CFDA：電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不作商用，阿里只做平臺
日期：2015/3/24
近來，由阿里健康全面負責(zé)運營實施的藥品電子監(jiān)管，引發(fā)了業(yè)內(nèi)對數(shù)據(jù)安全和同業(yè)競爭的擔(dān)憂?！皟蓵逼陂g，全國人大代表、湖南老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍更是直接將矛頭對準(zhǔn)了阿里健康。
他公開向國家食藥總局建言，立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運營的做法，系統(tǒng)交由國家食品藥品監(jiān)督管理總局運營并負責(zé)管理，在沒有解決信息安全問題之前，停止強制企業(yè)向電子監(jiān)管平臺上傳數(shù)據(jù)的做法;并且對現(xiàn)有電子監(jiān)管體系進行公開招標(biāo)，尋找運行成本低廉的運行模式，降低電子監(jiān)管對藥品價格的影響;將醫(yī)療機構(gòu)全部納入藥品電子監(jiān)管體系，實現(xiàn)對藥品各個環(huán)節(jié)監(jiān)管的全覆蓋。
在一些藥企看來，阿里健康作為本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營活動的企業(yè)，同時又負責(zé)藥品電子監(jiān)管運營實施，這違反了市場公平競爭的原則。反對聲音認為，阿里健康能在企業(yè)都不知情的情況下清晰地知道藥品的買家信息，同時也會通過數(shù)據(jù)演化出一個盈利模式。
阿里：只做平臺
3月20日，阿里健康方面有關(guān)負責(zé)人向記者表態(tài)稱，阿里健康并非既做裁判又做運動員，阿里健康只是做一個平臺。對于業(yè)界擔(dān)憂的數(shù)據(jù)問題，阿里健康有關(guān)負責(zé)人向記者表示，具體數(shù)據(jù)都會儲存在云端，全過程都將由國家食藥總局進行監(jiān)管。
根據(jù)食藥監(jiān)總局要求，2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼，并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。
目前基本藥物電子監(jiān)管碼體系由馬云旗下阿里健康中標(biāo)籌建，2015年全面實施藥品電子監(jiān)管碼后，阿里健康已將藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施由甲骨文公司的數(shù)據(jù)庫遷移至阿里云平臺。
實際上，“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的數(shù)據(jù)平臺從2006年開始由中信21世紀(jì)公司運營。2014年1月，阿里巴巴耗資10億元人民幣控股中信21世紀(jì)公司(該公司股票后改名阿里健康)。讓醫(yī)藥企業(yè)警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品。
2014年7月，阿里在手機淘寶和支付寶錢包中推出“藥品安全計劃”；同年11月，“阿里健康”App上線，其中也包括“藥品安全識別功能”。
在這些平臺上，用戶只要掃描藥盒上的監(jiān)管碼，就能快速查詢到藥品用法、禁忌、生產(chǎn)批次及藥品流向。藥品電子監(jiān)管相當(dāng)于藥品的“電子身份證”，監(jiān)管部門希望借此實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)控。
CFDA：數(shù)據(jù)不用于商業(yè)服務(wù)
近日，國家食藥總局在接受媒體采訪時也強調(diào)：藥品電子監(jiān)管碼搜集、產(chǎn)生、存儲的所有數(shù)據(jù)、文檔、信息和記錄，都歸該局所有，任何一方都不能用于商業(yè)服務(wù)。
早在2006年，原國家藥監(jiān)局就已開始建立特殊藥品的電子監(jiān)管碼。此后，賦碼范圍不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現(xiàn)在所要求的全環(huán)節(jié)覆蓋。
推進基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管碼時，原國家藥監(jiān)局曾給出時間表：2011年4月1日起，對未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的品種，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
用行政命令要求企業(yè)上交所有藥品信息的合法性，是當(dāng)時藥企大佬們不滿的焦點。
“我國藥品管理法、《麻醉藥品管理辦法》，對于麻醉和精神類藥物，需進行實時監(jiān)管，但對其他藥品，行政許可法的原則是，政府不能人為用監(jiān)管加強企業(yè)的責(zé)任?！眹倚姓W(xué)院胡穎聯(lián)副教授說。對于拒絕上交基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管碼的企業(yè)，政府并沒有充分處罰依據(jù)。
在美國，建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系屬于企業(yè)行為，政府并不參與。南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳專注藥品管理制度研究，在他看來，政府監(jiān)管必須考慮成本收益，電子監(jiān)管碼政策由政府規(guī)定，就是用行政力量給企業(yè)設(shè)定義務(wù)。
也有分析人士認為，阿里健康對藥品電子監(jiān)管進行統(tǒng)籌，這對國家食藥監(jiān)總局來說，此舉將能夠更詳實地掌握藥品的流向，是其放心地準(zhǔn)許藥品網(wǎng)購的一大前提。而有鑒于國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司副巡視員劉小平去年年底放風(fēng)稱，國家將有望發(fā)布關(guān)于放開網(wǎng)售處方藥新政，在業(yè)內(nèi)專家看來，處方藥網(wǎng)售也將因此提速。
此外，業(yè)界還存在一些質(zhì)疑，稱為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業(yè)投入巨資對硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)進行升級改造及增加人力成本，從而加大企業(yè)負擔(dān)，最終會使得整個醫(yī)藥行業(yè)的運營成本加大，推高終端藥品價格。
對此，阿里健康有關(guān)負責(zé)人向記者解釋稱，目前阿里健康投入了人力財力幫企業(yè)解決上訴問題，目標(biāo)就是增加老百姓對藥品的知情權(quán)、減少中間流通環(huán)節(jié)，減輕老百姓用藥負擔(dān)。
信息來源：新康界
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