江西省三部門聯(lián)合發(fā)布中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)的通知

日期：2016/10/12

來源：江西省衛(wèi)計(jì)委

江西省衛(wèi)生計(jì)生委 江西省食藥監(jiān)局 江西省工信委

關(guān)于申報(bào)江西省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)的通知

贛衛(wèi)中醫(yī)字[2016]22號(hào)

根據(jù)《江西省人民政府關(guān)于加快中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》（贛府發(fā)〔2016〕27號(hào)）和《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2016—2020年）》（贛府廳發(fā)〔2016〕16號(hào)）等文件精神和省政府部署，為進(jìn)一步推動(dòng)我省中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，提升中藥配方顆粒研究水平，省衛(wèi)生計(jì)生委、省食藥監(jiān)局、省工信委決定設(shè)立江西省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)，現(xiàn)將專項(xiàng)申報(bào)有關(guān)工作通知如下：

一、專項(xiàng)要求

本專項(xiàng)重點(diǎn)研究中藥配方顆粒的安全性和有效性等，項(xiàng)目所需資金由申報(bào)單位自籌，研究周期2-3年。

二、項(xiàng)目的組織實(shí)施

此項(xiàng)工作由省衛(wèi)生計(jì)生委、省食藥監(jiān)局、省工信委等部門按照各自職能共同組織實(shí)施。

三、項(xiàng)目的基本流程

（一）立項(xiàng)。由省衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)，公布申報(bào)條件和程序；由省工信委組織符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)；由省衛(wèi)生計(jì)生委、省食藥監(jiān)局和省工信委聯(lián)合組織專家評(píng)審，擇優(yōu)立項(xiàng)。

（二）實(shí)施。由已獲得立項(xiàng)企業(yè)向省食藥監(jiān)局申請(qǐng)中藥配方顆粒科研試用生產(chǎn)，經(jīng)組織專家現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，省食藥監(jiān)局給予備案。經(jīng)備案的企業(yè)可向定點(diǎn)醫(yī)院提供臨床科研試用的中藥配方顆粒。

（三）使用。由省衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)立項(xiàng)情況，確定中藥配方顆粒臨床科研試用醫(yī)院，定點(diǎn)使用。

（四）評(píng)估。由省衛(wèi)生計(jì)生委、省食藥監(jiān)局和省工信委聯(lián)合組織專家每年進(jìn)行一次中期檢查，每2年進(jìn)行一次項(xiàng)目評(píng)估，以確定項(xiàng)目的科研價(jià)值和應(yīng)用前景。

四、申報(bào)條件

(一)我省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（有效期內(nèi)）并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）申報(bào)企業(yè)已完成250種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作；

（三）供臨床科研試用的中藥配方顆粒應(yīng)在符合GMP條件下生產(chǎn)；

（四）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力，能為項(xiàng)目研究提供保障；

（五）申報(bào)企業(yè)指定的項(xiàng)目研究牽頭人應(yīng)具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，身體健康、有較強(qiáng)的研究和組織協(xié)調(diào)能力，有較好的前期研究工作基礎(chǔ)。

五、申報(bào)程序

（一）項(xiàng)目申請(qǐng)人須認(rèn)真填寫《江西省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書》（見附件）一式8份，提交項(xiàng)目所需支撐材料和證明性文件。

    （二）項(xiàng)目經(jīng)申請(qǐng)單位所在地的設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局、工信委審核同意后，由設(shè)區(qū)市工信委統(tǒng)一報(bào)送省工信委。

（三）申報(bào)項(xiàng)目匯總后，在省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委網(wǎng)站公示，接受社會(huì)監(jiān)督。

（四）申報(bào)項(xiàng)目公示完畢后，省衛(wèi)生計(jì)生委、省食藥監(jiān)局和省工信委按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專家評(píng)審，擇優(yōu)列為省衛(wèi)生計(jì)生委中醫(yī)藥科技專項(xiàng)。

六、有關(guān)要求

（一）請(qǐng)各地按照要求做好申報(bào)，與項(xiàng)目要求不符或資料不全的項(xiàng)目申請(qǐng)不予受理。

（二）本次申報(bào)受理截止時(shí)間為2016年10月25日，申報(bào)項(xiàng)目需提交紙質(zhì)《江西省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書》（見附件）一式8份、裝訂成冊(cè)的佐證材料1份和申請(qǐng)書電子版。

    （三）在項(xiàng)目實(shí)施過程中，國家有關(guān)部門出臺(tái)關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

（四）各項(xiàng)目單位圍繞重點(diǎn)研究中藥配方顆粒安全性和有效性的專項(xiàng)目標(biāo)，認(rèn)真做好項(xiàng)目組織實(shí)施和管理，積極穩(wěn)妥推進(jìn)臨床科研試用，并按照中醫(yī)藥科技計(jì)劃項(xiàng)目管理的要求，定期向省衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)送項(xiàng)目進(jìn)展情況。

    （五）《江西省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書》電子表格可在省衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站—處室導(dǎo)航—中醫(yī)管理—工作動(dòng)態(tài)欄（http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml）下載。

聯(lián)系人：省衛(wèi)生計(jì)生委中醫(yī)藥處    杜益波

聯(lián)系電話：0791-86207827 

電子郵箱：duyibo@jxwst.gov.cn

聯(lián)系人：省食藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處  袁桂平

聯(lián)系電話：0791-88158025

電子郵箱：1123398969@qq.com

聯(lián)系人：省工信委醫(yī)藥工業(yè)處  易紅   

聯(lián)系電話：0791-88916381

電子郵箱：jmwyyc@126.com

附件：江西省中藥配方顆粒科研專項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)書.docx

江西省衛(wèi)生計(jì)生委    江西省食藥監(jiān)局  江西省工信委

2016年9月26日

信息來源：蒲公英