海南“進(jìn)口藥”特區(qū)：國外癌癥新藥首次臨床應(yīng)用
日期：2016/11/10
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)首次正式開展醫(yī)療服務(wù)，意味著從此之后國內(nèi)腫瘤患者不用出境，就可以和國外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗，通過海南出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗收。這個流程的啟動，意味著國內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國外患者同步使用最新抗癌新藥。每年，中國新增約400萬腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著大病醫(yī)保這一國家醫(yī)療保障治療腫瘤。“國外的好藥進(jìn)不來，國產(chǎn)的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實?！?/span>一名深圳醫(yī)生表示。實際上，當(dāng)今國際上腫瘤的治療研究進(jìn)展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現(xiàn)，但由于種種原因，國外先進(jìn)藥物和技術(shù)進(jìn)入國內(nèi)臨床使用往往需要較長的時間。“進(jìn)口藥”特區(qū)：迎首批進(jìn)口抗癌新藥早在2013年2月，國務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對于先行區(qū)內(nèi)臨床急需的外國藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心是先行區(qū)內(nèi)首個進(jìn)口外國抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2106年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱“PD-1”），通過海南出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗收。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)主動聯(lián)系機(jī)場貨棧提供恒定低溫環(huán)境。之后，藥品被迅速運往海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心。隨著24支派姆單抗成功進(jìn)口，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)開啟了國外批準(zhǔn)上市藥品同步進(jìn)入中國的大門，海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心成為國外新藥快速進(jìn)入中國的第一個窗口，意味著國內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過美國FDA批準(zhǔn)的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤患者的一線治療，其有效率可以達(dá)50%左右，也適用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線治療。
目前，滿足派姆單抗適應(yīng)癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)，在線填寫“PD-1藥物使用前評估篩查表”即可申請藥品。除了患者的基本信息外，表格內(nèi)容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。據(jù)魏志霞介紹，目前為止，該科已經(jīng)收到了近百份的用藥申請。由國內(nèi)腫瘤專家組成的新藥專家委員會根據(jù)患者病情，進(jìn)行患者預(yù)期療效評估及副作用風(fēng)險評估，同時結(jié)合患者的基礎(chǔ)疾病和體能狀態(tài)以及臟器功能進(jìn)行綜合評估。這個過程可能需要2—3個工作日，評估適用后，再申報有關(guān)部門進(jìn)行批復(fù)，最終將患者所需藥物進(jìn)口到國內(nèi)。
由于這是PD-1單抗在我國大陸首次使用，海南省腫瘤醫(yī)院非常重視，并成立了由李安民副院長為組長的抗癌新藥使用領(lǐng)導(dǎo)小組，收集國內(nèi)外的臨床數(shù)據(jù)，也組建了包括天津市腫瘤醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院等腫瘤專家在內(nèi)的評估會診專家組，對患者病情、適應(yīng)證、體能狀態(tài)、臟器功能及預(yù)期療效進(jìn)行風(fēng)險評估，確保整個治療的規(guī)范性和安全性。國外抗癌新藥PD-1單抗首次在中國大陸臨床應(yīng)用10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心接受了國外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國內(nèi)地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)自2013年設(shè)立以來首次正式開展醫(yī)療服務(wù)。“患者接受治療已經(jīng)超過72小時，尚未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，這表示中國大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿成功?！必?fù)責(zé)為吳女士進(jìn)行PD-1單抗治療的魏志霞說，“與化療相比，免疫藥物的副作用無論發(fā)生的比例還是強(qiáng)度都要低， 3個月后患者將接受第一次影像學(xué)檢查，屆時將對藥物療效進(jìn)行評估?！?/section>
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)首次正式開展醫(yī)療服務(wù)，意味著從此之后國內(nèi)腫瘤患者不用出境，就可以和國外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗，通過海南出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗收。這個流程的啟動，意味著國內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國外患者同步使用最新抗癌新藥。每年，中國新增約400萬腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著大病醫(yī)保這一國家醫(yī)療保障治療腫瘤。“國外的好藥進(jìn)不來，國產(chǎn)的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實?！?/span>一名深圳醫(yī)生表示。實際上，當(dāng)今國際上腫瘤的治療研究進(jìn)展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現(xiàn)，但由于種種原因，國外先進(jìn)藥物和技術(shù)進(jìn)入國內(nèi)臨床使用往往需要較長的時間。“進(jìn)口藥”特區(qū)：迎首批進(jìn)口抗癌新藥早在2013年2月，國務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對于先行區(qū)內(nèi)臨床急需的外國藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心是先行區(qū)內(nèi)首個進(jìn)口外國抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2106年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱“PD-1”），通過海南出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗收。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)主動聯(lián)系機(jī)場貨棧提供恒定低溫環(huán)境。之后，藥品被迅速運往海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心。
隨著24支派姆單抗成功進(jìn)口，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)開啟了國外批準(zhǔn)上市藥品同步進(jìn)入中國的大門，海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心成為國外新藥快速進(jìn)入中國的第一個窗口，意味著國內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過美國FDA批準(zhǔn)的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤患者的一線治療，其有效率可以達(dá)50%左右，也適用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線治療。
目前，滿足派姆單抗適應(yīng)癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)，在線填寫“PD-1藥物使用前評估篩查表”即可申請藥品。除了患者的基本信息外，表格內(nèi)容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。
據(jù)魏志霞介紹，目前為止，該科已經(jīng)收到了近百份的用藥申請。由國內(nèi)腫瘤專家組成的新藥專家委員會根據(jù)患者病情，進(jìn)行患者預(yù)期療效評估及副作用風(fēng)險評估，同時結(jié)合患者的基礎(chǔ)疾病和體能狀態(tài)以及臟器功能進(jìn)行綜合評估。這個過程可能需要2—3個工作日，評估適用后，再申報有關(guān)部門進(jìn)行批復(fù)，最終將患者所需藥物進(jìn)口到國內(nèi)。
由于這是PD-1單抗在我國大陸首次使用，海南省腫瘤醫(yī)院非常重視，并成立了由李安民副院長為組長的抗癌新藥使用領(lǐng)導(dǎo)小組，收集國內(nèi)外的臨床數(shù)據(jù)，也組建了包括天津市腫瘤醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院等腫瘤專家在內(nèi)的評估會診專家組，對患者病情、適應(yīng)證、體能狀態(tài)、臟器功能及預(yù)期療效進(jìn)行風(fēng)險評估，確保整個治療的規(guī)范性和安全性。國外抗癌新藥PD-1單抗首次在中國大陸臨床應(yīng)用10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心接受了國外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國內(nèi)地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)自2013年設(shè)立以來首次正式開展醫(yī)療服務(wù)。
“患者接受治療已經(jīng)超過72小時，尚未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，這表示中國大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿成功。”負(fù)責(zé)為吳女士進(jìn)行PD-1單抗治療的魏志霞說，“與化療相比，免疫藥物的副作用無論發(fā)生的比例還是強(qiáng)度都要低， 3個月后患者將接受第一次影像學(xué)檢查，屆時將對藥物療效進(jìn)行評估?！?/span>
信息來源：健康界
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