飛檢升級(jí)，10家藥企被停產(chǎn) 8家被移送公安
日期：2015/3/30
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）發(fā)布通知，要求各省市進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，同時(shí)還通報(bào)了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司等10企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售中藥飲片的情況。
通報(bào)稱，廣東省食品藥品監(jiān)管局針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的問題，積極主動(dòng)開展檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索。總局根據(jù)上述線索組織廣西、安徽、廣東等地食品藥品監(jiān)管局，開展了對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)多起中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相互勾結(jié)、違法生產(chǎn)銷售中藥飲片的案件。
國(guó)家局要求各級(jí)食藥監(jiān)局做到：
要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，確定檢查重點(diǎn)，對(duì)重點(diǎn)地區(qū)，尤其是對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)周邊的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加大檢查力度。對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索要一追到底，對(duì)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)厲查處，堅(jiān)決將非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)清退出市場(chǎng)。
對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購(gòu)非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租出借證照或虛開票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利的，堅(jiān)決吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公開曝光；對(duì)涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷售使用，責(zé)成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開召回信息；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。
從國(guó)家局曝光欄里面的曝光信息，這中藥飲片企業(yè)主要存在以下幾個(gè)問題：
1，中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失
2，檢驗(yàn)結(jié)果造假
3，虛開發(fā)票
4，質(zhì)量管理混亂、存重大缺陷
5，非法生產(chǎn)、非法銷售
國(guó)家局處罰措施相當(dāng)嚴(yán)厲家6生產(chǎn)企業(yè)和4家批發(fā)企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，督促企業(yè)徹底召回以其名義生產(chǎn)銷售的全部中藥飲片，并公開召回信息。同時(shí)還有8家企業(yè)涉嫌犯罪的被移送公安機(jī)關(guān)。
中藥飲片一直是國(guó)家局監(jiān)管的重點(diǎn)，去年，多家中藥飲片企業(yè)GMP被吊銷，今年1月22日至28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組分別對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。并隨即發(fā)布了對(duì)河南禹州等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)飛行檢查情況的通報(bào)，要求加強(qiáng)監(jiān)管，此時(shí)再度出手，我們認(rèn)為中藥飲片市場(chǎng)的監(jiān)管趨嚴(yán)將是大趨勢(shì)，提醒飲片企業(yè)積極調(diào)整心態(tài)，減少僥幸心理。
下面是10家涉案企業(yè)具體涉案情節(jié)：
一、對(duì)安徽泰源中藥飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月4日至5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)管局對(duì)安徽泰源中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.部分批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失，涉嫌外購(gòu)非法飲片不經(jīng)檢驗(yàn)即包裝、貼簽銷售。根據(jù)增值稅發(fā)票及銷售清單檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)無法提供炒萊菔子等21個(gè)品種的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及原藥材、成品進(jìn)出庫(kù)記錄，涉嫌外購(gòu)中藥飲片未經(jīng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)即包裝銷售。
2.收回《藥品GMP證書》后仍然組織生產(chǎn)。安徽省食品藥品監(jiān)管局于2014年11月19日收回該企業(yè)藥品GMP證書后，企業(yè)仍進(jìn)行了煅瓦楞子等6個(gè)品種的生產(chǎn)，共計(jì)15批次、556千克。企業(yè)提供了上述產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和入庫(kù)記錄。
3.部分批次中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄涉嫌造假。該企業(yè)2014年9月1日生產(chǎn)麥冬（批號(hào)：20140901）6189千克，檢驗(yàn)記錄顯示，這批成品于9月3日完成檢驗(yàn)，并發(fā)出放行證。成品進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬、飲片銷售記錄均顯示9月1日該批麥冬已發(fā)出4000千克。
經(jīng)核對(duì)，該批成品檢驗(yàn)記錄中無“含量”項(xiàng)的檢驗(yàn)操作，但檢驗(yàn)報(bào)告中有含量測(cè)定結(jié)果。經(jīng)核對(duì)該企業(yè)2014年對(duì)照品、對(duì)照藥材購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬，未見含量測(cè)定用“魯斯可皂甙對(duì)照品”的購(gòu)進(jìn)記錄。 柴胡（批號(hào)：140824）的檢驗(yàn)報(bào)告鑒別項(xiàng)應(yīng)使用“柴胡皂苷a對(duì)照品、柴胡皂苷d對(duì)照品”，但對(duì)照品、對(duì)照藥材購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬中未見上述對(duì)照品，企業(yè)也不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票或清單。
4.其他問題。部分中藥飲片出入庫(kù)記錄不真實(shí)，甘草（批號(hào)：130901）庫(kù)存記錄顯示為零，實(shí)際庫(kù)存23千克；柴胡（批號(hào)：140104），庫(kù)存記錄顯示為零，實(shí)際庫(kù)存16千克。原藥材進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應(yīng)商的信息，對(duì)個(gè)體供應(yīng)商審計(jì)資料收集不全。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已立案查處，在前期已經(jīng)收回其藥品GMP證書的基礎(chǔ)上，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動(dòng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。
二、對(duì)安徽亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)管局對(duì)亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.多批次中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失，涉嫌外購(gòu)非法飲片不經(jīng)檢驗(yàn)即包裝、貼簽銷售。該企業(yè)不能提供2013年中藥材、中藥飲片的進(jìn)出庫(kù)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。針對(duì)該企業(yè)2014年銷往廣東地區(qū)的增值稅發(fā)票及銷售清單核查，發(fā)現(xiàn)有炙甘草等23個(gè)品種無生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及原藥材、成品進(jìn)出庫(kù)記錄，涉嫌外購(gòu)飲片不經(jīng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)即包裝銷售。
2.部分產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果造假。該企業(yè)2014年生產(chǎn)太子參、黨參、雞血藤各1批，上述藥材、飲片檢驗(yàn)記錄中薄層鑒別項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果為“顯相同顏色的斑點(diǎn)”。經(jīng)核對(duì)該企業(yè)2013-2014年對(duì)照品、對(duì)照藥材購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬，沒有太子參對(duì)照藥材和黨參、雞血藤對(duì)照品的購(gòu)進(jìn)記錄。
3.其他問題。該企業(yè)原藥材進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應(yīng)商的信息；留樣室管理不規(guī)范，未建立原藥材、飲片留樣登記臺(tái)賬；銷售的中藥飲片均不能提供出庫(kù)單、物流運(yùn)輸票據(jù)。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已立案查處，在前期已經(jīng)收回其藥品GMP證書的基礎(chǔ)上，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動(dòng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。
三、對(duì)廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月5日至7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)玉林市華濟(jì)中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1. 涉嫌虛開票據(jù)，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。對(duì)玉林市華濟(jì)中藥飲片有限公司開具給清遠(yuǎn)市嘉興醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的增值稅發(fā)票及所附銷售清單進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有7個(gè)品種的實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量少于發(fā)票顯示的銷售數(shù)量，其中：石膏（批號(hào)：14073001）生產(chǎn)30千克，銷售100千克；赭石（批號(hào)：14073001）生產(chǎn)18.5千克、銷售30千克；苘麻子（批號(hào)：14090101）生產(chǎn)19.5千克、銷售60千克；紅花（批號(hào)：14090101）生產(chǎn)29千克、銷售59.25千克；白芷（批號(hào)：14073101）生產(chǎn)26.5千克、銷售131.5千克；木香（批號(hào)：14072701）生產(chǎn)20千克、銷售59.25千克；砂仁（批號(hào)：14072501）生產(chǎn)10千克、銷售58千克。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為清遠(yuǎn)市嘉興醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。
2.多批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄缺失。根據(jù)該企業(yè)開具的增值稅發(fā)票及所附銷售清單檢查，該企業(yè)不能提供黑順片(批號(hào)：14050201)、姜水半夏（批號(hào)：14073101）、海龍（批號(hào)：14073101）、海馬（批號(hào)：14072001）的生產(chǎn)記錄。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動(dòng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；同時(shí)繼續(xù)追查該企業(yè)其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。
四、對(duì)廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司飛行檢查情況
2015年3月5日至7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1. 涉嫌虛開票據(jù)，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。對(duì)廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司2014年10月28日開具給肇慶市永健藥業(yè)有限公司的增值稅發(fā)票及所附銷售清單進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)銷售清單中的煅龍骨（批號(hào)14042605）、醋艾葉（批號(hào)13101807）、當(dāng)歸片（批號(hào)14031914、14022417）等3個(gè)品種，均無生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為肇慶市永健藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。
2．多批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失。從庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)抽查矮地茶（批號(hào)：14111707）、八角茴香（批號(hào)：14111716）、杜仲（批號(hào)14110818、）和南五味子（批號(hào)：14061224）等品種，該企業(yè)均不能提供生產(chǎn)記錄。該企業(yè)2014年10月以后，質(zhì)量管理部門沒有對(duì)原料、中間品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，無檢驗(yàn)記錄。該企業(yè)化驗(yàn)室存放的一臺(tái)高效液相色譜儀企業(yè)，至今未安裝使用。過去的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄涉嫌造假。涉嫌直接外購(gòu)非法中藥飲片未經(jīng)生產(chǎn)檢驗(yàn)直接包裝銷售。
3.在許可范圍之外私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業(yè)在生產(chǎn)廠房東側(cè)建筑物的2、3層存放有大量中藥飲片及購(gòu)買的中藥材，其中有無花果（批號(hào)15020138）80包、炒白術(shù)（批號(hào)15011638）136包、瓜蔞皮（批號(hào)15020230）96包、醋莪術(shù)（批號(hào)15020326）94包、雞骨草（批號(hào)14051901、）20包、腫節(jié)風(fēng)（批號(hào)14061606、）26包、腫節(jié)風(fēng)（批號(hào)14061606、）40包、溪黃草（茶）（批號(hào)14101235、）19包、積雪草（批號(hào)14061101、）34包等。該倉(cāng)庫(kù)門窗戶無法關(guān)閉，環(huán)境臟亂，無溫濕度控制設(shè)施和照明設(shè)施。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西區(qū)局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動(dòng)吊銷生產(chǎn)許可證程序；同時(shí)繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。
五、對(duì)廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。對(duì)廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司開具給肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司的14份增值稅發(fā)票及所附銷售清單進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有704個(gè)批次產(chǎn)品無出入庫(kù)記錄。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。
此外，該企業(yè)不能提供土茯苓（批號(hào)：141002）、地?。ㄅ?hào)：141002）、連翹（批號(hào)：140902）、澤瀉（批號(hào)：131102）的生產(chǎn)記錄；不能提供生產(chǎn)中藥飲片所用藥材生地（批號(hào)：141004）、延胡索（批號(hào)：141014、141044）的采購(gòu)入庫(kù)記錄。
2.質(zhì)量管理混亂。企業(yè)提供的熟地黃（批號(hào)：141104）、醋延胡索（批號(hào)：141114、141144）的生產(chǎn)記錄，均非操作人員本人填寫。多批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、成品入庫(kù)單及原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，均系偽造。
此外，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)：紅花（批號(hào)：141207）有生產(chǎn)記錄，但無出入庫(kù)記錄；甘草（批號(hào):141201）生產(chǎn)記錄產(chǎn)量為124.5千克，而進(jìn)銷庫(kù)存記錄為68千克；蜈蚣（特大）(批號(hào)：141201) 無生產(chǎn)記錄，而進(jìn)銷庫(kù)存記錄為900條；蜈蚣（大）(批號(hào)：141203) 無生產(chǎn)記錄，而進(jìn)銷庫(kù)存記錄為1000條。
該企業(yè)實(shí)驗(yàn)室未配備高效液相色譜儀，不能進(jìn)行必要的含量測(cè)定。企業(yè)部分產(chǎn)品（如甘草、陳皮）的重金屬、農(nóng)藥殘留量和黃曲霉毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目委托玉林市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，但2013年、2014年上述兩個(gè)產(chǎn)品均未做委托檢驗(yàn)。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動(dòng)吊銷生產(chǎn)許可證程序；同時(shí)繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。
六、對(duì)廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：
1，涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠開具的增值稅發(fā)票及所附銷售清單顯示，2014年6月、7月分別向清遠(yuǎn)市嘉興醫(yī)藥有限公司銷售54個(gè)、85個(gè)品種中藥飲片，但企業(yè)只有6個(gè)品種的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄；同時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為清遠(yuǎn)市潤(rùn)粵醫(yī)藥有限公司開具的發(fā)票數(shù)額與對(duì)應(yīng)的清單不一致。該企業(yè)提供的2014年成品庫(kù)臺(tái)賬中未見苦參、柴胡、虎杖的入庫(kù)記錄，但卻有銷售記錄。綜上，該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)勾結(jié)，虛開票據(jù)，為清遠(yuǎn)市潤(rùn)粵醫(yī)藥有限公司、清遠(yuǎn)市嘉興醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。
2.企業(yè)多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄造假。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩份批號(hào)相同白豆蔻（批號(hào)：141101）的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)日期分別為2014年11月1日和2014年11月25日，數(shù)量分別為30千克和25千克；姜厚樸的生產(chǎn)記錄炒制時(shí)間為2014年11月7日，而炒藥機(jī)運(yùn)行記錄時(shí)間為2014年12月3日；醋龜甲（批號(hào)：141101）的生產(chǎn)記錄炒制時(shí)間為2014年11月9日，而炒藥機(jī)運(yùn)行記錄時(shí)間為2014年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黃、合歡花、甘草、太子參、黃芪的生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，潤(rùn)洗崗位的操作記錄均非操作員本人填寫。企業(yè)成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)黑附子（批號(hào)：150101），但毒性藥材臺(tái)賬顯示，該企業(yè)從2014年10月份起未購(gòu)進(jìn)附子，也未能提供相應(yīng)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣產(chǎn)品。
檢查化驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)無檢驗(yàn)試劑配制記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)50份2015年的檢驗(yàn)記錄，留樣室只有26個(gè)留樣產(chǎn)品；2015年以來，企業(yè)無對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品領(lǐng)用記錄；黃芪（批號(hào)：141204）、丁香（批號(hào)：150101）的檢驗(yàn)記錄均非操作人員本人填寫。
3. 儀器設(shè)備不能滿足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)需要。該企業(yè)的毒性飲片生產(chǎn)車間無蒸煮、炒制設(shè)備；普通飲片生產(chǎn)車間粉碎機(jī)未連接電源；無礦物質(zhì)飲片粉碎設(shè)備，卻有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的銷售記錄；無中藥材陰涼庫(kù)，中藥材常溫庫(kù)無溫、濕度控制設(shè)備。該企業(yè)于2014年底購(gòu)進(jìn)一臺(tái)高效液相色譜儀，一直未使用。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動(dòng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。
七、對(duì)清遠(yuǎn)市潤(rùn)粵醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月23日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同清遠(yuǎn)市局開展了中藥飲片專項(xiàng)整治的飛行檢查，檢查組對(duì)清遠(yuǎn)市潤(rùn)粵醫(yī)藥有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)存在以下問題：
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。該企業(yè)在清遠(yuǎn)市清城朝陽花苑六號(hào)樓二層私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，存放大量標(biāo)識(shí)為廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠的中藥飲片包裝袋、標(biāo)簽及其增值稅發(fā)票等，已分裝的王不留行、干魚腥草等大量非法中藥飲片，并存放大量待分裝的土茯苓、蜈蚣等中藥材。
2．企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。質(zhì)量管理部門未按要求對(duì)其經(jīng)營(yíng)的中藥飲片履行質(zhì)量管理職責(zé)。
3．企業(yè)未嚴(yán)格履行采購(gòu)藥品索證索票要求。如在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的砂仁、羅漢果等中藥飲片，該公司無法提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，不能證明其來源合法。
4．企業(yè)對(duì)所銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。如2014年9月1日銷往清遠(yuǎn)市清城區(qū)小市吉利大藥房的紅花、瓜蔞子、杭菊等中藥飲片銷售記錄不完整，行為可疑。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，清遠(yuǎn)市局已對(duì)該企業(yè)立案查處，對(duì)涉嫌犯罪的問題也已移交公安機(jī)關(guān)查處。
八、對(duì)清遠(yuǎn)市嘉興醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月23日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同清遠(yuǎn)市局開展了中藥飲片專項(xiàng)整治的飛行檢查，檢查組對(duì)清遠(yuǎn)市嘉興醫(yī)藥有限責(zé)任公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。該公司在清遠(yuǎn)市清新區(qū)太和鎮(zhèn)廖屋村42號(hào)一樓、三樓等處私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放附子、當(dāng)歸、蜈蚣等大量非法中藥飲片和中藥材；在清遠(yuǎn)市清新區(qū)太和鎮(zhèn)廖屋村42號(hào)二樓分裝北沙參、杏仁等非法中藥飲片。上述場(chǎng)所內(nèi)還存放有大量標(biāo)識(shí)為玉林市華濟(jì)中藥飲片有限公司和廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠的包裝袋、標(biāo)簽及其增值稅發(fā)票等。
2．企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。從未對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片供貨單位進(jìn)行過審計(jì)，其質(zhì)量管理部門從未參與或指導(dǎo)過中藥飲片驗(yàn)收工作，且企業(yè)未建立中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等記錄制度。
3．該企業(yè)部分銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，致使銷售藥品票賬貨款不一致。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，清遠(yuǎn)市局對(duì)該企業(yè)違法行為已立案查處，對(duì)涉嫌犯罪的問題也已移交公安機(jī)關(guān)查處。
九、對(duì)肇慶市永健藥業(yè)有限公司飛行檢查情況
2015年1月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同肇慶市局開展了中藥飲片專項(xiàng)整治的飛行檢查，檢查組對(duì)肇慶市永健藥業(yè)有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥材、散裝非法中藥飲片，標(biāo)識(shí)廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司和廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司的包裝袋、標(biāo)簽、已預(yù)先加蓋上述兩家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管專用章的空白檢驗(yàn)報(bào)告及其增值稅發(fā)票等。
2．企業(yè)存在偽造中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝標(biāo)簽、更改批號(hào)等行為。
3．企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效履行資料審核職責(zé)。
4．企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，可隨意修改記錄。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并已責(zé)成肇慶市局對(duì)該企業(yè)立案查處。
十、對(duì)肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月21日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同肇慶市局開展了中藥飲片專項(xiàng)整治飛行檢查，檢查組對(duì)肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥材、散裝非法中藥飲片，及標(biāo)識(shí)廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司包裝袋、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告及其增值稅發(fā)票等。
2.企業(yè)未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲(chǔ)存藥品。私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品。將中藥飲片與中藥材混放一庫(kù)，并將部分藥品存放在醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)，如骨生血口服液、阿膠益壽口服液。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并已責(zé)成肇慶市局對(duì)該企業(yè)立案查處。
信息來源：賽柏藍(lán)
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