眼科單抗重磅藥市場(chǎng)透視：國際大品種比拼激烈，康柏西普猛增277%
日期：2016/11/12
當(dāng)前，眼底病在中老年群體中的發(fā)病率逐年升高。其中，眼底黃斑變性是一類危害大且容易被忽視的中老年眼底病。目前，眼底黃斑變性是全球三大致盲病種之一，而且由于該病癥狀與老花眼相似，常導(dǎo)致延誤最佳治療時(shí)機(jī)，帶來不可逆的后果。
與抗感染、腫瘤類、心血管類等藥物大類相比，眼科用藥總體市場(chǎng)規(guī)模雖然較小，利潤率卻很高。全球眼科用新藥大量出現(xiàn)始于2010年，包括復(fù)合生物技術(shù)藥物、小分子抗感染藥物等?！ ?/span>
在我國生物藥領(lǐng)域有一個(gè)非常重要的創(chuàng)新藥品種，即康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性疾病，是中國首個(gè)獲得WHO國際通用名的生物藥。
年齡相關(guān)性黃斑變性又稱老年黃斑變性，是多發(fā)于45歲以上患者的黃斑區(qū)視網(wǎng)膜組織的退行性病變。本病的發(fā)病率隨年齡增長而增高，已成為當(dāng)前老年人致盲的重要疾病，而且是目前西方國家50歲以上人群低視力和致盲的首要原因。在我國,其發(fā)病率也有逐年增高的趨勢(shì)。
目前年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還比較低，但在西方國家，該類疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已超過30億美元。
雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā)，于2006年上市，商品名為“Lucentis”。該藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫所致的視力損害等。作為全球首批上市的眼科單抗產(chǎn)品，上市以來一直吸引著人們的目光，預(yù)示著該產(chǎn)品代表著未來眼科醫(yī)藥市場(chǎng)的方向。
目前雷珠單抗被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：糖尿病性黃斑水腫（DME，2006年）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（RVO-ME，2010年）、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD，2012）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR，2015年）。
雷珠單抗是專為眼科設(shè)計(jì)的抗VEGF-A藥物，目前在全球超過100個(gè)國家和地區(qū)注冊(cè)使用，十多年的臨床應(yīng)用表明，其產(chǎn)品安全可靠、療效確切，曾被美國《科學(xué)》雜志評(píng)為2006年全球十大科技突破之一。
據(jù)全球銷售藥數(shù)據(jù)：雷珠單抗2015年全球銷售額為40.39億美元。目前羅氏擁有雷珠單抗在美國的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國以外其他地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。盡管該藥價(jià)格昂貴，但患者依然愿意接受治療。
2011年，諾華雷珠單抗注射液獲得批準(zhǔn)進(jìn)入中國，商品名為“諾適得”，該產(chǎn)品主要用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。這是中國首個(gè)且唯一用于眼科的抗血管內(nèi)皮生長因子類生物制劑藥物。
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)：雷珠單抗2012年銷售額為4854萬元；2013年銷售額為1.94億元，較同期增長299.5%；2014年銷售額為2.45億元，較同期增長26.3%%；2015年銷售額為3.0億元，較同期增長22.3%。該產(chǎn)品2012年上市，短短4年后，其2015年樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)高達(dá)3.0億元。
雷珠單抗推廣適應(yīng)癥主要定位在年齡相關(guān)性黃斑變性，這是一個(gè)遠(yuǎn)未被滿足的市場(chǎng)。該疾病盡管在眼科也不屬于常見疾病，但有著極高的致盲性，已成為導(dǎo)致失明的首要原因。雷珠單抗上市之前，沒有藥物可以較好地治療該疾病。
阿柏西普由美國再生元公司開發(fā)，于2011年獲得FDA上市，商品名為“Eylea”。在阿柏西普的開發(fā)上，美國再生元（REGENERON）與德國拜耳合作，再生元擁有美國的獨(dú)家經(jīng)營權(quán)，拜耳擁有美國以外市場(chǎng)的許可權(quán)。
阿柏西普眼科藥物是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子（VEFG）受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。阿柏西普作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤生長因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，因此阿柏西普可抑制異常的血管生成及滲漏。
據(jù)全球銷售藥數(shù)據(jù)：阿柏西普2012年全球銷售額為8.7億美元；2013年為20.43億美元；2014年為29.80億美元；2015年為40.5億美元。該產(chǎn)品上市以來市場(chǎng)擴(kuò)增十分迅猛，已成為全球名副其實(shí)的重磅藥。阿柏西普雖為2011年的上市新品，但2013年即快步邁進(jìn)重磅藥行列，由于其卓越的臨床表現(xiàn)，以及適應(yīng)癥和獲批國家的不斷擴(kuò)展，其全球銷售額將不斷突破。
阿柏西普作為再生元和拜耳的重磅炸彈藥物之一，2015年全球銷售額已經(jīng)超過40億美元，在全球眼科市場(chǎng)已經(jīng)超越雷珠單抗。阿柏西普以其良好的臨床表現(xiàn)搶盡了風(fēng)頭，在眼科領(lǐng)域儼然與雷珠單抗形成了對(duì)壘之勢(shì)。
檢索藥審中心數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)正在申報(bào)進(jìn)口的企業(yè)有2家，分別是德國拜耳公司和賽諾菲（中國）投資有限公司，申報(bào)狀態(tài)是已批臨床。
康柏西普由成都康弘藥業(yè)于2013年11月獲得我國批準(zhǔn)上市，商品名為“朗沐”，為國內(nèi)獨(dú)家研發(fā)。該藥是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。2015年，康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。
康柏西普新適應(yīng)癥被列入第5批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄，如果康柏西普眼用注射液新適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)順利通過現(xiàn)場(chǎng)核查，預(yù)計(jì)不久后即可獲批上市，從而進(jìn)一步刺激其銷售額的增長。
康柏西普2013年底作為1類創(chuàng)新藥上市，之后不僅在國內(nèi)表現(xiàn)搶眼，而且在走向國際舞臺(tái)方面也被看好，成為中國第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品國際通用名。
從價(jià)格上來看，康柏西普較雷珠單抗擁有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，倒逼諾華雷珠單抗新藥主動(dòng)降價(jià)，再加上后續(xù)多個(gè)眼底病適應(yīng)癥的申報(bào)進(jìn)展，預(yù)測(cè)該類產(chǎn)品國內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大。另外，2015年以來，康柏西普在多個(gè)城市被列入門診特殊疾病管理、醫(yī)療保險(xiǎn)乙類藥品報(bào)銷目錄，未來該品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)較大。
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：康柏西普2014年銷售額為1926萬元；2015年為7267萬元，較同期增長277.4%。2013年該產(chǎn)品一上市就受到業(yè)界關(guān)注，上市后快速打開局面，市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長。據(jù)報(bào)道，2015年，康柏西普銷售額為2.67億元人民幣，占康弘藥業(yè)營業(yè)比例的12.9%，已成為該公司主打產(chǎn)品之一。預(yù)計(jì)2016年該產(chǎn)品有望成為銷售額過5億元的重磅產(chǎn)品。
目前我國自有產(chǎn)品與國際大品種之間還存在較大差距，但畢竟已經(jīng)跟上了國際潮流。隨著利好政策的不斷出臺(tái)，自有原研藥必將有所表現(xiàn)。康柏西普作為全球第3個(gè)上市的眼科類單抗藥物，目前中國市場(chǎng)還處于成長期。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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