來源：賽柏藍 作者：半夏
10月22日，也就是星期六，國家食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第7號）》，這已是今年以來公布的第七批臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查名單。
根據(jù)審核查驗中心公告，國家食藥監(jiān)總局計劃對富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等50個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查，公示期為10個工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。
以下是本次臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄：
超八成自查品種為藥企主動撤回
近日，藥化注冊司負責人對媒體表示，2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來，有不少藥企對臨床試驗存在問題的注冊申請主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數(shù)的83%。
為什么主動撤回的比例會這么高呢？難道大家都忍心前期研發(fā)的投入打水漂了嗎？
其實自2015年10月起，國家食藥監(jiān)總局就開始對待批準的注冊申請開展核查。截至2016年9月底，共核查117個注冊申請，對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2%；對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織（CRO）予以立案調查。
而在今年3月份，國家食藥監(jiān)總局公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，根據(jù)規(guī)定：藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。網(wǎng)上公示期結束后，對于未提出撤回申請的品種，核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
國家食藥監(jiān)總局作出審批決定后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。
且根據(jù)國家局要求，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
此前，國家藥監(jiān)總局局長畢井泉在座談會上表示，將嚴懲故意造假，允許規(guī)范補正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為，總局并沒有對其今后的再次申報進行差別對待。對不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。
所以，本次“被盯上”的50個品種，是會選擇冒著臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的風險，而硬著頭皮接受核查？還是會選擇割肉撤回，為下一次再戰(zhàn)做準備？這對于藥企目前來說，是值得思考的問題。
