驗過程進(jìn)展順利，得益于國際臨床機構(gòu)及患者對于復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期臨床結(jié)果的高度認(rèn)可，病人招募過程按照計劃推進(jìn)，并且整個臨床研究過程未出現(xiàn)任何與臨床試驗本身相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，目前已進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析階段，臨床試驗按照工作計劃穩(wěn)步推進(jìn)，“進(jìn)展順利”。
對于復(fù)方丹參滴丸在美國申請臨床試驗的進(jìn)展，公司在歷年的定期報告（包括《中期報告》、《年度報告》）及臨時公告中均按照真實、準(zhǔn)確、完整的信息披露原則進(jìn)行了披露，力求使得投資者能夠充分了解相關(guān)情況。經(jīng)自查，未違反《上市公司信息披露管理辦法》等規(guī)定。在今后的工作中，公司將繼續(xù)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范進(jìn)一步規(guī)范自身相關(guān)行為。
公司鄭重提醒廣大投資者：本公司發(fā)布的信息均以在上海證券交易所網(wǎng)站
www.sse.com.cn以及《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》上刊登的公告為準(zhǔn)，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
特此公告。
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司董事會
2016年12月13日
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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