第一條 《藥品管理法》第七十二條：“未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?
其它相關條款：《藥品管理法實施條例》第六十條、《藥品管理法實施條例》第六十二條、《藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十二條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十九條、《疫苗流通和預防接種管理條例》第七十條。
細化標準：
未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：
1、未取得《藥品經營許可證》經營藥品，貨值金額5000元以內的；
2、藥品生產、經營企業(yè)未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的；
3、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；
4、藥品生產、經營企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
5、藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產的藥品，或者銷售其他藥品生產企業(yè)生產的藥品的；
6、藥品生產、經營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品的；
7、藥品經營企業(yè)超出《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品的；
8、藥品經營的行政許可申請已被受理但尚未獲得《藥品經營許可證》即行經營，或者持有的經營許可證期限屆滿未及時換證仍從事藥品經營的。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；
（三）有下列情形之一，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：
1、無證經營藥品含有假劣藥品的；
2、從事藥品生產，涉及高風險類藥品（這里指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、疫苗、血液制品、注射劑藥品，下同）、特殊使用對象類藥品（這里指以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品，下同）的；
3、從事藥品經營，涉及高風險類藥品的；
4、被依法吊銷或撤銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》后，繼續(xù)進行藥品生產、經營和配制制劑活動的；
5、被依法禁業(yè)人員從事無證生產、經營藥品活動的；
6、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二條《藥品管理法》第七十三條：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?
其它相關條款：《藥品管理法實施條例》第五十九條、《藥品管理法實施條例》第六十三條、《血液制品管理條例》第三十八條、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第一款、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條、《中藥品種保護條例》第二十三條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條。
細化標準：
生產、銷售假藥的：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：
1、涉案假藥尚未銷售或銷售后追回的；
2、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構涉案藥品貨值金額5000元以內的；
3、藥品生產企業(yè)生產藥品、醫(yī)療機構配制制劑，應檢驗而未經檢驗即銷售、使用，或者使用未取得批準文號的原料藥生產藥品、配制制劑，經檢驗藥品、制劑（包括原料藥）符合規(guī)定要求的；
4、藥品生產企業(yè)擅自委托或接受委托生產的藥品，經檢驗符合規(guī)定要求的；
5、醫(yī)療機構擅自委托或者接受委托配制的制劑，或者擅自配制的制劑，經檢驗符合規(guī)定要求的。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；
（三）有下列情形之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：
1、從非法渠道購進假藥的；
2、用于藥品生產的原料藥，經檢驗不符合規(guī)定要求的；
3、涉案假藥屬于高風險類、特殊使用對象類藥品的；
4、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款2項以上規(guī)定的；
5、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三條 《藥品管理法》第七十四條：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?
其它相關條款：《藥品管理法實施條例》第六十三條、《藥品管理法實施條例》第六十六條、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第四十條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條。
細化標準：
生產、銷售劣藥的：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上1.6倍以下的罰款：
1、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構涉案藥品貨值金額1萬元以內的；
2、藥品檢驗單項不合格且不屬于重要項目，指標量值超出規(guī)定限度較小的；
3、使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，經檢驗符合規(guī)定要求的。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1.6倍以上2.4倍以下的罰款。
（三）有下列情形之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2.4倍以上3倍以下的罰款：
1、用于藥品生產的原料藥，經檢驗不符合規(guī)定要求的；
2、涉案藥品屬于高風險類藥品、特殊使用對象類藥品的；
3、同時違反《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款2項以上規(guī)定的；
4、生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范，且飲片來源與炮制規(guī)范規(guī)定不符的；
5、醫(yī)療機構未按省食品藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，且制劑所含有效成分或者活性物質與法定標準要求不符的；
6、擅自更改生產批號或者有效期的；
7、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四條 《藥品管理法》第七十六條：“知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?
細化標準：
知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的：
（一）涉案藥品貨值金額5000元以內，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入0.5倍以上1.25倍以下的罰款；
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入1.25倍以上2.25倍以下的罰款；
（三）有下列情形之一的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入2.25倍以上3倍以下的罰款：
1、不配合調查造成假劣藥品追溯困難的；
2、涉案藥品屬于高風險類藥品、特殊使用對象類藥品的；
3、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五條 《藥品管理法》第七十八條：“藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格?！?
其它相關條款：《藥品管理法實施條例》第五十八條、《藥品管理法實施條例》第六十四條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十四條、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條。
細化標準：
藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的：
（一）經警告、責令改正后逾期未改正，仍存在的缺陷項目按照認證標準判定為通過檢查的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上9500元以下的罰款；
（二）經警告、責令改正后逾期未改正，不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責令停產、停業(yè)整頓，并處9500元以上1.55萬元以下的罰款；
（三）經警告、責令改正后逾期未改正，有下列情形之一的，責令停產、停業(yè)整頓，并處1.55萬元以上2萬元以下的罰款：
1、仍存在缺陷項目按照認證標準被判定為不通過檢查的；
2、開辦藥品生產企業(yè)，或藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在法定時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的；
3、開辦藥品經營企業(yè)，在法定時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營的；
4、藥物臨床試驗機構未經批準擅自進行臨床試驗的；
5、疫苗生產企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄造成疫苗難以追溯的。
情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第六條 《藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。”
其它相關條款：《藥品管理法實施條例》第六十一條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第三十九條。
細化標準：
藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的：
（一）涉案藥品不涉及高風險類藥品貨值金額1萬元以內，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款；
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2.9倍以上4.1倍以內的罰款；
（三）有下列情形之一的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：
1、涉案藥品含有假劣藥品的；
2、涉案藥品含有高風險類藥品的；
3、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第七條 《藥品管理法》第八十一條：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?
其它相關條款：《藥品流通管理辦法》第三十六條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條。
細化標準：
偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上1.6倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上4.4萬元以下的罰款：
1、偽造、變造、買賣、出租、出借的許可證或者藥品批準證明文件，尚未使用或使用后涉案藥品全部追回的；
2、偽造、變造、買賣、出租、出借的許可證或者藥品批準證明文件，已用于藥品生產，涉案藥品貨值金額5000元以內，或已用于藥品經營，涉案藥品貨值金額1萬元以內的；
3、藥品生產、經營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件，不涉及高風險類藥品、特殊使用對象類藥品的。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法所得，并處違法所得1.6倍以上2.4倍以下的罰款；沒有違法所得的，處4.4萬元以上7.6萬元以下的罰款；
（三）許可證或者藥品批準證明文件已使用，有下列情形之一的，沒收違法所得，并處違法所得2.4倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處7.6萬元以上10萬元以下的罰款：
1、涉及假劣藥品的；
2、造成藥品流入非法渠道的；
3、用于藥品生產涉及高風險類藥品或者特殊使用對象類藥品的；
4、用于藥品經營涉及高風險類藥品的；
5、涉案藥品貨值金額2萬元以上的；
6、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八條 《藥品管理法》第八十二條：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。”
其它相關條款：《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十一條、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》第四十八條第二款、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第四十一條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條。
細化標準：
提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷或提請發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，并處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
1、取得的《藥品生產許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、藥品批準證明文件，尚未使用或使用后涉案藥品貨值金額5000元以內的；
2、取得的《藥品經營許可證》已使用，涉案藥品貨值金額1萬元以內的；
3、申請材料中存在的部分虛假資料，系申請人從第三人處獲得，有證據證明申請人不知情的；
4、申請材料中存在的部分虛假資料，不屬于取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的關鍵條件的。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。
（三）有下列情形之一的，并處2.4萬元以上3萬元以下的罰款：
1、取得的藥品許可證、批準證明文件已使用，涉及假劣藥品的；
2、取得的藥品許可證、批準證明文件已用于藥品生產活動，涉及高風險類藥品和特殊使用對象類藥品的；
3、取得的藥品許可證、批準證明文件已用于藥品經營活動，涉及高風險類藥品的；
4、造成藥品流入非法渠道的；
5、申請材料中存在虛假的證明、文件資料樣品，屬于獲取《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的關鍵條件的；
6、取得的藥品許可證、批準證明文件已使用，涉案藥品貨值金額2萬元以上的；
7、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
第九條 《藥品管理法》第八十三條：“醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得?！?
其它相關條款：《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十二條。
細化標準：
醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的：
（一）制劑貨值金額5000元以內，經檢驗符合規(guī)定要求，能積極配合調查的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上1.6倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得；
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1.6倍以上2.4倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得。
（三）涉案制劑含有高風險類藥品或特殊使用對象類藥品的，或造成其他較大危害后果或社會負面影響的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處涉案藥品貨值金額2.4倍以上3倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得：
第十條 《藥品管理法》第八十六條：“藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任?！?
其它相關條款：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十二條。
細化標準：
藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的：
（一）能主動撤回虛假檢驗報告消除影響，尚未造成其他危害后果的，責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上3.6萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處9000元以下的罰款；
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，責令改正，給予警告，對單位并處3.6萬元以上4.4萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處9000元以上2.1萬元以下的罰款；
（三）致使不合格產品流入市場被使用的，或者造成其他較大危害后果或社會負面影響的，責令改正，給予警告，對單位并處4.4萬元以上5萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；
有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，提請發(fā)證機關撤銷其檢驗資格。
第十一條 《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條：“疫苗生產企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗?！?
細化標準：
疫苗生產企業(yè)違反本條規(guī)定，經警告責令改正后，拒不改正：
（一）仍違規(guī)生產1個批次疫苗的，處5000元以上9500元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處9500元以上1.55萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
（三）仍違規(guī)生產3個批次以上疫苗，或者生產銷售的疫苗已使用無法追回的，處1.55萬元以上2萬元以內的罰款，并封存相關的疫苗。
第十二條 《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十五條：“疫苗生產企業(yè)向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/span>
細化標準：
疫苗生產企業(yè)向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：
1、銷售的疫苗尚未使用或全部追回的；
2、銷售的疫苗貨值金額5000元以內的；
3、銷售對象為合法的藥品經營單位，且按要求儲存疫苗的。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；
（三）向縣級疾病預防控制機構以外的3家（人）以上單位或者個人銷售疫苗的，或銷售疫苗已被使用造成其他較大危害后果或社會負面影響的，沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款；
有違法所得的，沒收違法所得。其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動。情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十三條 《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十六條：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
細化標準：
疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的：
（一）儲存、運輸的疫苗貨值金額5000元以內，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀，并責令停產、停業(yè)整頓，處儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款；
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀，并責令停產、停業(yè)整頓，處儲存、運輸的疫苗貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款；
（三）疫苗已被使用的，或造成其他較大危害后果或社會負面影響的，責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀，并責令停產、停業(yè)整頓，處儲存、運輸的疫苗貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款；
造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十四條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條：“有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的?！?
細化標準：
（一）有下列情形之一，經警告責令改正后，逾期不改正的，處5000元以上9500元以下的罰款：
1、藥品生產、經營企業(yè)對其購銷人員開展的藥品相關法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，內容不完整或培訓檔案不健全的；
2、藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，未按規(guī)定內容開具銷售憑證的；
3、藥品生產、經營企業(yè)采購藥品，應當索取、查驗、留存的供貨企業(yè)有關證件、資料和銷售憑證，存在缺漏的；
4、藥品生產、經營企業(yè)采購藥品，應按規(guī)定留存的資料和銷售憑證，已保存至超過藥品有效期1年，但少于3年的。
（二）違反本條規(guī)定，經警告責令改正后，逾期不改正，不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處以9500元以上1.55萬元以下的罰款。
（三）有下列情形之一，經警告責令改正后，逾期不改正的，處1.55萬元以上2萬元以下的罰款。
1、藥品生產、經營企業(yè)未對其購銷人員開展藥品相關法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓的；
2、藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，未索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料和銷售憑證的；
3、藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售高風險類藥品、特殊使用對象類藥品，未開具銷售憑證造成追溯困難的；
4、藥品生產、經營企業(yè)采購、銷售藥品按規(guī)定應留存的資料和銷售憑證，未保存至超過藥品有效期或未滿1年的；
5、違反本條規(guī)定，造成較大的藥品安全事故或社會負面影響的。
第十五條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條：“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款?！?
細化標準：
藥品零售企業(yè)銷售藥品，未按規(guī)定開具銷售憑證的：
（一）經警告責令限期改正后，逾期未改正，未按規(guī)定內容開具銷售憑證的，或銷售非處方藥品未開具銷售憑證貨值金額500元以內的，處250元以下的罰款；
（二）經警告責令限期改正后，逾期不改正，銷售非處方藥品貨值金額500元以上或銷售處方藥品，未開具銷售憑證的，處250元以上500元以下的罰款。
第十六條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條：“違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處1萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款?！?/span>
細化標準：
藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的：
（一）涉案藥品不涉及高風險類藥品且貨值金額1萬元以內，未造成人體傷害后果或社會負面影響，能積極配合調查的，給予警告，責令改正，并處1萬元以下的罰款。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處1萬元以上2萬以下的罰款。
（三）有下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
1、涉案藥品含有高風險類藥品的；
2、向3家（個）以上的無證單位或個人提供藥品的；
3、涉案藥品貨值金額2萬元以上的；
4、造成其他較大危害后果或社會負面影響的。
第十七條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條：“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以1000元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款?！?
細化標準：
（一）藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥品的：
1、銷售的處方藥品不涉及特殊管控類藥品（這里指高風險類藥品、特殊使用對象類藥品以及其他國家對處方銷售有特殊管理要求的藥品，下同），貨值金額300元以內的，責令限期改正，給予警告；貨值金額300元以上1000元以內的，處500元以下的罰款；貨值金額1000元以上的，處500元以上1000元以下的罰款。
2、銷售的處方藥品不涉及特殊管控類藥品，經警告責令改正后逾期未改正的，仍銷售藥品貨值金額300元以內的，處500元以內的罰款；仍銷售藥品貨值金額300元以上的，處500元以上1000元以下的罰款。
3、銷售的處方藥品屬于特殊管控類藥品的，處500元以上1000元以下的罰款。
（二）藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，銷售處方藥或者甲類非處方藥，經警告責令改正后，逾期未改正的：
1、仍銷售甲類非處方藥或非特殊管控類的其他處方藥品，貨值金額300元以內的，處500元以下的罰款；貨值金額300元以上的，處500元以上1000元以下的罰款；
2、仍銷售特殊管控類處方藥品的，處500元以上1000元以下的罰款。
（未憑處方銷售第二類精神藥品，按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定執(zhí)行。）
第十八條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰?！?
細化標準：
藥品生產、批發(fā)企業(yè)未按定的低溫、冷藏條件運輸藥品，經警告、責令改正后逾期未改正的：
（一）超出規(guī)定的低溫條件限值20%以內，或所運輸藥品貨值金額1萬元以內，藥品經檢驗符合規(guī)定要求的，處5000元以上9500元以下的罰款。
（二）不具有法定、酌定從重從輕處罰情形的，處9500元以上1.55萬元以下的罰款。
（三）有下列情形之一的，處1.55萬元以上2萬元以下的罰款：
1、超出規(guī)定的低溫、冷藏條件限值50%以上的；
2、運輸的藥品貨值金額5萬元以上的；
3、運輸的藥品含有高風險類藥品的；
有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。
第十九條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條：“藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元?！?
細化標準：
藥品生產、經營企業(yè)違規(guī)向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥的：
（一）贈送甲類非處方藥或非特殊管控類的其他處方藥品，貨值金額300元以內的，限期改正，給予警告；貨值金額300元以上1000元以內的，處贈送藥品貨值金額0.6倍以下的罰款；貨值金額1000元以上2000元以內的，處藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額2000元以上的，處贈送藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
（二）經警告責令改正后逾期未改正，仍贈送非特殊管控類的其他處方藥品或甲類非處方藥品，貨值金額300元內的，處贈送藥品貨值金額0.6倍以下的罰款；貨值金額在300元以上1000元以內的，處藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額1000元以上的，處贈送藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
（三）贈送特殊管控類處方藥品，貨值金額300元以內的，處藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值300元以上的，處贈送藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第二十條 《藥品流通管理辦法》第四十二條：“藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元?！?
細化標準：
藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構以郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的：
（一）所售藥品屬非特殊管控類的其他處方藥品，責令改正，給予警告；貨值金額不足1000元的，并處銷售藥品貨值金額0.6倍以下的罰款；貨值金額1000元以上2000元以下的，并處銷售藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額2000元以上的，并處銷售藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
（二）所售藥品屬特殊管控類藥品的，責令改正，給予警告；貨值金額300元以下，并處銷售藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下的罰款；貨值金額300元以上，并處銷售藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網
