藥品安全涉及50人啟動I級應(yīng)急響應(yīng)，將停產(chǎn)、召回、下架
日期：2016/12/5
華商晨報(bào)
當(dāng)藥品安全問題涉及人數(shù)超50人，可啟動I級應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)實(shí)際情況采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進(jìn)行應(yīng)急抽檢。
近期，沈陽市政府印發(fā)《沈陽市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(修訂)》(以下簡稱“《應(yīng)急預(yù)案》”)，藥品安全突發(fā)事件共分4級，即特別重大藥品突發(fā)事件(Ⅰ級)、重大藥品突發(fā)事件(Ⅱ級)、較大藥品突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般藥品突發(fā)事件(Ⅳ級)。
可對問題藥品、器械封存扣押，要求停產(chǎn)、召回、下架
沈陽市成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，在工作中，分為事件調(diào)查組，負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，對涉嫌犯罪的由公安機(jī)關(guān)立案偵辦。
危害控制組，監(jiān)督指導(dǎo)事件發(fā)生地監(jiān)管部門對問題藥品、器械、原輔料、包材和相關(guān)產(chǎn)品等進(jìn)行封存、扣押，依法要求涉事企業(yè)對問題產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施。
醫(yī)療救治組、社會治安組、新聞宣傳組和其他等工作組。
發(fā)生突發(fā)事件2小時(shí)內(nèi)上報(bào)食藥監(jiān)
《應(yīng)急預(yù)案》要求，在全市建立統(tǒng)一的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測組織體系和信息傳遞體系，完善監(jiān)測制度，建立健全區(qū)、縣(市)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
任何單位和個(gè)人均有權(quán)向沈陽市各級政府和食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報(bào)不履行或不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個(gè)人。任何單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)藥品安全突發(fā)事件。
此外，對于突發(fā)事件上報(bào)的時(shí)限也有要求，對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，要在2小時(shí)內(nèi)如實(shí)向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，要立即組織有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并在2小時(shí)內(nèi)如實(shí)向本級政府和市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，并通報(bào)有關(guān)部門。
可對涉事藥品暫停銷售、使用并進(jìn)行應(yīng)急抽檢
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，事發(fā)地衛(wèi)生行政部門要立即組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對健康損害人員進(jìn)行救治；食品藥品監(jiān)管部門到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行初步調(diào)查核實(shí)，依法對相關(guān)藥品及其原料和相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，根據(jù)實(shí)際情況在本行政區(qū)域內(nèi)采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進(jìn)行應(yīng)急抽檢。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位要對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)(包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu))、食品藥品監(jiān)管部門等開展的藥品安全突發(fā)事件調(diào)查工作予以配合。
藥品安全事件分4個(gè)應(yīng)急等級
住院人數(shù)占比不足5%方可終止
《應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，立即做出應(yīng)急響應(yīng)，控制事態(tài)發(fā)展。應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個(gè)等級。
Ⅰ級當(dāng)涉及人數(shù)50人以上(含50人)，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過10人(含10人)；出現(xiàn)3例及以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件可啟動I級應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)急處置工作由國家應(yīng)急指揮部組織指揮，各級政府根據(jù)國家要求采取應(yīng)急控制措施。
Ⅱ級當(dāng)涉及人數(shù)30人至50人(含30人)，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過5人(含5人)；出現(xiàn)2例及以下死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件，可啟動II級應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)急處置工作由省應(yīng)急指揮部組織實(shí)施。
Ⅲ級當(dāng)涉及人數(shù)20人至30人(含20人)，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過3人(含3人)；市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件，可啟動III級應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)急處置工作由市應(yīng)急指揮部組織實(shí)施。
Ⅳ級當(dāng)涉及人數(shù)10人至20人(含10人)，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)超過2人(含2人)；縣食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可啟動IV級應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)急處置工作由區(qū)、縣(市)政府組織指揮。
當(dāng)突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人人數(shù)占受到危害人員總數(shù)的比例不足5%，應(yīng)急響應(yīng)可以終止。
對在突發(fā)事件預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中存在玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
信息來源：萬英會
|
