醫(yī)藥云端信息:挖掘趨勢中的價(jià)值
來源:上海藥監(jiān)局
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的公告
2016年第16號
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)及《上海市人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)管局制訂的<上海市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案>的通知》(滬府辦〔2016〕64號)要求,截至2016年9月30日,9家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、11家藥品生產(chǎn)企業(yè)向我局遞交了12個(gè)品種參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)的申請資料。經(jīng)核實(shí),現(xiàn)將第一批參加試點(diǎn)的12個(gè)品種名單予以公開。
特此公告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月24日
附件:上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單(2016年第一批)
序號
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試點(diǎn)品種
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申請人和持有人
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受托生產(chǎn)企業(yè)
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1
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BGB-A317注射液
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百濟(jì)神州(上海)生物科技有限公司
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勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司
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2
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HMS5552及其片劑
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華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)
(上海)有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司(原料藥)、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司(制劑)
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3
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丙氨酸布立尼布
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再鼎醫(yī)藥
(上海)有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司
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4
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ZL-2303鹽酸鹽
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再鼎醫(yī)藥
(上海)有限公司
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凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(天津)股份有限公司
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5
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培美曲塞二鈉
及其注射劑
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上海創(chuàng)諾制藥
有限公司
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上海創(chuàng)諾制藥
有限公司
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6
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呋喹替尼
及其膠囊劑
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和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司(原料藥)、和記黃埔醫(yī)藥(蘇州)有限公司(制劑)
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7
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孟魯司特鈉咀嚼片
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上海安必生制藥
技術(shù)有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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8
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孟魯司特鈉片
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上海安必生制藥
技術(shù)有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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9
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莫米松福莫特羅
吸入氣霧劑
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上海歐米尼醫(yī)藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫(yī)藥
有限公司
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10
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沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
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上海歐米尼醫(yī)藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫(yī)藥
有限公司
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11
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復(fù)方a-酮酸片
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上海秀新臣邦醫(yī)藥科技有限公司
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上海上藥信誼藥廠
有限公司
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12
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谷美替尼及其片劑
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上海海和藥物研究開發(fā)有限公司
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浙江車頭制藥股份有限公司(原料藥)、上海綠谷制藥有限公司(制劑)
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