【懲處】3企業(yè)藥品跟蹤抽驗不合格遭停產(chǎn)、立案調查，還成重點監(jiān)管對象
日期：2016/11/9
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開展的跟蹤抽驗中發(fā)現(xiàn)，標示為貴州天地藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的轉移因子經(jīng)檢驗不合格。相關情況通告如下：
一、經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為貴州天地藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格，批號分別為15070702A、15070703A和15070804A，不合格項目為有關物質。
經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150501的康爾心膠囊不合格，不合格項目為含量測定。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150706的轉移因子不合格，不合格項目為無菌。
二、對上述不合格藥品，貴州、廣西、湖南?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責令召回、暫停銷售使用等產(chǎn)品控制措施。
三、貴州天地藥業(yè)有限責任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品在既往國家藥品抽驗中曾被檢出不合格產(chǎn)品，此次經(jīng)跟蹤抽驗再次檢出不合格產(chǎn)品，反映該3家企業(yè)在生產(chǎn)質量管理方面存在突出問題。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局立即責令上述企業(yè)暫停相關產(chǎn)品生產(chǎn)，徹查藥品質量問題原因，查清原因并整改到位前不得恢復生產(chǎn)；依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定對上述企業(yè)立案調查，依法嚴肅處理，相關情況及時向社會公開；同時，將上述企業(yè)列為重點監(jiān)管對象。
5批次不合格藥品名單
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藥品品名
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標示生產(chǎn)企業(yè)
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藥品規(guī)格
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生產(chǎn)批號
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檢品來源
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檢驗依據(jù)
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檢驗結果
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不合格項目
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檢驗機構
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地塞米松磷酸鈉注射液
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貴州天地藥業(yè)有限責任公司
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1ml:5mg
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15070702A
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貴州天地藥業(yè)有限責任公司
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《中華人民共和國藥典》
2010年版第三增補本
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不合格
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[檢查]（有關物質）
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江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
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15070703A
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15070804A
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康爾心膠囊
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廣西迪泰制藥有限公司
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每粒裝0.4g
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150501
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廣西迪泰制藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》
2010年版第三增補本
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不合格
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[含量測定]
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貴州省食品藥品檢驗所
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轉移因子
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湖南一格制藥有限公司
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2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖）
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150706
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湖南一格制藥有限公司
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國家藥品標準化學藥品
地標升國標第十六冊
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不合格
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[檢查]（無菌）
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江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
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信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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