省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（2016年11月修訂）》的通知
日期：2016/12/3
來源：黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（2016年11月修訂）》的通知
（黑食藥監(jiān)藥生〔2016〕340號(hào)）
各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局，局直屬有關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，經(jīng)研究，省局決定對(duì)《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行修訂，并印發(fā)給你們。原《關(guān)于修訂<黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法>的通知》（黑食藥監(jiān)藥生〔2014〕151號(hào)）于本文件印發(fā)之日起廢止。涉及相關(guān)工作，一律以本通知為準(zhǔn)。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月7日
黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
（2016年11月修訂）
第一章 總則
第一條 為保證我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證檢查工作的規(guī)范、公正和有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及其他有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。本規(guī)范適用于我省藥品GMP認(rèn)證檢查相關(guān)工作。
第三條 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管全省藥品GMP認(rèn)證管理工作，負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作；具體負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證的受理、申報(bào)資料的形式審查、藥品GMP認(rèn)證結(jié)果的行政審批、審批結(jié)果公告及其它相關(guān)工作。
第四條 黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省審核查驗(yàn)中心）承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作；具體負(fù)責(zé)申報(bào)資料的技術(shù)審查、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、選派檢查員、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、審查結(jié)果公示及其它相關(guān)工作。
第二章 申請(qǐng)、受理與審查
第五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
第六條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
第七條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)向省局報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件1）及其申報(bào)資料（見附件2、3）。所有材料均一式兩份。
第八條 申請(qǐng)人在將紙質(zhì)申請(qǐng)材料報(bào)省局前，需要先登錄省局及省政府網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，并上傳必需的申報(bào)材料電子版。
第九條 省局按照《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)形式審查要點(diǎn)》，對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的予以受理，移交省審核查驗(yàn)中心，《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料移交單》見附件4；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。補(bǔ)正期間，認(rèn)證申請(qǐng)工作時(shí)限按實(shí)際順延。
第十條 省審核查驗(yàn)中心收到資料后，應(yīng)依據(jù)《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》要求，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，并填寫《藥品GMP認(rèn)證資料技術(shù)審查意見表》。審查意見分為符合規(guī)定、補(bǔ)充資料、終止認(rèn)證。
第十一條 申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未提交補(bǔ)充資料，或因其它原因無法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省審核查驗(yàn)中心可終止認(rèn)證申請(qǐng)。終止認(rèn)證的，審核查驗(yàn)中心應(yīng)提出明確的終止認(rèn)證意見，并報(bào)省局，由省局通知申請(qǐng)人。在審查期間，如遇涉及政策規(guī)定的其他問題，可隨時(shí)提出書面意見報(bào)省局?！?/span>
第十二條 省局在受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)后，省審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，申請(qǐng)人因自身原因，需要撤回認(rèn)證申請(qǐng)或部分生產(chǎn)范圍的，可以向省局提出申請(qǐng)。經(jīng)省局同意后，通知省審核查驗(yàn)中心中止技術(shù)審查或去除部分生產(chǎn)范圍。撤回的認(rèn)證申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行準(zhǔn)備后，符合申請(qǐng)條件的，可以重新提交申請(qǐng)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十三條 省審核查驗(yàn)中心完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案應(yīng)具有針對(duì)性，明確需現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)核實(shí)的問題。
第十四條 檢查組在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)簽訂《藥品檢查員承諾書》（見附件5），簽署《無利益沖突聲明》（見附件6）。
第十五條 省審核查驗(yàn)中心應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)人?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3-5天，可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容負(fù)主要責(zé)任，檢查組其他成員對(duì)檢查分工部分負(fù)直接責(zé)任。
檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向申請(qǐng)人出示藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。
申請(qǐng)人在檢查過程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。
第十八條 檢查組應(yīng)基于科學(xué)、公平、公正的原則，按照檢查方案實(shí)施檢查。為確保現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量，檢查組可以對(duì)檢查方案做出實(shí)事求是的調(diào)整。調(diào)整實(shí)施前，須電話報(bào)省審核查驗(yàn)中心同意后方可實(shí)施。調(diào)整及實(shí)施情況須在檢查報(bào)告中予以說明。
第十九條 檢查組可通過現(xiàn)場(chǎng)觀察、面談、提問和查閱文件等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，可采用復(fù)印、錄音、攝影、攝像等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。復(fù)印的證據(jù)材料需注明“與原件一致，頁數(shù)和份數(shù)”，由具有一定資質(zhì)的企業(yè)代表簽字并加蓋騎縫章。
第二十條 對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重藥害事件發(fā)生的缺陷問題，檢查組要立即報(bào)告省審核查驗(yàn)中心。中心視情況的嚴(yán)重程度決定是否報(bào)告省局。
第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報(bào)省審核查驗(yàn)中心，由中心決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組應(yīng)將有關(guān)情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。
相關(guān)市（地）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查，及時(shí)將調(diào)查結(jié)果反饋至省局和省審核查驗(yàn)中心。
中止現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省審核查驗(yàn)中心應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。
第二十二條 檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷參照《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》（見附件7）進(jìn)行分級(jí)，完成《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目》。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)反映申請(qǐng)人的基本情況，能支持檢查發(fā)現(xiàn)情況與最終結(jié)論。所敘述內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。
分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。
第二十三條 檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須檢查組、觀察員、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，三方各執(zhí)一份。如申請(qǐng)人對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題有異議，可作適當(dāng)解釋和說明，檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)。雙方意見無法達(dá)成一致的，可提交《檢查組與受檢企業(yè)存在異議的問題記錄》。
第二十四條 結(jié)束檢查后，檢查組應(yīng)及時(shí)將檢查報(bào)告及其電子文檔、檢查員記錄本及相關(guān)資料報(bào)送至省審核查驗(yàn)中心。
第二十五條 申請(qǐng)人所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。
第四章 綜合評(píng)定、審批與發(fā)證
第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限向省審核查驗(yàn)中心報(bào)送缺陷整改報(bào)告。如無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，申請(qǐng)人可報(bào)送相應(yīng)的整改計(jì)劃。整改資料應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料要求》（見附件8）。
第二十七條 省審核查驗(yàn)中心應(yīng)結(jié)合申請(qǐng)人報(bào)送的整改資料，對(duì)整改報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審查及綜合評(píng)定。綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。
現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”；
（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。）
第二十八條 在綜合評(píng)定期間，如遇復(fù)雜或有爭(zhēng)議的問題，省審核查驗(yàn)中心可組織有關(guān)專家進(jìn)行論證。必要時(shí)，可組織檢查組對(duì)申請(qǐng)人GMP整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查。復(fù)核檢查期間，認(rèn)證工作時(shí)限按實(shí)際順延。
第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查組原則上應(yīng)為本次藥品GMP認(rèn)證檢查的人員?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查中如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人仍存在缺陷，申請(qǐng)人需進(jìn)一步報(bào)送整改資料，省審核查驗(yàn)中心應(yīng)按照綜合評(píng)定程序，結(jié)合企業(yè)報(bào)送的整改資料對(duì)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查缺陷整改情況進(jìn)行綜合評(píng)定。
第三十條 省審核查驗(yàn)中心審查過程中應(yīng)及時(shí)填寫《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查審查單》，并依據(jù)《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查審查單》及綜合評(píng)定意見，形成《藥品GMP認(rèn)證審核件》。
第三十一條 審查期間，如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在目前風(fēng)險(xiǎn)可控，日后生產(chǎn)中存在潛在風(fēng)險(xiǎn)等以下情形的，省審核查驗(yàn)中心應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)放《藥品檢查告誡信》，并告知申請(qǐng)人所在地監(jiān)管部門和省局，督促其日后對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行監(jiān)管。
1、此次認(rèn)證劑型項(xiàng)下有多個(gè)品規(guī)，但未完成常規(guī)生產(chǎn)品規(guī)工藝驗(yàn)證工作的；
2、共線生產(chǎn)存在較大風(fēng)險(xiǎn)的；
3、人員變動(dòng)頻繁，質(zhì)量管理體系薄弱；
4、存在其它較大風(fēng)險(xiǎn)的。
第三十二條 省審核查驗(yàn)中心完成綜合評(píng)定后，應(yīng)將評(píng)定結(jié)果在省局網(wǎng)站予以公示（見附件9）。公示內(nèi)容包括受理號(hào)、企業(yè)名稱、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查范圍、檢查組成員、檢查經(jīng)辦人員等內(nèi)容。
第三十三條 認(rèn)證審查公示期內(nèi)，如收到對(duì)公示內(nèi)容有異議的舉報(bào)線索，省審核查驗(yàn)中心應(yīng)組織調(diào)查并向省局報(bào)告。如調(diào)查工作無法由省審核查驗(yàn)中心獨(dú)立完成，省局將給予必要的協(xié)調(diào)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作時(shí)限按實(shí)際順延。
舉報(bào)材料應(yīng)簽署或告知真實(shí)姓名、工作單位和聯(lián)系方式；對(duì)線索不清的匿名信和匿名電話及與認(rèn)證審查公示內(nèi)容無關(guān)的舉報(bào)，公示期間原則上不予受理。
第三十四條 省審核查驗(yàn)中心完成評(píng)定后，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)資料及檢查結(jié)果報(bào)省局，由省局履行審批程序，省局行政審批工作與評(píng)定結(jié)果公示同步開展。報(bào)省局資料清單見附件10。
第三十五條 省局對(duì)省審核查驗(yàn)中心綜合評(píng)定及相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行全面審查，如對(duì)審核結(jié)果提出不同意見，或?qū)徍瞬牧蟽?nèi)容存在不清晰，需要進(jìn)一步解釋說明的問題，省局以《藥品GMP認(rèn)證資料返還單》的形式反饋至省審核查驗(yàn)中心，省審核查驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)返還單中提出的問題進(jìn)行研究答復(fù)。如有必要，可組織開展復(fù)核檢查。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。
第三十六條 藥品GMP認(rèn)證檢查綜合評(píng)定結(jié)果公示期結(jié)束后，省審核查驗(yàn)中心應(yīng)及時(shí)將公示結(jié)果上報(bào)省局。經(jīng)省局審核，符合藥品GMP要求的，且公示期內(nèi)未接到舉報(bào)線索或?qū)εe報(bào)內(nèi)容已有調(diào)查結(jié)果的，核發(fā)《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，省局以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》（見附件11）方式通知申請(qǐng)人。
第三十七條 省局應(yīng)將審批結(jié)果在省局網(wǎng)站予以公告（見附件12），并將公告上傳國(guó)家總局。
第三十八條 省審核查驗(yàn)中心應(yīng)于每月5日前，向省局上報(bào)上一個(gè)月所有在審藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)審查進(jìn)度情況。
第五章 跟蹤檢查
第三十九條 省局制定年度跟蹤檢查計(jì)劃，在藥品GMP證書有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。
第四十條 省審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)制訂跟蹤檢查方案，確定檢查的內(nèi)容及方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。檢查人員選派、被檢查企業(yè)涉嫌違法違規(guī)、缺陷項(xiàng)目整改等情況按照本辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 《藥品GMP證書》管理
第四十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。
企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)《藥品GMP證書》的變更。
第四十二條 有下列情況之一的，由省局委托企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門收回《藥品GMP證書》。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；
?。ǘ┢髽I(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；
?。ㄈ┢渌枰栈氐?。
第四十三條 省局收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向省局報(bào)告，經(jīng)省局組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，可發(fā)回原《藥品GMP證書》。
第四十四條 有下列情況之一的，注銷《藥品GMP證書》：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
?。ㄈ┢渌麘?yīng)注銷《藥品GMP證書》的。
第四十五條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，可根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。省局受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第四十七條 《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，在省局網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息，同時(shí)將信息上傳至國(guó)家總局。
第七章 藥品GMP認(rèn)證工作時(shí)限要求
第四十八條 藥品GMP認(rèn)證工作時(shí)限，是指與藥品GMP認(rèn)證工作有關(guān)的受理、技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、行政審批等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間。
第四十九條 省局行政許可申請(qǐng)受理部門收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，符合申報(bào)要求的，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成受理審查。
第五十條 具體業(yè)務(wù)承辦處室應(yīng)在5日內(nèi)完成申報(bào)資料的形式審查，移交至省審核查驗(yàn)中心。
第五十一條 省審核查驗(yàn)中心應(yīng)自接收到申報(bào)資料20日內(nèi)完成技術(shù)審查工作。需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料期間，工作時(shí)限按實(shí)際順延。
第五十二條 原則上申請(qǐng)人應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充資料。逾期未補(bǔ)正的，省審核查驗(yàn)中心可終止認(rèn)證申請(qǐng)。
第五十三條 省審核查驗(yàn)中心收到申請(qǐng)人的補(bǔ)正資料后，應(yīng)在40日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案的制定及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第五十四條 省審核查驗(yàn)中心派出的檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查記錄及相關(guān)資料報(bào)送省審核查驗(yàn)中心。
第五十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，原則上申請(qǐng)人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)向省審核查驗(yàn)中心報(bào)送缺陷整改報(bào)告，如無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，申請(qǐng)人可報(bào)送相應(yīng)的整改計(jì)劃。整改時(shí)間不計(jì)入認(rèn)證工作時(shí)限。
第五十六條 省審核查驗(yàn)中心應(yīng)在收到申請(qǐng)人整改報(bào)告后40日內(nèi)，完成綜合評(píng)定工作。并在3日內(nèi)將檢查結(jié)果報(bào)省局進(jìn)行審批，同時(shí)將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為10日。
第五十七條 省審核查驗(yàn)中心應(yīng)在評(píng)定結(jié)果公示結(jié)束后2日內(nèi)，將公示結(jié)果報(bào)省局。
第五十八條 省局收到省審核查驗(yàn)中心轉(zhuǎn)來的相關(guān)藥品GMP認(rèn)證材料后，應(yīng)在20日內(nèi)完成行政審批工作（含公示評(píng)定結(jié)果的10個(gè)工作日），符合藥品GMP要求的，向申請(qǐng)人發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合要求的，認(rèn)證不予通過。
第五十九條 本辦法規(guī)定的工作時(shí)限均為國(guó)家總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定的法定時(shí)限，如與黑龍江省人民政府另行規(guī)定的時(shí)限要求存在沖突的地方，以省政府規(guī)定的為準(zhǔn)。工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
第八章 附則
第六十條 藥品GMP認(rèn)證資料補(bǔ)正適用范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案制定原則及重點(diǎn)檢查內(nèi)容、現(xiàn)場(chǎng)檢查首次及末次會(huì)議流程、藥品GMP認(rèn)證結(jié)果綜合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核檢查啟動(dòng)機(jī)制等相關(guān)工作制度和具體要求等由省審核查驗(yàn)中心制定，報(bào)省局備案。
第六十一條 《藥品GMP證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。
第六十二條 本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。
第六十三條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（2014年6月修訂）》同時(shí)廢止。
附件：
1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書
2. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)申報(bào)資料（非無菌產(chǎn)品）
3. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)申報(bào)資料（無菌產(chǎn)品）
4. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料移交單
5. 藥品檢查員承諾書
6. 無利益沖突聲明
7. 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則
8. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料要求
9. 綜合評(píng)定結(jié)果公示
10. 省審核查驗(yàn)中心報(bào)省局藥品GMP認(rèn)證資料清單
11. 藥品GMP認(rèn)證審批意見
12. 藥品GMP認(rèn)證審批結(jié)果公告
附件
信息來源：蒲公英
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