食藥總局：這兩款藥馬上退市！
日期：2016/11/25
11月24日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，停止銷售、生產、使用氯美扎酮、苯乙雙胍兩款藥。前者為于非處方藥，用于治療精神緊張恐懼煩躁不安失眠酒精中毒肌肉疼痛及痙攣風濕性關節(jié)炎等。后者多用于治療成人非胰島素依賴型糖尿病及部分胰島素依賴型糖尿病。
下面是通知的具體內容以及涉及的企業(yè)名單。
總局關于停止生產銷售使用苯乙雙胍的公告（2016年第180號）
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月18日
附：苯乙雙胍原料藥及其制劑生產企業(yè)名單
總局關于停止生產銷售使用氯美扎酮的公告（2016年第181號）
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴重的皮膚不良反應發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益。國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月18日
附：氯美扎酮原料藥及其制劑生產企業(yè)名單
編輯：司徒陽明
信息來源：健識局
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